- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820399
Guayusa-ekstrakt på treningstrening
Evnen til organisk Guayusa-ekstrakt for å øke ønsket om å trene, treningsbelastning og kardiometabolsk funksjon hos fysisk aktive kvinner som utfører et treningsprogram med høy intensitet
Guayusa-ekstrakt er et koffeinholdig Amazonian 'superblad' som tilhører kristtorn-arten som inneholder en veldig unik blanding av polyfenolantioksidanter og koffein (~20% koffein, 30% klorogene syrer, 5% katekiner). Den er også bemerkelsesverdig lav i tanniner som er ansvarlig for den bitre smaken som finnes i de fleste teer - noe som gir den en søt smaksprofil. Som sådan markedsføres den som en ingrediens som kan bidra til å støtte energi og ytelse med potensielle helserelaterte fordeler på grunn av dens antioksidantegenskaper. Ingredienser som disse blir ofte konsumert av enkeltpersoner før trening for å bidra til å forbedre treningsytelsen, eller på annen måte for å støtte helserelaterte mål. Mens flere studier har antydet at inntak av koffein og klorogensyre kan forbedre ytelsen, humøret og konsentrasjonen, og noen bevis hos dyr har koblet katekinforbruk til forbedrede helseresultater, har ingen studier tidligere studert om tilskudd av guayusaekstrakt bidrar til å støtte treningsytelse hos mennesker . I denne studien vil vi teste om kosttilskudd med det botaniske organiske guayusaekstraktet bidrar til å støtte (1) ønsket om å trene og trene ytelse gjennom et 6-ukers treningsprogram med høy intensitet, og dermed (2) bidrar til å støtte de fysiologiske tilpasningene (inkludert kroppssammensetning, fastende metabolske biomarkører, blodtrykk og hjertefrekvens, submaksimal og maksimal treningsytelse og drivstoffmetabolisme, og endringer i tarmmikrobiomet/mykobiomet) til et 6-ukers treningsprogram med høy intensitet.
Spørsmål 1: Støtter tilskudd av organisk guayusaekstrakt ønsket om å trene og treningsbelastning hos fysisk aktive kvinner som utfører et treningsprogram med høy intensitet?
Spørsmål 2: Støtter tilskudd av organisk guayusa-ekstrakt fysiologisk tilpasning til trening (inkludert kroppssammensetning, fastende metabolske biomarkører, blodtrykk og hjertefrekvens, submaksimal og maksimal treningsytelse og drivstoffmetabolisme, og endringer i tarmmikrobiomet/mykobiomet) hos fysisk aktive kvinner som utfører et treningsprogram med høy intensitet?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 18-45 år inkludert
- Fysisk aktiv >=150 min/uke Moderat intensitet eller >=75 min/uke Kraftig intensitet PA) i >=3 måneder
- BMI < 35 kg/m2
- Ellers frisk og klar til å delta i et treningsprogram som angitt av svar på 2021 Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+)
- Vanlig koffeinforbruk <=200 mg/dag ELLER 2 ukers utvasking av gjeldende koffeinbruk før deltakelse
- Ingen nåværende kosttilskudd ELLER 2 ukers utvasking av gjeldende kosttilskudd før deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell skade eller sykdom som utelukker treningsdeltakelse
- Nåværende bruk av nikotin eller cannabis
- Bruk av reseptbelagte ADD/ADHD, antidepressiva eller andre sentralvirkende medisiner, eller tidligere diagnostisert ADD/ADHD, klinisk deprimert eller generalisert angstlidelse
- Bruker nå reseptbelagte sentralstimulerende midler (dvs. Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
- Deltakere med en historie med metabolsk, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller nevrologisk sykdom; eller som for tiden tar skjoldbruskkjertelen, hormonelle, hyperlipidemiske, hypoglykemiske, antihypertensive, anti-inflammatoriske eller anti-koagulerende medisiner.
- Behandlet for metabolsk syndrom eller har blitt klinisk diagnostisert med, eller tar medisiner for en kardiometabolsk lidelse (f.eks. pre-diabetes, type II diabetes, høyt blodtrykk, fedme, hyperkolesterolemi, etc.)
- For tiden gravid eller ammende
- Diagnostisert allergi mot alle ingredienser som er tilstede i studiebehandlingene
- Nåværende konkurrerende NCAA-atlet
- Manglende evne eller vilje til å overholde kontrollene og betingelsene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økologisk Guayusa-ekstrakt + trening med høy intensitet
Deltakerne vil innta et organisk guayusa-ekstrakttilskudd som inneholder koffein og antioksidanter hver dag i 6 uker mens de fullfører treningsprogrammet 3 dager i uken.
På dager deltakerne trener, vil de innta kosttilskuddet 30-60 minutter før treningstrening.
På dager de ikke trener, vil de konsumere kapslene når de våkner.
|
Tilskudd: Deltakerne vil daglig supplere med organisk guayusa-ekstrakt, som er et koffeinholdig Amazonian "superblad" som tilhører kristtorn-arten som inneholder en veldig unik blanding av polyfenolantioksidanter og koffein (~20% koffein, 30% klorogensyrer, 5% katekiner) i løpet av 6 uker med trening med høy intensitet.
Etterforskere og deltakere vil bli blindet for tilstanden.
|
|
Placebo komparator: Placebo + høy intensitetstrening
Deltakerne vil innta en placebo bestående av maltodekstrin hver dag i 6 uker mens de fullfører treningsprogrammet.
Placeboen vil bli gitt i kapsel som er identisk med det aktive tilskuddet.
På dager deltakerne trener, vil de innta placebo 30-60 minutter før treningstrening.
På dager de ikke trener, vil de konsumere kapslene når de våkner.
|
Deltakerne vil supplere daglig med placebo (maltodekstrin).
Etterforskere og deltakere vil bli blindet for tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om å trene
Tidsramme: Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
Ønske om å trene vil primært bli vurdert via vurderingen av treningsberedskap ved bruk av et 41-elementers treningsberedskapsspørreskjema.
|
Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
Overholdelse av treningsøkter vil bli vurdert på tvers av alle treningsøkter som en primær kvantitativ indikator på ønsket om å trene.
Overholdelse vil bli vurdert som det faktiske antallet fullførte treningsøkter blant deltakerne i hver gruppe i forhold (dvs. prosent, %) til antallet totalt planlagte treningsøkter.
Gruppeforskjeller i sesjonsoverholdelse vil bli sammenlignet med chi-kvadrat-tester.
|
Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
|
Treningsbelastning
Tidsramme: Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
Motstandstreningsvolum (normalisert til kroppsvekt) vil kvantifiseres i hver styrketreningsøkt (2x/uke) og brukes som en kvantitativ indikator på treningsytelse/innsats.
|
Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om å utøve sekundære tiltak
Tidsramme: Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
Sekundære vurderinger av Desire to Exercise vil inkludere visuelle analoge skalaer (område 0 - 50, med 0 som indikerer lavere lyst og 50 indikerer høyere lyst) som brukes til å vurdere beredskap rett før treningsøkter for å "trene akkurat nå", for å "investere fysisk energi akkurat nå" " og å "investere mental energi akkurat nå".
|
Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
|
Treningsytelse
Tidsramme: Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
Sekundære vurderinger av treningstreningsytelse vil inkludere ytelse under a) en ukentlig airbike intervalløkt (Gj.sn. W), b) en ukentlig 500 m rad (tid til fullføring, Gj.sn. W), og c) tiden (min) det tar å fullføre den ukentlige treningsøkten for metabolsk kondisjon.
|
Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
|
VO2peak
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
VO2peak vil bli vurdert under en rampetest på et elektronisk bremset syklusergometer utført til frivillig utmattelse med lungegassutvekslingsanalyse.
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Submaksimal treningsfettoksidering
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Submaksimal treningsfettoksidasjon (%) vil bli vurdert under trening ved en fast effekt (dvs. 75W) på et elektronisk bremset syklusergometer med analyse av lungegassutveksling.
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Submaksimalt treningsblodtrykk
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Submaksimalt systolisk og diastolisk treningsblodtrykk (mmHg) vil bli vurdert under trening ved en fast effekt (75W) på et elektronisk bremset syklusergometer.
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende metabolske biomarkører
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, triglyserider, glukose, insulin, c-peptid, GLP-1, GIP
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Totalt kolesterol vil bli vurdert fra en fastende blodprøve.
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
HDL-kolesterol vil bli vurdert fra en fastende blodprøve.
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Ikke-HDL-kolesterol vil bli vurdert fra en fastende blodprøve.
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Triglyserider vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Glukose vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
insulin vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende c-peptid
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Fastende c-peptid vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende GLP-1
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Fastende GLP-1 vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende GIP
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Fastende GIP vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende IL-6
Tidsramme: baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
IL-6 vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende IL-10
Tidsramme: baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
IL-10 vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende TNFa
Tidsramme: baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
TNFa vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende trijodtyronin (T3)
Tidsramme: baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Trijodtyronin (T3) vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende tyroksin (T4)
Tidsramme: baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Tyroksin (T4) vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende progesteron
Tidsramme: baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Progesteron vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende testosteron
Tidsramme: baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Testosteron vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende østrogen
Tidsramme: baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Østrogen vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende kortisol
Tidsramme: baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Kortisol vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uke under intervensjonen, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende Adiponectin
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Adiponectin vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende leptin
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Leptin vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende Adipsin
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Adipsin vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende Lipocalin
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Lipocalin vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fastende plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
|
Fasting Resistin
Tidsramme: baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Resistin vil bli vurdert fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dager etter fullført intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
RPE vil bli vurdert etter hver treningsøkt for å bestemme subjektiv innsats for hver økt på en skala fra 1-10, der 1 er lavest opplevd innsats (f.eks. hvile) og 10 er størst opplevd innsats.
|
Gjennom 6 ukers treningsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202110443
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .