- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820399
Guayusa-ekstrakt om træning
Organisk Guayusa-ekstrakts evne til at øge lysten til at træne, træningsbelastning og kardiometabolisk funktion hos fysisk aktive kvinder, der udfører et træningsprogram med høj intensitet
Guayusa-ekstrakt er et koffeinholdigt Amazonas 'superblad', der tilhører kristtorn-arten, der indeholder en meget unik blanding af polyphenol-antioxidanter og koffein (~20% koffein, 30% chlorogene syrer, 5% catechiner). Den er også bemærkelsesværdig lav i tanniner, som er ansvarlig for den bitre smag, der findes i de fleste teer - hvilket giver den en sød smagsprofil. Som sådan markedsføres det som en ingrediens, der kan hjælpe med at understøtte energi og ydeevne med potentielle sundhedsrelaterede fordele på grund af dets antioxidantegenskaber. Faktisk indtages ingredienser som disse ofte af enkeltpersoner før træning for at hjælpe med at forbedre træningspræstationen eller på anden måde støtte sundhedsrelaterede mål. Mens flere undersøgelser har antydet, at koffein- og chlorogensyreforbrug kan forbedre ydeevne, humør og koncentration, og nogle beviser hos dyr har forbundet katekinforbrug til forbedrede sundhedsresultater, har ingen undersøgelser tidligere undersøgt, om guayusa-ekstrakttilskud hjælper med at understøtte træningspræstation hos mennesker . I denne undersøgelse vil vi teste, om kosttilskud med det botaniske organiske guayusa-ekstrakt hjælper med at understøtte (1) lysten til at træne og træne ydeevne gennem et 6-ugers træningsprogram med høj intensitet, og dermed (2) hjælper med at understøtte de fysiologiske tilpasninger (herunder kropssammensætning, fastende metaboliske biomarkører, blodtryk og puls, submaksimal og maksimal træningsydelse og brændstofstofskifte og ændringer i tarmmikrobiomet/mykobiomet) til et 6-ugers træningsprogram med høj intensitet.
Spørgsmål 1: Understøtter tilskud af organisk guayusa-ekstrakt ønsket om at træne og træningsbelastning hos fysisk aktive kvinder, der udfører et træningsprogram med høj intensitet?
Spørgsmål 2: Understøtter tilskud af organisk guayusa-ekstrakt fysiologisk tilpasning til træning (herunder kropssammensætning, fastende metaboliske biomarkører, blodtryk og puls, submaksimal og maksimal træningsydelse og brændstofmetabolisme og ændringer i tarmmikrobiomet/mykobiomet) hos fysisk aktive kvinder, der udfører et træningsprogram med høj intensitet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 18-45 år inklusive
- Fysisk aktiv >=150 min/uge moderat intensitet eller >=75 min/uge kraftig intensitet PA) i >=3 måneder
- BMI < 35 kg/m2
- Ellers sund og klar til at deltage i et træningsprogram som angivet af svar på 2021 Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+)
- Sædvanligt koffeinforbrug <=200 mg/dag ELLER 2-ugers udvaskning af det nuværende koffeinforbrug før deltagelse
- Intet aktuelt kosttilskud ELLER 2-ugers udvaskning af aktuelt kosttilskud forud for deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel skade eller sygdom, der udelukker træningsdeltagelse
- Nuværende nikotin- eller cannabisbrug
- Brug af receptpligtig ADD/ADHD, antidepressiv eller anden centralt virkende medicin, eller tidligere diagnosticeret ADD/ADHD, klinisk deprimeret eller generaliseret angstlidelse
- Aktuelt at tage receptpligtige stimulanser (dvs. Adderall, Ritalin, Vyvanse osv.)
- Deltagere med en historie med metabolisk, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom; eller i øjeblikket tager skjoldbruskkirtel, hormonelle, hyperlipidæmiske, hypoglykæmiske, anti-hypertensive, anti-inflammatoriske eller anti-koagulerende medicin.
- Behandlet for metabolisk syndrom eller er blevet klinisk diagnosticeret med eller tager medicin for en kardiometabolisk lidelse (f.eks. præ-diabetes, type II diabetes, forhøjet blodtryk, fedme, hyperkolesterolæmi osv.)
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Diagnosticeret allergi over for enhver ingrediens til stede i undersøgelsesbehandlingerne
- Nuværende konkurrencedygtig NCAA-atlet
- Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsens kontroller og betingelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Økologisk Guayusa-ekstrakt + Højintensiv træning
Deltagerne vil indtage et økologisk guayusa-ekstrakttilskud, der indeholder koffein og antioxidanter hver dag i 6 uger, mens de gennemfører træningsprogrammet 3 dage om ugen.
På dage, hvor deltagerne træner, vil de indtage tilskuddet 30-60 minutter før træningstræningen.
På dage, hvor de ikke træner, vil de indtage kapslerne, når de vågner.
|
Tilskud: Deltagerne vil dagligt supplere med organisk guayusa-ekstrakt, som er et koffeinholdigt Amazonas 'superblad' tilhørende kristtorn-arten, som indeholder en meget unik blanding af polyphenol-antioxidanter og koffein (~20% koffein, 30% chlorogene syrer, 5% catechiner) under 6 ugers træning med høj intensitet.
Efterforskere og deltagere vil blive blindet for tilstanden.
|
Placebo komparator: Placebo + Højintensiv træning
Deltagerne vil indtage en placebo bestående af maltodextrin hver dag i 6 uger, mens de gennemfører træningsprogrammet.
Placeboen vil blive leveret i en kapsel, der i udseende er identisk med det aktive tilskud.
På dage, hvor deltagerne træner, vil de indtage placeboet 30-60 minutter før træningstræningen.
På dage, hvor de ikke træner, vil de indtage kapslerne, når de vågner.
|
Deltagerne vil supplere dagligt med placebo (maltodextrin).
Efterforskere og deltagere vil blive blindet for tilstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lyst til at træne
Tidsramme: Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Lyst til at træne vil blive vurderet primært via vurderingen af træningsparathed ved hjælp af et 41-elementer træningsparathedsspørgeskema.
|
Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Træn overholdelse
Tidsramme: Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Overholdelse af træningssessioner vil blive vurderet på tværs af alle træningssessioner som en primær kvantitativ indikator for lyst til at træne.
Overholdelse vil blive vurderet som det faktiske antal gennemførte træningspas blandt deltagere i hver gruppe i forhold (dvs. procent, %) i forhold til antallet af samlede planlagte træningspas.
Gruppeforskelle i sessionsoverholdelse vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-test.
|
Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Træningsbelastning
Tidsramme: Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Modstandstræningsvolumen (normaliseret til kropsvægt) vil blive kvantificeret i hver styrketræningstræning (2x/uge) og bruges som en kvantitativ indikator for træningspræstation/-indsats.
|
Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ønske om at udøve sekundære foranstaltninger
Tidsramme: Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Sekundære vurderinger af Desire to Exercise vil omfatte visuelle analoge skalaer (interval 0 - 50, hvor 0 indikerer lavere lyst og 50 indikerer højere lyst) bruges til at vurdere parathed umiddelbart før træningssessioner til at "motionere lige nu" for at "investere fysisk energi lige nu" " og at "investere mental energi lige nu".
|
Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Træningstræningspræstation
Tidsramme: Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Sekundære vurderinger af træningspræstation vil omfatte præstation under a) en ugentlig airbike interval træningssession (Gns. W), b) en ugentlig 500 m række (tid til afslutning, Gns. W), og c) den tid (min) det tager at gennemføre den ugentlige metaboliske konditionstræning.
|
Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
VO2peak
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
VO2peak vil blive vurderet under en rampetest på et elektronisk bremset cyklusergometer udført til frivillig udmattelse med pulmonal gasudvekslingsanalyse.
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Submaksimal træningsfedtoxidation
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Submaksimal træningsfedtoxidation (%) vil blive vurderet under træning ved en fast effekt (dvs. 75W) på et elektronisk bremset cykelergometer med pulmonal gasudvekslingsanalyse.
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Submaksimalt træningsblodtryk
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Submaksimalt systolisk og diastolisk træningsblodtryk (mmHg) vil blive vurderet under træning ved en fast effekt (75W) på et elektronisk bremset cykelergometer.
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende metaboliske biomarkører
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, triglycerider, glucose, insulin, c-peptid, GLP-1, GIP
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Total kolesterol vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve.
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
HDL-kolesterol vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve.
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Ikke-HDL-kolesterol vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve.
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende triglycerider
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Triglycerider vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Glukose vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende insulin
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
insulin vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende c-peptid
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende c-peptid vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende GLP-1
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende GLP-1 vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende GIP
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende GIP vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende IL-6
Tidsramme: baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
IL-6 vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende IL-10
Tidsramme: baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
IL-10 vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende TNFa
Tidsramme: baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
TNFa vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende triiodothyronin (T3)
Tidsramme: baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Triiodothyronin (T3) vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende thyroxin (T4)
Tidsramme: baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Thyroxin (T4) vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende progesteron
Tidsramme: baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Progesteron vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende testosteron
Tidsramme: baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Testosteron vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende østrogen
Tidsramme: baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Østrogen vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende kortisol
Tidsramme: baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Kortisol vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, 1 uge under interventionen, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende Adiponectin
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Adiponectin vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende leptin
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Leptin vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende Adipsin
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Adipsin vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende Lipocalin
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Lipocalin vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Fastende Resistin
Tidsramme: baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Resistin vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve
|
baseline, <7 dage efter afslutning af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
RPE vil blive vurderet efter hver træningssession for at bestemme subjektiv indsats for hver session på en skala fra 1-10, hvor 1 er den laveste oplevede indsats (f.eks. hvile) og 10 er den største oplevede indsats.
|
Gennem 6 ugers træningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202110443
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Methodist Health SystemTilmelding efter invitationMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuNyfødt Basic Care Training
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuMotoriske billeder | Åndedrætsfunktion | Action Observation Training
-
University of ThessalyAfsluttetPower Training Exercise ProtocolsGrækenland
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
Kliniske forsøg med Økologisk Guayusa-ekstrakt
-
Nathaniel JenkinsAfsluttetAkutte fysiologiske virkninger af organisk Guayusa-ekstraktForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityShady Grove Fertility Reproductive Science CenterRekrutteringStress | Infertilitet, kvindeForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
The Center for Applied Health Sciences, LLCAfsluttetAkutte virkninger af naturligt forekommende te- og kaffebaserede ingredienser på kognitiv præstationKognitiv forandringForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater