Omega-3 fettsyrer som regulatorer av brunt fettvev under kald eksponering
21. mai 2026 oppdatert av: Tim Mickleborough, Indiana University
Omega-3-fettsyremodulering av brunt fettvev for arktisk motstandskraft
Denne kliniske studien vil vurdere om fiskeoljetilskudd kan modulere aktivering av brunt fett, skjelving, termisk komfort og hudblodstrøm under kuldeeksponering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne proof-of-concept-studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie der 30 friske menn og kvinner (alder 18-40 år) vil bli tilfeldig tildelt fiskeolje (n=20) ; 7,8 g/dag totalt n-3 PUFA: 3,75 g/dag EPA og 1,5 g/dag DHA) eller placebo (n=20, olivenolje) forhold i 12 uker.
Før påbegynt tilskudd, og 6- og 12 uker etter tilskudd, vil hele kroppens termoregulering bli vurdert ved å gradvis redusere lufttemperaturen (fra 29°C→4°C, med en vindhastighet på 4,5 m/s) over en 125-minutters periode i miljøkammer.
Denne tilnærmingen vil tillate kvantitativ bestemmelse av fiskeoljetilskudd på kroppstemperaturregulering under kuldeeksponering.
Denne tilnærmingen er ny fordi den også tillater omfattende vurdering av reguleringen av kjernekroppstemperatur (rektal temperatur) og objektiv kvantifisering av både autonom [metabolsk varmeproduksjon (indirekte kalorimetri), BAT-aktivering (infrarød termografi), skjelving (akselerometri, elektromyografi), hudblodstrøm (laserdoppler)] og atferdsmessige (frivillig kontroll av lokal termisk komfort) termoregulatoriske responser.
Fordelen med denne metodikken er at denne tilnærmingen vil muliggjøre vurdering av om fiskeoljetilskudd er gunstig under eksponering for kalde omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-post: tmickleb@indiana.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abigail S Sogard, B.S.
- E-post: asogard@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Rekruttering
- Human Perfromance Lab, Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Timothy Mickleborough, PhD
- E-post: tmickleb@inidana.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, mellom 18 og 40 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 24,9 kg/m2
- Ansett som "moderat til svært aktiv" av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med røyking eller rekreasjonsrøyking, hyperlipidemi, hypertensjon/kardiovaskulær sykdom, diabetes, nyresykdom, nevrologisk sykdom, metabolsk sykdom og blødningsforstyrrelser eller forsinket koaguleringstid.
- Tar SSRI-er (antidepressiva og angstmedisiner), ADD/ADHD-medisiner og kronisk forbruker smertestillende (Aleve, Tylenol, CBD, etc).
- Har eller har hatt kroniske lidelser i endetarmen (f.eks. kreft, kirurgi, aktive hemorroider osv.) eller som har relaterte akutte tilstander (diaré, forstoppelse osv.).
- Har eller har hatt en diagnose av lidelser relatert til immunsuppresjon og/eller autoimmun sykdom.
- Er gravid eller planlegger å bli gravid.
- Hvileblodtrykk på > 130 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk.
- Hvilepuls på > 100 bpm.
- Historie med regelmessig inntak av fiskeoljetilskudd og/eller regelmessig spising av mer enn ett fiskemåltid per uke.
- Inntak av mer enn ett fiskemåltid per uke i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiskeolje (Omega-3 fettsyrer)
15 forsøkspersoner vil innta 6 kapsler fiskeolje per dag i 12 uker
|
I 12 uker vil forsøkspersonene innta 6 kapsler per dag med fiskeolje (7,8 g/dag totalt omega--3 fettsyrer: 3,75 g/dag EPA og 1,5 g/dag DHA)
|
|
Placebo komparator: Oliven olje
15 forsøkspersoner vil innta 6 kapsler olivenolje per dag i 12 uker
|
I 12 uker vil forsøkspersonene innta 6 kapsler per dag med olivenolje (hver kapsel inneholder 990 mg olivenolje)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur:
Tidsramme: 125 minutter
|
Kjernekroppstemperaturen vil bli målt kontinuerlig av en rektal sonde
|
125 minutter
|
|
Metabolske målinger (indirekte kalorimetri):
Tidsramme: 125 minutter
|
Metabolisk hastighet vil bli målt via indirekte kalorimetri (dvs. via analyse av utløpte gasser og ventilasjon).
|
125 minutter
|
|
Indekser for skjelving
Tidsramme: 125 minutter
|
Overflatemekanomyografi vil bli vurdert av tre triaksiale akselerometre festet til huden ved hjelp av teip på brystet, øvre del av ryggen og låret vil bli brukt til å vurdere skjelving
|
125 minutter
|
|
Minnesota manuell fingerferdighetstest (MMDT)
Tidsramme: 10 minutter
|
MMDT [28,29,30] består av et 60-hulls, tynt brett med røde og svarte blokker (3,7 cm) og består av dreietesten og plasseringstesten.
Under snutesten vil det bli modifisert til kun å bruke den dominerende hånden.
I løpet av denne oppgaven tar deltakeren en blokk fra øverste høyre hjørne med sin dominante og plasserer den i hullet med sin dominerende hånd.
Under plasseringstesten tar deltakeren en om gangen i sin dominerende hånd og legger det svarte i helheten på brettet.
Poengsummen for denne testen er tiden det tar å fullføre hver test.
|
10 minutter
|
|
Termisk persepsjonsskala
Tidsramme: 125 minutter
|
Termiske oppfatninger vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skalaer for termisk ubehag og termisk følelse.
Termiske oppfatninger vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skalaer for termisk ubehag og termisk følelse.
Deltakerne vil fullføre Likert-skalaer for å vurdere deres termiske komfort (1 = behagelig, 4 = svært ubehagelig) og termisk følelse (1 = kald, 4 = nøytral, 7 = varm).
|
125 minutter
|
|
Termisk komfort (atferd)
Tidsramme: 125 minutter
|
En rekke små rør vil bli plassert på baksiden av deltakerens nakke.
Deltakerne vil kontrollere temperaturen på vannet som perfuserer disse rørene ved å vri på en ventil.
Dette vil tillate frivillig kontroll av nakketemperaturer fra 20-35 grader Celsius.
Deltakerne vil bli bedt om å kontrollere temperaturen i vannbadet slik at nakken alltid vil være termisk komfortabel
|
125 minutter
|
|
Infrarød termografi
Tidsramme: 125 minutter
|
Et infrarødt termografikamera vil bli brukt til å måle hudtemperaturen i det supraklavikulære området (dvs. kragebenet).
Dette gir et ikke-invasivt estimat for aktivering av brunt fettvev
|
125 minutter
|
|
Cold Chamber Challenge
Tidsramme: 125 minutter
|
Miljøkammeret satt til 29 grader Celsius (C; 84 grader Fahrenheit, F) ved begynnelsen av det eksperimentelle besøket.
Mens de er i kammeret, vil deltakerne bli instruert om å være stillesittende.
Kammeret vil deretter avkjøles med en hastighet på 1 grader C per 5 minutter til 4 grader C (39,2 grader F) er nådd (~125 minutter) med en vindhastighet på 4,5 m/s.
Når 4 grader C lufttemperatur er nådd, vil deltakerne forbli i kammeret i ytterligere 30 minutter eller til deltakeren ikke lenger tåler kulde eller hvis rektaltemperaturen faller under 35,5 grader C (95,9 grader F).
|
125 minutter
|
|
24 timers diettminner
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere all mat, drikke og kosttilskudd som konsumeres i løpet av en 24-timers periode før tilskudd, og hver 2. uke i tilskuddsperioden for totalt ~7 tilbakekallinger av kosthold for å sikre at kostholdsvanene ikke endres i løpet av de 12. uke tilskuddsperiode.
|
12 uker
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 125 minutter
|
Trådløse temperatursensorer (iButtons, Maxim Inc.) vil festes til 12 steder på kroppen (panne, legg, lår, fot, quadriceps, hamstring, bryst, mage, øvre rygg, korsrygg, underarm og hånd) ved hjelp av teip for å måle hudtemperaturen.
|
125 minutter
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 10 minutter
|
NHPT, en manuell fingerferdighetstest, består av 9 hull (10 mm diameter, 15 mm dybde) atskilt med 32 mm, og 9 plugger (7 mm diameter, 32 mm lengde).
Under testen vil deltakerne bli bedt om å ta tappene fra en beholder en etter en og plassere dem i hullene på brettet så raskt som mulig, med sin dominerende hånd.
Poengsummen for denne testen er tiden det tar å fullføre hver test.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter
|
Digital blodtrykksmansjett vil evaluere hvileblodtrykket
|
10 minutter
|
|
Urin egenvekt og graviditetstest
Tidsramme: 10 minutter
|
Hydreringsstatus via urinspesifikk vekt (USG) av et håndholdt refraktometer vil bli brukt og USG < 1,020 vil indikere euhydrering.
For kvinner i fertil alder, vil en liten prøve av urin bli brukt til en uringraviditetstest.
|
10 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 125 minutter
|
Deltakerne vil bli koblet til et 3-avlednings elektrokardiogram (EKG).
|
125 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 10 minutter
|
Digital blodtrykksmansjett vil evaluere hvilepuls
|
10 minutter
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 10 minutter
|
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) prosedyre vil bli brukt for å vurdere beinmineraltetthet (f.
cm-3) ved ulike kroppssegmenter (f.eks. hele kroppen, bagasjerommet, hoften, beinet).
|
10 minutter
|
|
Mager muskelmasse
Tidsramme: 10 minutter
|
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) prosedyre vil bli brukt for å vurdere mager muskelmasse (kilogram eller pounds) ved forskjellige kroppssegmenter (f.
|
10 minutter
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 10 minutter
|
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) prosedyre vil bli brukt for å vurdere fettmassen (kilogram eller pounds) ved forskjellige kroppssegmenter (f.
|
10 minutter
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 10 minutter
|
En total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) prosedyre vil bli brukt for å vurdere kroppsfettprosenten (%) ved ulike kroppssegmenter (f.eks. hele kroppen, trunk, hofte, ben).
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .