Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acidi grassi Omega-3 come regolatori del tessuto adiposo bruno durante l'esposizione al freddo

21 maggio 2026 aggiornato da: Tim Mickleborough, Indiana University

Modulazione degli acidi grassi Omega-3 del tessuto adiposo bruno per la resilienza artica

Questo studio clinico valuterà se l'integrazione di olio di pesce può modulare l'attivazione del grasso bruno, i brividi, il comfort termico e il flusso sanguigno della pelle durante l'esposizione al freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proof-of-concept sarà condotto come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in cui 30 uomini e donne sani (età 18-40 anni) saranno assegnati in modo casuale all'olio di pesce (n=20 7,8 g/giorno totali n-3 PUFA: 3,75 g/giorno EPA e 1,5 g/giorno DHA) o placebo (n=20, olio d'oliva) per 12 settimane. Prima di iniziare l'integrazione, e a 6 e 12 settimane dopo l'integrazione, verrà valutata la termoregolazione di tutto il corpo riducendo progressivamente la temperatura dell'aria (da 29°C→4°C, con una velocità del vento di 4,5 m/s) su un Periodo di 125 minuti in una camera climatica. Questo approccio consentirà la determinazione quantitativa dell'integrazione di olio di pesce sulla regolazione della temperatura corporea durante l'esposizione al freddo. Questo approccio è nuovo perché consente anche una valutazione completa della regolazione della temperatura corporea interna (temperatura rettale) e la quantificazione obiettiva sia del sistema autonomo [produzione di calore metabolico (calorimetria indiretta), attivazione delle BAT (termografia a infrarossi), brividi (accelerometria, elettromiografia), flusso sanguigno cutaneo (laser Doppler)] e risposte termoregolatorie comportamentali (controllo volontario del comfort termico locale). Il vantaggio di questa metodologia è che questo approccio consentirà di valutare se l'integrazione di olio di pesce è vantaggiosa durante l'esposizione ad ambienti freddi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Human Perfromance Lab, Indiana University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, di età compresa tra i 18 ei 40 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 24,9 kg/m2
  • Considerato "da moderatamente ad molto attivo" dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)

Criteri di esclusione:

  • Storia di fumo o fumo ricreativo, iperlipidemia, ipertensione/malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali, malattie neurologiche, malattie metaboliche e disturbi emorragici o tempo di coagulazione ritardato.
  • Assunzione di SSRI (antidepressivi e farmaci per l'ansia), farmaci ADD / ADHD e consumo cronico di antidolorifici (Aleve, Tylenol, CBD, ecc.).
  • Hanno o hanno avuto disturbi cronici del retto (ad es. Cancro, intervento chirurgico, emorroidi attive, ecc.) o che attualmente hanno condizioni acute correlate (diarrea, costipazione, ecc.).
  • Hanno o hanno avuto una diagnosi di disturbi correlati alla soppressione immunitaria e/o a malattie autoimmuni.
  • Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza.
  • Pressione arteriosa a riposo > 130 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica.
  • Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm.
  • Anamnesi di consumo regolare di integratori di olio di pesce e/o consumo regolare di più di un pasto di pesce a settimana.
  • Consumare più di un pasto di pesce a settimana durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce (acidi grassi Omega-3)
15 soggetti ingeriranno 6 capsule di olio di pesce al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Olio di pesce
Per 12 settimane i soggetti ingeriranno 6 capsule al giorno di olio di pesce (7,8 g/giorno di acidi grassi omega-3 totali: 3,75 g/giorno di EPA e 1,5 g/giorno di DHA)
Comparatore placebo: Olio d'oliva
15 soggetti ingeriranno 6 capsule di olio d'oliva al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Per 12 settimane i soggetti ingeriranno 6 capsule al giorno di olio d'oliva (ogni capsula contiene 990 mg di olio d'oliva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna:
Lasso di tempo: 125 minuti
La temperatura corporea interna sarà continuamente misurata da una sonda rettale
125 minuti
Misure metaboliche (calorimetria indiretta):
Lasso di tempo: 125 minuti
Il tasso metabolico sarà misurato tramite calorimetria indiretta (cioè tramite l'analisi dei gas espirati e la ventilazione).
125 minuti
Indici di brividi
Lasso di tempo: 125 minuti
La meccanomiografia di superficie sarà valutata da tre accelerometri triassiali aderiti alla pelle utilizzando nastro adesivo sul petto, sulla parte superiore della schiena e sulla coscia per valutare i brividi
125 minuti
Test di destrezza manuale del Minnesota (MMDT)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il MMDT [28,29,30] è costituito da un tabellone sottile da 60 fori con blocchi rossi e neri (3,7 cm) e comprende il test di rotazione e il test di piazzamento. Durante la prova di rotazione verrà modificato per utilizzare solo la mano dominante. Durante questo compito, il partecipante prende un blocco dall'angolo in alto a destra con la propria mano dominante e lo posiziona nella buca con la mano dominante. Durante il test di piazzamento, il partecipante prende uno alla volta nella mano dominante e posiziona il nero intero sul tabellone. Il punteggio di questo test è il tempo necessario per completare ogni test.
10 minuti
Scale di percezione termica
Lasso di tempo: 125 minuti
Le percezioni termiche saranno valutate utilizzando le scale Likert per il disagio termico e la sensazione termica. Le percezioni termiche saranno valutate utilizzando le scale Likert per il disagio termico e la sensazione termica. I partecipanti completeranno le scale Likert per valutare il loro comfort termico (1 = confortevole, 4 = molto scomodo) e la sensazione termica (1 = freddo, 4 = neutro, 7 = caldo).
125 minuti
Comfort termico (comportamento)
Lasso di tempo: 125 minuti
Una serie di tubicini verrà posizionata sulla parte posteriore del collo del partecipante. I partecipanti controlleranno la temperatura dell'acqua che perfonde questi tubi ruotando una valvola. Ciò consentirà il controllo volontario delle temperature del collo da 20 a 35 gradi Celsius. I partecipanti saranno istruiti a controllare la temperatura del bagnomaria in modo che il loro collo sia sempre termicamente confortevole
125 minuti
Termografia a infrarossi
Lasso di tempo: 125 minuti
Verrà utilizzata una termocamera a infrarossi per misurare la temperatura della pelle nella regione sopraclavicolare (cioè la clavicola). Ciò fornisce una stima non invasiva dell'attivazione del tessuto adiposo bruno
125 minuti
Sfida della camera fredda
Lasso di tempo: 125 minuti
La camera ambientale impostata a 29 gradi Celsius (C; 84 gradi Fahrenheit, F) all'inizio della visita sperimentale. Mentre si trovano nella camera, i partecipanti saranno istruiti a essere sedentari. La camera verrà quindi raffreddata a una velocità di 1 grado C per 5 minuti fino a raggiungere i 4 gradi C (39,2 gradi F) (~ 125 minuti) con una velocità del vento di 4,5 m/s. Una volta raggiunta la temperatura dell'aria di 4 gradi C, i partecipanti rimarranno nella camera per altri 30 minuti o fino a quando il partecipante non può più tollerare il freddo o se la temperatura rettale scende al di sotto di 35,5 gradi C (95,9 gradi F).
125 minuti
Richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutti gli alimenti, le bevande e gli integratori consumati durante un periodo di 24 ore prima dell'integrazione e ogni 2 settimane durante il periodo di integrazione per un totale di ~ 7 richiami dietetici per garantire che le abitudini alimentari non cambino durante il 12 periodo di integrazione settimanale.
12 settimane
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 125 minuti
I sensori di temperatura wireless (iButtons, Maxim Inc.) saranno attaccati a 12 punti del corpo (fronte, polpaccio, coscia, piede, quadricipite, tendine del ginocchio, torace, addome, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena, avambraccio e mano) utilizzando del nastro adesivo per misurare la temperatura della pelle.
125 minuti
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: 10 minuti
L'NHPT, un test di destrezza manuale, consiste in 9 fori (diametro 10 mm, profondità 15 mm) separati da 32 mm e 9 pioli (diametro 7 mm, lunghezza 32 mm). Durante il test, i partecipanti saranno istruiti a prendere i pioli da un contenitore uno per uno e inserirli nei fori sulla tavola il più rapidamente possibile, con la mano dominante. Il punteggio di questo test è il tempo necessario per completare ogni test.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
Il bracciale digitale per la pressione sanguigna valuterà la pressione sanguigna a riposo
10 minuti
Gravità specifica delle urine e test di gravidanza
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzato lo stato di idratazione tramite gravità specifica delle urine (USG) mediante un rifrattometro portatile e USG < 1.020 indicherà l'euidratazione. Per le donne in età fertile, verrà utilizzato un piccolo campione di urina per un test di gravidanza sulle urine.
10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 125 minuti
I partecipanti saranno collegati a un elettrocardiogramma a 3 derivazioni (ECG).
125 minuti
Pulsazioni
Lasso di tempo: 10 minuti
Il bracciale digitale per la pressione sanguigna valuterà la frequenza cardiaca a riposo
10 minuti
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzata una procedura total-body Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) per valutare la densità minerale ossea (g. cm-3) in vari segmenti corporei (ad es. total body, tronco, anca, gamba).
10 minuti
Massa muscolare magra
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzata una procedura DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) per valutare la massa muscolare magra (chilogrammi o libbre) in vari segmenti corporei (ad esempio, corpo totale, tronco, anca, gamba).
10 minuti
Massa grassa
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzata una procedura DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) per valutare la massa grassa (chilogrammi o libbre) in vari segmenti corporei (ad esempio, corpo totale, tronco, anca, gamba).
10 minuti
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzata una procedura DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) per valutare la percentuale di grasso corporeo (%) in vari segmenti corporei (ad esempio, corpo totale, tronco, anca, gamba).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione al freddo

Prove cliniche su Olio di pesce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi