Ácidos Grasos Omega-3 como Reguladores del Tejido Adiposo Marrón Durante la Exposición al Frío
21 de mayo de 2026 actualizado por: Tim Mickleborough, Indiana University
Modulación de ácidos grasos omega-3 del tejido adiposo marrón para la resiliencia del Ártico
Este ensayo clínico evaluará si la suplementación con aceite de pescado puede modular la activación de la grasa parda, los escalofríos, el confort térmico y el flujo sanguíneo de la piel durante la exposición al frío.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de prueba de concepto se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en el que 30 hombres y mujeres sanos (de 18 a 40 años de edad) serán asignados aleatoriamente a aceite de pescado (n=20 ; 7,8 g/día de AGPI n-3 totales: 3,75 g/día de EPA y 1,5 g/día de DHA) o placebo (n=20, aceite de oliva) durante 12 semanas.
Antes de comenzar la suplementación, y a las 6 y 12 semanas posteriores a la suplementación, se evaluará la termorregulación de todo el cuerpo reduciendo progresivamente la temperatura del aire (de 29°C→4°C, con una velocidad del viento de 4,5 m/s) durante un Período de 125 minutos en una cámara ambiental.
Este enfoque permitirá la determinación cuantitativa de la suplementación con aceite de pescado en la regulación de la temperatura corporal durante la exposición al frío.
Este enfoque es novedoso porque también permite una evaluación integral de la regulación de la temperatura corporal central (temperatura rectal) y la cuantificación objetiva tanto de la producción de calor metabólico autonómico (calorimetría indirecta), activación de BAT (termografía infrarroja), escalofríos (acelerómetro, electromiografía), flujo sanguíneo de la piel (láser Doppler)] y conductuales (control voluntario del confort térmico local) respuestas termorreguladoras.
La ventaja de esta metodología es que este enfoque permitirá evaluar si la suplementación con aceite de pescado es beneficiosa durante la exposición a ambientes fríos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy D Mickleborough, PhD
- Número de teléfono: 812-855-0753
- Correo electrónico: tmickleb@indiana.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abigail S Sogard, B.S.
- Correo electrónico: asogard@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Reclutamiento
- Human Perfromance Lab, Indiana University
-
Contacto:
- Timothy Mickleborough, PhD
- Correo electrónico: tmickleb@inidana.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre las edades de 18 a 40 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m2
- Considerado "moderadamente a muy activo" por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q+)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo o tabaquismo recreativo, hiperlipidemia, hipertensión/enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal, enfermedad neurológica, enfermedad metabólica y trastornos hemorrágicos o retraso en el tiempo de coagulación.
- Tomar ISRS (antidepresivos y medicamentos para la ansiedad), medicamentos para el ADD/ADHD y consumir crónicamente medicamentos para el dolor (Aleve, Tylenol, CBD, etc.).
- Tiene o ha tenido trastornos crónicos del recto (por ejemplo, cáncer, cirugía, hemorroides activas, etc.) o que actualmente tiene afecciones agudas relacionadas (diarrea, estreñimiento, etc.).
- Tener o haber tenido un diagnóstico de trastornos relacionados con la inmunosupresión y/o enfermedad autoinmune.
- Está embarazada o planea estarlo.
- Presión arterial en reposo > 130 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica.
- Pulso en reposo > 100 lpm.
- Historial de consumo regular de suplementos de aceite de pescado y/o consumo regular de más de una comida de pescado por semana.
- Consumir más de una comida de pescado por semana durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de pescado (ácidos grasos omega-3)
15 sujetos ingerirán 6 cápsulas de aceite de pescado por día durante 12 semanas
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Durante 12 semanas, los sujetos ingerirán 6 cápsulas por día de aceite de pescado (7,8 g/día de ácidos grasos omega-3 totales: 3,75 g/día de EPA y 1,5 g/día de DHA)
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Comparador de placebos: Aceite de oliva
15 sujetos ingerirán 6 cápsulas de aceite de oliva al día durante 12 semanas
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Durante 12 semanas, los sujetos ingerirán 6 cápsulas por día de aceite de oliva (cada cápsula contiene 990 mg de aceite de oliva)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura del núcleo:
Periodo de tiempo: 125 minutos
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La temperatura corporal central se medirá continuamente mediante una sonda rectal
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125 minutos
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Medidas metabólicas (calorimetría indirecta):
Periodo de tiempo: 125 minutos
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La tasa metabólica se medirá mediante calorimetría indirecta (es decir, mediante el análisis de los gases espirados y la ventilación).
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125 minutos
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Índices de escalofríos
Periodo de tiempo: 125 minutos
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La mecanomiografía de superficie se evaluará mediante tres acelerómetros triaxiales adheridos a la piel con cinta adhesiva en el pecho, la parte superior de la espalda y el muslo para evaluar los escalofríos.
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125 minutos
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Prueba de destreza manual de Minnesota (MMDT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El MMDT [28,29,30] consta de un tablero delgado de 60 orificios con bloques rojos y negros (3,7 cm) y comprende la prueba de giro y la prueba de colocación.
Durante la prueba de giro se modificará para utilizar únicamente la mano dominante.
Durante esta tarea, el participante toma un bloque de la esquina superior derecha con su mano dominante y lo coloca en el agujero con su mano dominante.
Durante la prueba de colocación, el participante toma uno a la vez con su mano dominante y coloca el negro en su totalidad en el tablero.
La puntuación de esta prueba es el tiempo que lleva completar cada prueba.
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10 minutos
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Escalas de Percepción Térmica
Periodo de tiempo: 125 minutos
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Las percepciones térmicas se evaluarán mediante escalas Likert de malestar térmico y sensación térmica.
Las percepciones térmicas se evaluarán mediante escalas Likert de malestar térmico y sensación térmica.
Los participantes completarán escalas Likert para evaluar su confort térmico (1 = cómodo, 4 = muy incómodo) y sensación térmica (1 = frío, 4 = neutral, 7 = calor).
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125 minutos
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Confort Térmico (comportamiento)
Periodo de tiempo: 125 minutos
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Se colocará una serie de pequeños tubos en la parte posterior del cuello del participante.
Los participantes controlarán la temperatura del agua que perfunde estos tubos girando una válvula.
Esto permitirá el control voluntario de la temperatura del cuello de 20 a 35 grados centígrados.
Se indicará a los participantes que controlen la temperatura del baño de agua para que su cuello esté siempre térmicamente cómodo.
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125 minutos
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Termografía infrarroja
Periodo de tiempo: 125 minutos
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Se utilizará una cámara de termografía infrarroja para medir la temperatura de la piel en la región supraclavicular (es decir, la clavícula).
Esto proporciona una estimación no invasiva de la activación del tejido adiposo marrón.
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125 minutos
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Desafío de cámara fría
Periodo de tiempo: 125 minutos
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La cámara ambiental se fijó en 29 grados Celsius (C; 84 grados Fahrenheit, F) al comienzo de la visita experimental.
Mientras estén en la cámara, se indicará a los participantes que sean sedentarios.
Luego, la cámara se enfriará a una velocidad de 1 °C cada 5 minutos hasta alcanzar los 4 °C (39,2 °F) (~125 minutos) con una velocidad del viento de 4,5 m/s.
Una vez que se alcance una temperatura del aire de 4 °C, los participantes permanecerán en la cámara durante 30 minutos adicionales o hasta que el participante ya no pueda tolerar el frío o si la temperatura rectal cae por debajo de los 35,5 °C (95,9 °F).
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125 minutos
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Recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se les pedirá a los participantes que registren todos los alimentos, bebidas y suplementos consumidos durante un período de 24 horas previo a la suplementación, y cada 2 semanas durante el período de suplementación para un total de ~7 recordatorios dietéticos para garantizar que los hábitos dietéticos no cambien durante los 12 período de suplementación semanal.
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12 semanas
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 125 minutos
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Se colocarán sensores de temperatura inalámbricos (iButtons, Maxim Inc.) en 12 sitios del cuerpo (frente, pantorrilla, muslo, pie, cuádriceps, tendón de la corva, tórax, abdomen, parte superior e inferior de la espalda, antebrazo y mano) con cinta adhesiva. para medir la temperatura de la piel.
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125 minutos
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Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El NHPT, una prueba de destreza manual, consta de 9 orificios (10 mm de diámetro, 15 mm de profundidad) separados por 32 mm y 9 clavijas (7 mm de diámetro, 32 mm de longitud).
Durante la prueba, se indicará a los participantes que tomen las clavijas de un contenedor una por una y las coloquen en los agujeros del tablero lo más rápido posible, con su mano dominante.
La puntuación de esta prueba es el tiempo que lleva completar cada prueba.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El manguito de presión arterial digital evaluará la presión arterial en reposo
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10 minutos
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Prueba de embarazo y gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizará el estado de hidratación a través de la gravedad específica de la orina (USG) mediante un refractómetro portátil y USG < 1,020 indicará euhidratación.
Para las mujeres en edad fértil, se utilizará una pequeña muestra de orina para una prueba de embarazo en orina.
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10 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 125 minutos
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Los participantes estarán conectados a un electrocardiograma (ECG) de 3 derivaciones.
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125 minutos
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El manguito de presión arterial digital evaluará la frecuencia del pulso en reposo
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10 minutos
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizará un procedimiento de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo para evaluar la densidad mineral ósea (p.
cm-3) en varios segmentos del cuerpo (p. ej., todo el cuerpo, tronco, cadera, pierna).
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10 minutos
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Masa muscular magra
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizará un procedimiento de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo para evaluar la masa muscular magra (kilogramos o libras) en varios segmentos del cuerpo (p. ej., todo el cuerpo, tronco, cadera, pierna).
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10 minutos
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizará un procedimiento de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo para evaluar la masa grasa (kilogramos o libras) en varios segmentos del cuerpo (p. ej., todo el cuerpo, tronco, cadera, pierna).
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10 minutos
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizará un procedimiento de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo para evaluar el porcentaje de grasa corporal (%) en varios segmentos del cuerpo (p. ej., todo el cuerpo, tronco, cadera, pierna).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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