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Omega-3-Fettsäuren als Regulatoren des braunen Fettgewebes bei Kälteeinwirkung

21. Mai 2026 aktualisiert von: Tim Mickleborough, Indiana University

Omega-3-Fettsäuren-Modulation von braunem Fettgewebe für arktische Resilienz

Diese klinische Studie wird beurteilen, ob eine Fischölergänzung die Aktivierung von braunem Fett, das Zittern, den thermischen Komfort und die Durchblutung der Haut während der Kälteexposition modulieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Proof-of-Concept-Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der 30 gesunde Männer und Frauen (im Alter von 18 bis 40 Jahren) nach dem Zufallsprinzip Fischöl (n = 20 7,8 g/Tag insgesamt n-3 PUFA: 3,75 g/Tag EPA und 1,5 g/Tag DHA) oder Placebo (n=20, Olivenöl) Bedingungen für 12 Wochen. Vor Beginn der Nahrungsergänzung sowie 6 und 12 Wochen nach der Nahrungsergänzung wird die Ganzkörper-Thermoregulation bewertet, indem die Lufttemperatur (von 29°C → 4°C, mit einer Windgeschwindigkeit von 4,5 m/s) über a 125 Minuten in einer Klimakammer. Dieser Ansatz wird eine quantitative Bestimmung der Fischölergänzung zur Regulierung der Körpertemperatur während einer Kälteeinwirkung ermöglichen. Dieser Ansatz ist neuartig, da er auch eine umfassende Beurteilung der Regulation der Körperkerntemperatur (Rektaltemperatur) und eine objektive Quantifizierung sowohl der autonomen [metabolischen Wärmeproduktion (indirekte Kalorimetrie), BAT-Aktivierung (Infrarot-Thermografie), Schüttelfrost (Akzelerometrie, Elektromyografie), Hautdurchblutung (Laser-Doppler)] und verhaltensbezogene (freiwillige Steuerung des lokalen thermischen Komforts) thermoregulatorische Reaktionen. Der Vorteil dieser Methodik besteht darin, dass dieser Ansatz eine Bewertung ermöglicht, ob eine Fischölergänzung während der Exposition gegenüber kalten Umgebungen vorteilhaft ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Human Perfromance Lab, Indiana University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 24,9 kg/m2
  • Vom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) als „mäßig bis hoch aktiv“ eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Rauchen oder Freizeitrauchen, Hyperlipidämie, Bluthochdruck/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nierenerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Blutungsstörungen oder verzögerter Gerinnungszeit.
  • Einnahme von SSRIs (Antidepressiva und Angstmedikamenten), ADS/ADHS-Medikamenten und chronischem Konsum von Schmerzmitteln (Aleve, Tylenol, CBD usw.).
  • Chronische Erkrankungen des Rektums haben oder hatten (z. B. Krebs, Operation, aktive Hämorrhoiden usw.) oder die derzeit damit verbundene akute Erkrankungen haben (Durchfall, Verstopfung usw.).
  • Haben oder hatten eine Diagnose von Störungen im Zusammenhang mit Immunsuppression und/oder Autoimmunerkrankungen.
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Ruheblutdruck > 130 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch.
  • Ruhepuls von > 100 bpm.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Verzehrs von Fischölergänzungen und/oder des regelmäßigen Verzehrs von mehr als einer Fischmahlzeit pro Woche.
  • Verzehr von mehr als einer Fischmahlzeit pro Woche während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl (Omega-3-Fettsäuren)
15 Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich 6 Kapseln Fischöl ein
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
12 Wochen lang nehmen die Probanden täglich 6 Kapseln Fischöl ein (7,8 g/Tag Gesamt-Omega-3-Fettsäuren: 3,75 g/Tag EPA und 1,5 g/Tag DHA).
Placebo-Komparator: Olivenöl
15 Probanden nehmen 12 Wochen lang 6 Kapseln Olivenöl pro Tag ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
12 Wochen lang nehmen die Probanden 6 Kapseln Olivenöl pro Tag ein (jede Kapsel enthält 990 mg Olivenöl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur:
Zeitfenster: 125 Minuten
Die Körperkerntemperatur wird kontinuierlich mit einer rektalen Sonde gemessen
125 Minuten
Stoffwechselmessungen (indirekte Kalorimetrie):
Zeitfenster: 125 Minuten
Die Stoffwechselrate wird über indirekte Kalorimetrie gemessen (d. h. über die Analyse der ausgeatmeten Gase und der Beatmung).
125 Minuten
Anzeichen von Zittern
Zeitfenster: 125 Minuten
Die Oberflächenmechanomyographie wird durch drei dreiachsige Beschleunigungsmesser bewertet, die mit Klebeband auf der Brust, dem oberen Rücken und dem Oberschenkel auf die Haut geklebt werden, um das Zittern zu bewerten
125 Minuten
Minnesota Manueller Geschicklichkeitstest (MMDT)
Zeitfenster: 10 Minuten
Der MMDT [28,29,30] besteht aus einem dünnen Brett mit 60 Löchern und roten und schwarzen Blöcken (3,7 cm) und besteht aus dem Drehtest und dem Platzierungstest. Während des Drehtests wird so modifiziert, dass nur die dominante Hand verwendet wird. Während dieser Aufgabe nimmt der Teilnehmer mit seiner dominanten Hand einen Block aus der oberen rechten Ecke und legt ihn mit seiner dominanten Hand in das Loch. Während des Platzierungstests nimmt der Teilnehmer einzeln in seine dominante Hand und legt das Schwarze im Ganzen auf das Brett. Die Bewertung dieses Tests ist die Zeit, die benötigt wird, um jeden Test abzuschließen.
10 Minuten
Thermische Wahrnehmungsskalen
Zeitfenster: 125 Minuten
Die Wärmewahrnehmung wird anhand von Likert-Skalen für thermisches Unbehagen und thermische Empfindung bewertet. Die Wärmewahrnehmung wird anhand von Likert-Skalen für thermisches Unbehagen und thermische Empfindung bewertet. Die Teilnehmer füllen Likert-Skalen aus, um ihren thermischen Komfort (1 = angenehm, 4 = sehr unangenehm) und ihr thermisches Empfinden (1 = kalt, 4 = neutral, 7 = heiß) zu bewerten.
125 Minuten
Thermischer Komfort (Verhalten)
Zeitfenster: 125 Minuten
Eine Reihe kleiner Röhrchen wird im Nacken des Teilnehmers platziert. Die Teilnehmer werden die Temperatur des Wassers, das diese Rohre durchströmt, durch Drehen eines Ventils steuern. Dies ermöglicht die freiwillige Kontrolle der Nackentemperatur von 20-35 Grad Celsius. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Temperatur des Wasserbades so zu regulieren, dass ihr Nacken immer thermisch angenehm ist
125 Minuten
Infrarot-Thermografie
Zeitfenster: 125 Minuten
Eine Infrarot-Thermografiekamera wird verwendet, um die Hauttemperatur in der supraklavikulären (d. h. Schlüsselbein-)Region zu messen. Dies liefert eine nicht-invasive Schätzung der Aktivierung des braunen Fettgewebes
125 Minuten
Kältekammer-Challenge
Zeitfenster: 125 Minuten
Die Umgebungskammer wurde zu Beginn des experimentellen Besuchs auf 29 Grad Celsius (C; 84 Grad Fahrenheit, F) eingestellt. Während sie sich in der Kammer aufhalten, werden die Teilnehmer angewiesen, sesshaft zu sein. Die Kammer wird dann mit einer Geschwindigkeit von 1 °C alle 5 Minuten gekühlt, bis 4 °C (39,2 °F) bei einer Windgeschwindigkeit von 4,5 m/s erreicht sind (~125 Minuten). Sobald eine Lufttemperatur von 4 °C erreicht ist, bleiben die Teilnehmer weitere 30 Minuten in der Kammer oder bis der Teilnehmer die Kälte nicht mehr erträgt oder die rektale Temperatur unter 35,5 °C (95,9 °F) fällt.
125 Minuten
24-Stunden-Ernährungsrückrufe
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel aufzuzeichnen, die während eines 24-Stunden-Zeitraums vor der Nahrungsergänzung und alle 2 Wochen während des Nahrungsergänzungszeitraums für insgesamt ~7 Ernährungserinnerungen konsumiert werden, um sicherzustellen, dass sich die Ernährungsgewohnheiten während der 12 nicht ändern Woche Ergänzungszeitraum.
12 Wochen
Hauttemperatur
Zeitfenster: 125 Minuten
Drahtlose Temperatursensoren (iButtons, Maxim Inc.) werden mit Klebeband an 12 Stellen des Körpers (Stirn, Wade, Oberschenkel, Fuß, Quadrizeps, Kniesehne, Brust, Bauch, oberer Rücken, unterer Rücken, Unterarm und Hand) angebracht um die Hauttemperatur zu messen.
125 Minuten
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 10 Minuten
Der NHPT, ein manueller Geschicklichkeitstest, besteht aus 9 Löchern (10 mm Durchmesser, 15 mm Tiefe) im Abstand von 32 mm und 9 Stiften (7 mm Durchmesser, 32 mm Länge). Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, die Stifte einzeln aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich mit ihrer dominanten Hand in die Löcher auf dem Brett zu stecken. Die Bewertung dieses Tests ist die Zeit, die benötigt wird, um jeden Test abzuschließen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten
Die digitale Blutdruckmanschette wertet den Ruheblutdruck aus
10 Minuten
Spezifisches Gewicht des Urins und Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Hydratationsstatus über das spezifische Gewicht des Urins (USG) eines tragbaren Refraktometers wird verwendet, und ein USG < 1,020 zeigt eine Euhydration an. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird eine kleine Urinprobe für einen Urin-Schwangerschaftstest verwendet.
10 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 125 Minuten
Die Teilnehmer werden an ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) angeschlossen.
125 Minuten
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten
Die digitale Blutdruckmanschette wertet die Ruhepulsfrequenz aus
10 Minuten
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 10 Minuten
Zur Beurteilung der Knochenmineraldichte (g. cm-3) an verschiedenen Körpersegmenten (z. B. Gesamtkörper, Rumpf, Hüfte, Bein).
10 Minuten
Dünne Muskelmasse
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Verfahren (DEXA) wird verwendet, um die Muskelmasse (Kilogramm oder Pfund) in verschiedenen Körpersegmenten (z. B. Ganzkörper, Rumpf, Hüfte, Bein) zu beurteilen.
10 Minuten
Fette Masse
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Verfahren (DEXA) wird verwendet, um die Fettmasse (Kilogramm oder Pfund) an verschiedenen Körpersegmenten (z. B. Ganzkörper, Rumpf, Hüfte, Bein) zu bestimmen.
10 Minuten
Körperfettanteil
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Verfahren (DEXA) wird verwendet, um den Körperfettanteil (%) in verschiedenen Körpersegmenten (z. B. Ganzkörper, Rumpf, Hüfte, Bein) zu bestimmen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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