Evaluering av et type 2-diabetes forebyggingsprogram
3. april 2025 oppdatert av: Eric Stice, Stanford University
Evaluering av et kort type 2-diabetesforebyggingsprogram med større skalerbarhet
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av et type 2 diabetes (T2D) forebyggingsprogram for individer som har blitt diagnostisert med prediabetes sammenlignet med en T2D pedagogisk kontrollgruppe.
Prosjekthelse er et fedmeforebyggende program og har gitt en reduksjon på 42 % til 53 % i fremtidig utbrudd av overvekt/fedme, og også gitt større reduksjoner i negativ påvirkning sammenlignet med kontroller som bare vedvarte.
Project Health er tilpasset for å forhindre utbrudd av T2D blant personer med prediabetes.
Studien tar sikte på å teste effektiviteten til Project Health for å redusere BMI, HbA1c-nivåer, øke fysisk aktivitet og forbedre glukosekontrollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Overvekt (BMI mellom 25 og 40 kg/m2)
- Diagnostisert med prediabetes, definert som å ha forhøyet HbA1c (5,7-6,4%).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellom 18 og 65 år
- Ikke overvektig (BMI mellom 25 og 40 kg/m2)
- Ikke diagnostisert med prediabetes, definert som å ha forhøyet HbA1c (5,7-6,4%).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Prosjekt Helse vil bli levert i seks 1-times gruppeøkter som vil bli holdt ukentlig.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre 30 minutter med responshemming og oppmerksomhetstrening én gang i uken mellom øktene.
Dette programmet fremmer å beholde den gradvise livsstilsendringen designet for å bringe energiinntaket i balanse med energiproduksjon og matresponshemming og oppmerksomhetstrening, men vil tilpasse dissonans-induksjonsaktivitetene for å fokusere på de negative effektene av å utvikle T2D i tillegg til de negative effekter av fedme, overspising og en stillesittende livsstil.
|
Prosjekt Helse vil bli levert i seks 1-times gruppeøkter som vil bli holdt ukentlig.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre 30 minutter med responshemming og oppmerksomhetstrening én gang i uken mellom øktene.
Dette programmet fremmer å beholde den gradvise livsstilsendringen designet for å bringe energiinntaket i balanse med energiproduksjon og matresponshemming og oppmerksomhetstrening, men vil tilpasse dissonans-induksjonsaktivitetene for å fokusere på de negative effektene av å utvikle T2D i tillegg til de negative effekter av fedme, overspising og en stillesittende livsstil.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vi valgte en T2D-ledelse psykoedukativ sammenligningstilstand.
For å matche Project Health, vil de pedagogiske videoene bli levert i 6 1-timers blokker.
Utdanningsgruppen vil bli instruert til å se videoer om ernæring, trening og hvordan man opprettholder generell helse i løpet av livet
|
Vi valgte en T2D-ledelse psykoedukativ sammenligningstilstand.
For å matche Project Health, vil de pedagogiske videoene bli levert i 6 1-timers blokker.
Utdanningsgruppen vil bli instruert til å se videoer om ernæring, trening og hvordan man opprettholder generell helse i løpet av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) - Post -test
Tidsramme: Post-test (umiddelbart etter fullføring av 6 ukers intervensjon)
|
BMI vil bli vurdert ved post-test for å se hvilken intervensjon som ga større reduksjoner i BMI
|
Post-test (umiddelbart etter fullføring av 6 ukers intervensjon)
|
|
Body Mass Index (BMI)-3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
BMI vil bli vurdert ved 3-måneders oppfølging for å se hvilken intervensjon som ga større reduksjoner i BMI
|
3-måneders oppfølging
|
|
HBA1c ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre en HBA1c-test ved 3-måneders oppfølging for å bestemme status før-diabetes
|
3-måneders oppfølging
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre en fastende glukosetest ved 3-måneders oppfølging for å bestemme statusen før diabetes
|
3-måneders oppfølging
|
|
Prosent kroppsfett - etter test
Tidsramme: Post-test (umiddelbart etter fullføring av 6 ukers intervensjon)
|
Post-test (umiddelbart etter fullføring av 6 ukers intervensjon)
|
|
|
Prosent kroppsfett-3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
|
|
Prosent mager kroppsmasse - post -test
Tidsramme: Post-test (umiddelbart etter fullføring av 6 ukers intervensjon)
|
Post-test (umiddelbart etter fullføring av 6 ukers intervensjon)
|
|
|
Prosent mager kroppsmasse-3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i selvrapportert kaloriinntak
Tidsramme: pre-test, post-test (umiddelbart etter fullført 6 ukers intervensjon) og tre måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre den automatiske selvadministrerte 24-timers dietary recall (ASA-24) for å vurdere kostinntaket på 2 ukedager og 1 helg
|
pre-test, post-test (umiddelbart etter fullført 6 ukers intervensjon) og tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68320
- P30DK116074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .