Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu zapobiegania cukrzycy typu 2

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eric Stice, Stanford University

Ocena krótkiego programu zapobiegania cukrzycy typu 2 z większą skalowalnością

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności programu profilaktyki cukrzycy typu 2 (T2D) u osób, u których zdiagnozowano stan przedcukrzycowy, w porównaniu z edukacyjną grupą kontrolną T2D. Project Health to program zapobiegania otyłości, który doprowadził do zmniejszenia o 42% do 53% wystąpienia nadwagi/otyłości w przyszłości, a także spowodował większe zmniejszenie negatywnego wpływu w porównaniu z kontrolami polegającymi wyłącznie na ocenie, które utrzymywały się. Project Health został dostosowany, aby zapobiegać wystąpieniu cukrzycy typu 2 u osób ze stanem przedcukrzycowym. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności Project Health w redukcji BMI, poziomu HbA1c, zwiększeniu aktywności fizycznej oraz poprawie kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 65 lat
  2. Nadwaga (BMI między 25 a 40 kg/m2)
  3. Rozpoznano stan przedcukrzycowy, definiowany jako podwyższone stężenie HbA1c (5,7-6,4%).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie w wieku od 18 do 65 lat
  2. Brak nadwagi (BMI między 25 a 40 kg/m2)
  3. Nie zdiagnozowano stanu przedcukrzycowego, definiowanego jako podwyższone stężenie HbA1c (5,7-6,4%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Project Health będzie realizowany w ramach sześciu 1-godzinnych sesji grupowych, które będą odbywać się co tydzień. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 30 minut treningu hamowania reakcji i uwagi raz w tygodniu pomiędzy sesjami. Program ten promuje zachowanie stopniowej modyfikacji stylu życia, mającej na celu zrównoważenie spożycia energii z wydalaniem energii oraz hamowanie odpowiedzi pokarmowej i trening uwagi, ale dostosuje działania wywołujące dysonans, aby skupić się na negatywnych skutkach rozwoju T2D oprócz negatywnych skutki otyłości, przejadania się i siedzącego trybu życia.
Behawioralne: Stan projektu
Project Health będzie realizowany w ramach sześciu 1-godzinnych sesji grupowych, które będą odbywać się co tydzień. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 30 minut treningu hamowania reakcji i uwagi raz w tygodniu pomiędzy sesjami. Program ten promuje zachowanie stopniowej modyfikacji stylu życia, mającej na celu zrównoważenie spożycia energii z wydalaniem energii oraz hamowanie odpowiedzi pokarmowej i trening uwagi, ale dostosuje działania wywołujące dysonans, aby skupić się na negatywnych skutkach rozwoju T2D oprócz negatywnych skutki otyłości, przejadania się i siedzącego trybu życia.
Aktywny komparator: Kontrola
Wybraliśmy warunek porównania psychoedukacyjnego zarządzania T2D. Aby dopasować Project Health, filmy edukacyjne będą dostarczane w 6 1-godzinnych blokach. Grupa edukacyjna zostanie poinstruowana, aby oglądać filmy na temat odżywiania, ćwiczeń i tego, jak zachować ogólny stan zdrowia przez całe życie
Inny: Edukacyjna kontrola wideo
Wybraliśmy warunek porównania psychoedukacyjnego zarządzania T2D. Aby dopasować Project Health, filmy edukacyjne będą dostarczane w 6 1-godzinnych blokach. Grupa edukacyjna zostanie poinstruowana, aby oglądać filmy na temat odżywiania, ćwiczeń i tego, jak zachować ogólny stan zdrowia przez całe życie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) - post -test
Ramy czasowe: test post (bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
BMI zostanie ocenione w teście po teście, aby sprawdzić, która interwencja spowodowała większe zmniejszenie BMI
test post (bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
Wskaźnik masy ciała (BMI)-3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
BMI zostanie ocenione w 3-miesięcznym okresie obserwacji, aby zobaczyć, która interwencja spowodowała większe zmniejszenie BMI
3-miesięczna obserwacja
HBA1C w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zakończą test HBA1C w 3-miesięcznym okresie obserwacji, aby określić ich status przedcukrzyczny
3-miesięczna obserwacja
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zakończą test glukozy na czczo w 3-miesięcznym okresie obserwacji, aby określić ich status przedcukrzyca
3-miesięczna obserwacja
Procent tkanki tłuszczowej - po teście
Ramy czasowe: test post (bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
test post (bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
Procent tkanki tłuszczowej-3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
3-miesięczna obserwacja
Procent chudej masy ciała - post -test
Ramy czasowe: test post (bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
test post (bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji)
Procent chudej masy ciała-3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w zgłaszanym przez siebie spożyciu kalorii
Ramy czasowe: pre-test, post-test (bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i trzymiesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią zautomatyzowane 24-godzinne przypomnienie diety (ASA-24), aby ocenić spożycie w ciągu 2 dni powszednich i 1 weekendu
pre-test, post-test (bezpośrednio po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i trzymiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Stice, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68320
  • P30DK116074 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj