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Avaliação de um programa de prevenção de diabetes tipo 2

17 de abril de 2024 atualizado por: Eric Stice, Stanford University

Avaliando um breve programa de prevenção de diabetes tipo 2 com maior escalabilidade

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um programa de prevenção de diabetes tipo 2 (DM2) para indivíduos que foram diagnosticados com pré-diabetes em comparação com um grupo controle educacional de DM2. O Project Health é um programa de prevenção da obesidade e produziu uma redução de 42% a 53% no aparecimento futuro de sobrepeso/obesidade e também produziu maiores reduções no afeto negativo em comparação com os controles apenas de avaliação que persistiram. O Project Health foi adaptado para prevenir o aparecimento de DM2 entre indivíduos com pré-diabetes. O estudo visa testar a eficácia do Projeto Saúde na redução do IMC, níveis de HbA1c, aumento da atividade física e melhora do controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 18 e os 65 anos
  2. Excesso de peso (IMC entre 25 e 40 kg/m2)
  3. Diagnosticado com pré-diabetes, definido como tendo HbA1c elevada (5,7-6,4%).

Critério de exclusão:

  1. Não entre os 18 e os 65 anos
  2. Sem excesso de peso (IMC entre 25 e 40 kg/m2)
  3. Não diagnosticado com pré-diabetes, definido como tendo HbA1c elevada (5,7-6,4%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O Project Health será entregue em seis sessões de grupo de 1 hora que serão realizadas semanalmente. Além disso, os participantes serão solicitados a completar 30 minutos de inibição de resposta e treinamentos de atenção uma vez por semana entre as sessões. Este programa promove a manutenção da modificação gradual do estilo de vida projetada para equilibrar a ingestão de energia com a produção de energia e a inibição da resposta alimentar e o treinamento da atenção, mas adaptará as atividades de indução de dissonância para focar nos efeitos negativos do desenvolvimento de DM2, além dos efeitos negativos efeitos da obesidade, alimentação excessiva e estilo de vida sedentário.
Comportamental: Projeto Saúde
O Project Health será entregue em seis sessões de grupo de 1 hora que serão realizadas semanalmente. Além disso, os participantes serão solicitados a completar 30 minutos de inibição de resposta e treinamentos de atenção uma vez por semana entre as sessões. Este programa promove a manutenção da modificação gradual do estilo de vida projetada para equilibrar a ingestão de energia com a produção de energia e a inibição da resposta alimentar e o treinamento da atenção, mas adaptará as atividades de indução de dissonância para focar nos efeitos negativos do desenvolvimento de DM2, além dos efeitos negativos efeitos da obesidade, alimentação excessiva e estilo de vida sedentário.
Comparador Ativo: Ao controle
Selecionamos uma condição de comparação psicoeducacional de gerenciamento de DM2. Para combinar com o Projeto Saúde, os vídeos educativos serão entregues em 6 blocos de 1 hora. O grupo educacional será instruído a assistir a vídeos sobre nutrição, exercícios e como manter a saúde geral durante a vida
Outro: Controle de Vídeo Educacional
Selecionamos uma condição de comparação psicoeducacional de gerenciamento de DM2. Para combinar com o Projeto Saúde, os vídeos educativos serão entregues em 6 blocos de 1 hora. O grupo educacional será instruído a assistir a vídeos sobre nutrição, exercícios e como manter a saúde geral durante a vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: pré-teste, pós-teste (imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas) e acompanhamento de três meses
O IMC será avaliado em cada momento para ver qual intervenção produziu maiores reduções no IMC
pré-teste, pós-teste (imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas) e acompanhamento de três meses
Mudança ao longo do tempo na HbA1c
Prazo: pré-teste e acompanhamento de três meses
Os participantes completarão um kit de autocoleta de HbA1c em casa a cada momento
pré-teste e acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na ingestão calórica auto-relatada
Prazo: pré-teste, pós-teste (imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas) e acompanhamento de três meses
Os participantes preencherão o Recordatório Alimentar Auto-Administrado Automatizado de 24 horas (ASA-24) para avaliar a ingestão alimentar em 2 dias da semana e 1 fim de semana
pré-teste, pós-teste (imediatamente após a conclusão da intervenção de 6 semanas) e acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 68320
  • P30DK116074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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