Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et type 2-diabetes forebyggelsesprogram

3. april 2025 opdateret af: Eric Stice, Stanford University

Evaluering af et kort type 2-diabetes-forebyggelsesprogram med større skalerbarhed

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​et type 2-diabetes (T2D) forebyggelsesprogram for personer, der er blevet diagnosticeret med prædiabetes sammenlignet med en T2D-pædagogisk kontrolgruppe. Projektsundhed er et fedmeforebyggelsesprogram og har medført en reduktion på 42 % til 53 % i fremtidig indtræden af ​​overvægt/fedme og har også produceret større reduktioner i negativ påvirkning sammenlignet med kontroller, der kun var ved vurdering, der fortsatte. Project Health er blevet tilpasset for at forhindre debut af T2D blandt personer med prædiabetes. Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten af ​​Project Health til at reducere BMI, HbA1c-niveauer, øge fysisk aktivitet og forbedre glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 65 år
  2. Overvægt (BMI mellem 25 og 40 kg/m2)
  3. Diagnosticeret med prædiabetes, defineret som havende forhøjet HbA1c (5,7-6,4%).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke mellem 18 og 65 år
  2. Ikke overvægtig (BMI mellem 25 og 40 kg/m2)
  3. Ikke diagnosticeret med prædiabetes, defineret som havende forhøjet HbA1c (5,7-6,4%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Project Health vil blive leveret i seks 1-timers gruppesessioner, der vil blive afholdt ugentligt. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 30 minutters responshæmning og opmærksomhedstræning en gang om ugen mellem sessionerne. Dette program fremmer at bibeholde den gradvise livsstilsændring designet til at bringe energiindtaget i balance med energioutput og fødevareresponshæmningen og opmærksomhedstræning, men vil tilpasse dissonans-induktionsaktiviteterne til at fokusere på de negative virkninger af at udvikle T2D ud over de negative effekter af fedme, overspisning og en stillesiddende livsstil.
Adfærdsmæssigt: Projekt Sundhed
Project Health vil blive leveret i seks 1-timers gruppesessioner, der vil blive afholdt ugentligt. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 30 minutters responshæmning og opmærksomhedstræning en gang om ugen mellem sessionerne. Dette program fremmer at bibeholde den gradvise livsstilsændring designet til at bringe energiindtaget i balance med energioutput og fødevareresponshæmningen og opmærksomhedstræning, men vil tilpasse dissonans-induktionsaktiviteterne til at fokusere på de negative virkninger af at udvikle T2D ud over de negative effekter af fedme, overspisning og en stillesiddende livsstil.
Aktiv komparator: Styring
Vi valgte en T2D-ledelse psykoedukativ sammenligningstilstand. For at matche Project Health vil undervisningsvideoerne blive leveret i 6 1-times blokke. Den pædagogiske gruppe vil blive instrueret i at se videoer om ernæring, motion og hvordan man opretholder et generelt helbred i løbet af livet
Andet: Pædagogisk videokontrol
Vi valgte en T2D-ledelse psykoedukativ sammenligningstilstand. For at matche Project Health vil undervisningsvideoerne blive leveret i 6 1-times blokke. Den pædagogiske gruppe vil blive instrueret i at se videoer om ernæring, motion og hvordan man opretholder et generelt helbred i løbet af livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) - Post -test
Tidsramme: post-test (umiddelbart efter afslutningen af ​​6 ugers intervention)
BMI vurderes ved post-test for at se, hvilken intervention der producerede større reduktioner i BMI
post-test (umiddelbart efter afslutningen af ​​6 ugers intervention)
Body Mass Index (BMI)-3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
BMI vurderes ved 3-måneders opfølgning for at se, hvilken intervention der producerede større reduktioner i BMI
3-måneders opfølgning
HBA1C ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Deltagerne afslutter en HBA1C-test ved 3-måneders opfølgning for at bestemme deres før-diabetes status
3-måneders opfølgning
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Deltagerne afslutter en fastende glukosetest ved 3-måneders opfølgning for at bestemme deres status før diabetes
3-måneders opfølgning
Procent kropsfedt - efter test
Tidsramme: post-test (umiddelbart efter afslutningen af ​​6 ugers intervention)
post-test (umiddelbart efter afslutningen af ​​6 ugers intervention)
Procent kropsfedt-3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
3-måneders opfølgning
Procent mager kropsmasse - post -test
Tidsramme: post-test (umiddelbart efter afslutningen af ​​6 ugers intervention)
post-test (umiddelbart efter afslutningen af ​​6 ugers intervention)
Procent mager kropsmasse-3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i selvrapporteret kalorieindtag
Tidsramme: pre-test, post-test (umiddelbart efter afslutning af 6 ugers intervention) og tre måneders opfølgning
Deltagerne vil gennemføre den automatiske selvadministrerede 24-timers dietary recall (ASA-24) for at vurdere kostindtaget på 2 hverdage og 1 weekend
pre-test, post-test (umiddelbart efter afslutning af 6 ugers intervention) og tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68320
  • P30DK116074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Projekt Sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner