Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu prevence diabetu 2

8. května 2024 aktualizováno: Eric Stice, Stanford University

Vyhodnocení krátkého programu prevence diabetu 2. typu s větší škálovatelností

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost programu prevence diabetu 2. typu (T2D) u jedinců, u kterých byl diagnostikován prediabetes, ve srovnání s edukační kontrolní skupinou T2D. Project health je program prevence obezity a přinesl 42% až 53% snížení budoucího nástupu nadváhy/obezity a také přinesl větší snížení negativního vlivu ve srovnání s kontrolami pouze pro hodnocení, které přetrvávaly. Project Health byl upraven tak, aby zabránil nástupu T2D u jedinců s prediabetem. Cílem studie je otestovat účinnost Project Health při snižování BMI, hladin HbA1c, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení kontroly glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 65 let
  2. Nadváha (BMI mezi 25 a 40 kg/m2)
  3. Diagnostikováno s prediabetem, definovaným jako zvýšená hladina HbA1c (5,7–6,4 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Ne ve věku 18 až 65 let
  2. Nemá nadváhu (BMI mezi 25 a 40 kg/m2)
  3. Není diagnostikován s prediabetem, definovaným jako se zvýšeným HbA1c (5,7-6,4 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Project Health bude probíhat v šesti 1-hodinových skupinových sezeních, která se budou konat každý týden. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby jednou týdně mezi sezeními dokončili 30 minut inhibice reakce a pozornosti. Tento program podporuje zachování postupné úpravy životního stylu navrženou tak, aby příjem energie byl v rovnováze s výdejem energie a inhibicí reakce na jídlo a tréninkem pozornosti, ale přizpůsobí aktivity indukce disonance tak, aby se kromě negativních účinků zaměřily na negativní účinky rozvoje T2D. účinky obezity, přejídání a sedavého způsobu života.
Behaviorální: Projekt Zdraví
Project Health bude probíhat v šesti 1-hodinových skupinových sezeních, která se budou konat každý týden. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby jednou týdně mezi sezeními dokončili 30 minut inhibice reakce a pozornosti. Tento program podporuje zachování postupné úpravy životního stylu navrženou tak, aby příjem energie byl v rovnováze s výdejem energie a inhibicí reakce na jídlo a tréninkem pozornosti, ale přizpůsobí aktivity indukce disonance tak, aby se kromě negativních účinků zaměřily na negativní účinky rozvoje T2D. účinky obezity, přejídání a sedavého způsobu života.
Aktivní komparátor: Řízení
Vybrali jsme podmínku T2D manažerského psychoedukačního srovnání. Vzdělávací videa budou dodána v 6 jednohodinových blocích, aby odpovídala Project Health. Vzdělávací skupina bude instruována, aby sledovala videa o výživě, cvičení a o tom, jak si udržet celkové zdraví během života
Jiný: Ovládání vzdělávacího videa
Vybrali jsme podmínku T2D manažerského psychoedukačního srovnání. Vzdělávací videa budou dodána v 6 jednohodinových blocích, aby odpovídala Project Health. Vzdělávací skupina bude instruována, aby sledovala videa o výživě, cvičení a o tom, jak si udržet celkové zdraví během života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: pre-test, post-test (bezprostředně po dokončení 6týdenní intervence) a tříměsíční sledování
BMI bude hodnoceno v každém časovém bodě, aby se zjistilo, která intervence způsobila větší snížení BMI
pre-test, post-test (bezprostředně po dokončení 6týdenní intervence) a tříměsíční sledování
Změna v čase v HbA1c
Časové okno: předtest a tříměsíční sledování
Účastníci si v každém časovém bodě vyplní domácí sadu pro samosběr HbA1c
předtest a tříměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve vlastním udávaném kalorickém příjmu
Časové okno: pre-test, post-test (bezprostředně po dokončení 6týdenní intervence) a tříměsíční sledování
Účastníci absolvují automatické samoobslužné 24hodinové stažení stravy (ASA-24), aby zhodnotili příjem stravy ve 2 všední dny a 1 víkend
pre-test, post-test (bezprostředně po dokončení 6týdenní intervence) a tříměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68320
  • P30DK116074 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt Zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit