En enkeltøktsintervensjon for ungdom og unge voksne med internaliseringsproblemer
31. oktober 2024 oppdatert av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Med det økende antallet ungdom og unge voksne (AYA) som opplever depresjon og angst, kombinert med mangel på tid, tilgang og finansiering til sosiale tjenester, trenger AYA en mental helseintervensjon som er rimelig og lett tilgjengelig.
En intervensjon for én økt (SSI), Project Personality, ble utviklet for å forbedre tankesett for ungdomsvekst og redusere symptomer på internaliseringsproblemer, som angst og depresjon.
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av en SSI hos ungdom og unge voksne ved et reproduktivt helsesenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mentale helsen til ungdom og unge voksne (AYA) har blitt sterkt påvirket siden begynnelsen av pandemien.
Med det økende antallet AYA som opplever depresjon og angst, sammen med mangel på tid, tilgang og finansiering til sosiale tjenester, trenger AYA en mental helseintervensjon som er rimelig og lett tilgjengelig.
En intervensjon med én økt (SSI) fokusert på å dyrke en AYAs veksttankegang har potensial til å overvinne vanlige barrierer for omsorg, som kostnader, transport og stigma knyttet til psykologisk behandling.
Videre viser forskning å ha en fast tankegang korrelerer og kan forutsi høyere depressive og angstsymptomer.
Å lære ungdom om tankesett for vekst kan redusere risikoen for å internalisere symptomer.
SSI, Project Personality, ble utviklet for å forbedre tankesett for ungdomsvekst og redusere symptomer på internaliserende problemer, som angst og depresjon.
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av en SSI hos ungdom og unge voksne ved et reproduktivt helsesenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåringen eller den unge voksne er mellom 13 og 24 år.
- Den unge eller unge voksne har en skåre over 5 på enten PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) eller GAD-7 (General Anxiety Disorder-7).
- Ungdommen og deres forelder som deltar i studien, eller den unge voksne kan lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdommen eller den unge voksne har nåværende alvorlige selvmordstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon som definert av ASQ (Ask Suicide-Screening Questions).
- Ungdommen og deres forelder som deltar i studien, eller den unge voksne kan ikke lese eller forstå engelsk.
- Ungdommen og deres forelder som deltar i studien, eller den unge voksne kan ikke reise til Baylor College of Medicine (BCM) Teen Health Clinic for å motta intervensjonen på én økt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrert nettbasert enkeltøktintervensjon for ungdom/ung voksen
Project Personality er en 30-minutters, selvadministrert, nettbasert intervensjon for én økt som ble utviklet for å hjelpe ungdom med å forstå hva veksttankesett er og gi dem informasjon om selvendrende strategier og mestringsevner (Schleider & Weisz, 2019) .
Deltakerne lærer om hvordan hjernen fungerer (nevroplastisitet), hvordan personlighet er flytende, og leser attester fra andre ungdommer om hvordan veksttankesett hjalp dem på skolen og i deres personlige liv.
Deltakerne har også mulighet til å skrive notater til andre ungdommer, og gi dem fordelene ved å bruke tankesett for vekst.
|
Nettbasert, 30-minutters selvadministrert intervensjon for ungdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort humør og følelser spørreskjema-barn (SMFQ-C)
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
Kortversjonen av det selvrapporterte spørreskjemaet som måler depressive symptomer hos ungdom 12-17 år gjennom de siste 2 ukene.
13 elementer scores på en 0-2 skala (0= Ikke sant; 2= sant), med en total poengsum mellom 0-26.
|
Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i kort humør og følelser spørreskjema - voksen (SMFQ-A)
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
Kortversjonen av det selvrapporterte spørreskjemaet som måler depressive symptomer hos voksne gjennom de siste 2 ukene.
13 elementer scores på en 0-2 skala (0= Ikke sant; 2= sant), med en total poengsum mellom 0-26.
|
Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angst – barn
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
Vurderer selvrapportert frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse.
7 elementer scores med en totalscore mellom 8-40.
|
Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angst – Voksen
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
Vurderer selvrapportert frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse hos voksne.
8 elementer scores med en totalscore mellom 8-40.
|
Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet primærkontrollskala
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
Måler opplevd kontroll over akademiske, sosiale og atferdsmessige utfall.
Poengsummen for elementene 1,2,4,7,9,11,14,15,18,20,22 og 24 er som følger: 0= Svært usant, 1= slags usant, 2= slags sant og 3= Veldig sant.
Omvendt poengsum er nødvendig for elementene 3,5,6,8,10,12,13,16,17,19,21 og 23, og poengsummen er som følger: 3= Veldig usann, 2= sorts usant, 1= sortering av Sant, 0=Veldig sant.
|
Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
|
Oppfattet sekundær kontrollskala
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
Måler evnen til å tilpasse seg uønskede hendelser og hvordan de kontrollerer deres subjektive følelsesmessige påvirkning.
Poengsummen for elementene 1,2,5,7,10,14,17,18 og 20 er som følger: 0= Veldig usant, 1= slags usant, 2= slags sant og 3= veldig sant.
Omvendt scoring er nødvendig for punktene 3,4,6,8,9,11,12,13,16 og 19 og svarene er som følger: 3= Veldig usant, 2= slags usant, 1= slags sant, 0= Veldig sant.
|
Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
En skala som brukes til å evaluere en deltakers (ung voksen) psykologiske fleksibilitet.
7 elementer scores på en 1-7 skala (1 = aldri sant; 5 = alltid sant).
|
Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
|
Unngåelses- og fusjonsspørreskjema for ungdom-8 (AFQ-8)
Tidsramme: Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
En skala som brukes til å evaluere en deltakers (ungdoms) psykologiske fleksibilitet.
8 elementer scores på en 0-4 skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig sant).
|
Baseline (før behandling); 2 uker etter behandling; 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Do Immediate Gains Predict Long-Term Symptom Change? Findings from a Randomized Trial of a Single-Session Intervention for Youth Anxiety and Depression. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Oct;50(5):868-881. doi: 10.1007/s10578-019-00889-2.
- Schleider JL, Dobias M, Sung J, Mumper E, Mullarkey MC. Acceptability and Utility of an Open-Access, Online Single-Session Intervention Platform for Adolescent Mental Health. JMIR Ment Health. 2020 Jun 30;7(6):e20513. doi: 10.2196/20513.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-52397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .