Standard operasjonsprosedyre som et verdifullt verktøy for å øke overholdelse av lungebeskyttende ventilasjon blant anestesileger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne starte med å angi gjeldende etterlevelsesnivå til LPV-konseptet under generell anestesi blant anestesileger. Evalueringen vil være basert på lagrede data i Care Station Insights-programvare fra General Electric. Denne programvaren kjører på anestesimaskiner GE Aysis CS2.
Etterforskerne vil registrere og evaluere:
- Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) [cmH2O]
- Platåtrykk (Pplat) [cmH2O]
- drivtrykk [cmH2O]
- Tidevannsvolum/ideell kroppsvekt (VT/IBW)
- antall rekrutteringsmanøvrer i løpet av en sak
- fase av en sak når rekrutteringsmanøveren er utført (induksjon/vedlikehold/oppstart)
Hver parameter vil bli evaluert separat. Overholdelsesnivået for hver parameter vil bli tolket som en prosentandel av tilfeller som oppfyller LPV-kriteriene i forhold til den gitte parameteren. Etterforskerne vil evaluere de 100 siste sakene, før SOP-introduksjonen, for å angi gjeldende etterlevelsesnivå.
Etter å ha oppgitt gjeldende overholdelsesnivå til LPV under generell anestesi, vil etterforskerne introdusere Standard Operating Procedure-dokumentet (SOP). SOP-introduksjon vil bli supplert med et pedagogisk opplegg vedrørende LPV.
SOP vil inkludere:
- definisjonen av LPV
- den teoretiske bakgrunnen til LPV
- LPV strategi anbefalinger/kriterier
Utdanningsprogrammet:
- sett med 11 halvtimes lange økter med LPV-eksperter
- induksjonsanbefalinger
- preoksygeneringsanbefalinger
- PEEP intraoperative anbefalinger
- LPV-strategi under generell anestesi og perioperative komplikasjoner
- LPV i spesifikke situasjoner
- laparoskopi
- robotkirurgi
- pronasjon
- rekrutteringsmanøvrer under generell anestesi
- anbefalinger om ekstubering
- nevromuskulær blokade og overvåkingsanbefalinger
- Adequacy of Anesthesia (AoA) strategi
Deretter vil etterforskerne begynne med å registrere det andre settet med ventilasjonsparametere. Etterforskerne vil samle inn de samme parameterne for å angi gjeldende adherensnivå til LPV under generell anestesi som i det første datasettet. Ventilasjonsparametere vil bli samlet inn på samme måte som for det første datasettet, ved bruk av Care Station Insights-programvaren. Anestesileger som gir anestesibehandling vil ikke vite verken målet med studien eller hvilke parametere som registreres.
Etter å ha fullført innsamlingen av det andre datasettet, basert på prøvestørrelsesberegning, vil etterforskerne evaluere disse. Evalueringsprosessen vil være identisk med evalueringsprosessen med å angi gjeldende etterlevelsesnivå. Etterforskerne vil evaluere hver parameter separat. Overholdelse for hver parameter vil bli tolket som en prosentandel av tilfeller som oppfyller LPV-kriteriene i forhold til den gitte parameteren.
Ved målgang vil etterforskerne sammenligne overholdelsesnivåer før og etter SOP-introduksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí nad Labem Region, Tsjekkia, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En generell anestesitilfelle med luftveiene sikret med endotrakealtuben
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi uten tidssyklet respiratorregime
- Generell anestesi uten luftvei sikret med en endotrakealtube
- Generell anestesi der behandlingen gis av et medlem av studieteamet for denne studien
- Generell anestesi hvor en lungeventilasjon brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A - Nåværende tilstand
I denne gruppen vil ventilatorparametere bli registrert før SOP-introduksjonen.
Vi vil analysere PEEP, Pplat, kjøretrykk, VT/IBW, og antall og fase av rekrutteringsmanøvrer under generell anestesi.
|
|
|
Gruppe B - Etter SOP-introduksjon
I denne gruppen vil ventilatorparametere samles inn etter SOP-introduksjonen.
Vi vil analysere PEEP, Pplat, kjøretrykk, VT/IBW, og antall og fase av rekrutteringsmanøvrer under generell anestesi.
|
Standard driftsprosedyredokumentet vil bli introdusert.
SOP-dokumentet vil dekke den teoretiske bakgrunnen, definisjonen og anbefalinger/kriterier for LPV.
SOP-dokumentet vil gjenspeile de nyeste LPV-retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOP øker overholdelsesnivået til lungebeskyttende ventilasjonsstrategi
Tidsramme: Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til ekstubering, vurdert opp til 8 timer.
|
Hovedmålet med studien er å demonstrere at innføringen av SOP-dokumentet vedrørende LPV under generell anestesi vil øke etterlevelsen (antall tilfeller som oppfyller SOP-kriteriene) til LPV-konseptet under generell anestesi blant anestesileger.
Vi vil samle inn ventilasjonsparametere under generell anestesi.
Disse parameterne vil deretter bli evaluert mot LPV-anbefalinger.
Graden av etterlevelse vil bli regnet som en prosentandel av tilfeller som oppfyller LPV-kriteriene.
For hver parameter vil vi telle etterlevelsesnivået separat.
|
Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til ekstubering, vurdert opp til 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOP øker det totale antallet rekrutteringsmanøvrer i løpet av en sak
Tidsramme: Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til ekstubering, vurdert opp til 8 timer.
|
Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere at innføringen av SOP-dokumentet angående LPV under generell anestesi vil øke det totale antallet rekrutteringsmanøvrer.
Ved bruk av Care Station Insights-programvaren vil vi registrere hvor mange rekrutteringsmanøvrer som gjøres under generell anestesi.
Vi vil sammenligne det totale antallet i det første datasettet (før SOP-introduksjonen) og i det andre datasettet (etter SOP-introduksjonen).
|
Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til ekstubering, vurdert opp til 8 timer.
|
|
SOP øker det totale antallet rekrutteringsmanøvrer i løpet av de første ti minuttene i en sak.
Tidsramme: Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til ekstubering, vurdert opp til 8 timer.
|
Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere at innføringen av SOP-dokumentet angående LPV under generell anestesi vil øke det totale antallet rekrutteringsmanøvrer som utføres innen de første ti minuttene etter sikring av luftveiene.
Vi vil telle antall rekrutteringsmanøvrer utført i løpet av de første ti minuttene, og vi vil sammenligne antallet i det første datasettet (før SOP-introduksjonen) og i det andre datasettet (etter SOP-introduksjonen).
|
Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til ekstubering, vurdert opp til 8 timer.
|
|
SOP øker antall tilfeller med PEEP større enn seks cmH2O
Tidsramme: Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til ekstubering, vurdert opp til 8 timer.
|
Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere at innføringen av SOP-dokumentet angående LPV under generell anestesi vil resultere i en statistisk signifikant økning i tilfeller med en PEEP-verdi større enn åtte cmH2O.
Vi vil ta opp PEEP under en sak.
For evaluering vil vi bruke gjennomsnittsverdien av PEEP underveis i saken.
Vi vil sammenligne gjennomsnittlig PEEP i det første datasettet (før SOP-introduksjonen) og i det andre datasettet (etter SOP-introduksjonen).
|
Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til ekstubering, vurdert opp til 8 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny MNUL a FZS UJEP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOP LPV study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .