- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831683
Standarddriftsprocedur som ett värdefullt verktyg för att öka vidhäftningen till lungskyddsventilation bland anestesiläkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att börja med att ange den nuvarande följsamhetsnivån till LPV-konceptet under allmän anestesi bland anestesiologer. Utvärderingen kommer att baseras på sparad data i Care Station Insights programvara från General Electric. Denna programvara körs på anestesimaskiner GE Aysis CS2.
Utredarna kommer att spela in och utvärdera:
- Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) [cmH2O]
- Platåtryck (Pplat) [cmH2O]
- drivtryck [cmH2O]
- Tidalvolym/ideal kroppsvikt (VT/IBW)
- antal rekryteringsmanövrar under ett ärende
- fas av ett ärende när rekryteringsmanöver görs (introduktion/underhåll/uppkomst)
Varje parameter kommer att utvärderas separat. Efterlevnadsnivån för varje parameter kommer att tolkas som en procentandel av fallen som uppfyller LPV-kriterierna i termer av den givna parametern. Utredarna kommer att utvärdera de 100 senaste fallen, innan SOP-introduktionen, för att ange den aktuella efterlevnadsnivån.
Efter att ha angett den aktuella vidhäftningsnivån till LPV under allmän anestesi kommer utredarna att introducera dokumentet Standard Operating Procedure (SOP). SOP-introduktion kommer att kompletteras med ett utbildningsprogram gällande LPV.
SOP kommer att innehålla:
- definitionen av LPV
- den teoretiska bakgrunden till LPV
- LPV-strategirekommendationer/kriterier
Utbildningsprogrammet:
- uppsättning av 11 halvtimmeslånga sessioner med LPV-experter
- induktionsrekommendationer
- rekommendationer för försyresättning
- PEEP intraoperativa rekommendationer
- LPV-strategi under generell anestesi och perioperativa komplikationer
- LPV i specifika situationer
- laparoskopi
- robotkirurgi
- pronation
- rekryteringsmanövrar under generell anestesi
- extubationsrekommendationer
- neuromuskulär blockad och övervakningsrekommendationer
- Adequacy of Anesthesia (AoA) strategi
Sedan kommer utredarna att börja med att registrera den andra uppsättningen av andningsparametrar. Utredarna kommer att samla in samma parametrar för att ange den aktuella vidhäftningsnivån till LPV under generell anestesi som i den första datamängden. Ventilationsparametrar kommer att samlas in på samma sätt som för den första datamängden, med hjälp av programvaran Care Station Insights. Anestesiläkare som ger narkosvården kommer inte att veta vare sig målet med studien eller vilka parametrar som registreras.
Efter att ha avslutat insamlingen av den andra datamängden, baserat på provstorleksberäkning, kommer utredarna att utvärdera dessa. Utvärderingsprocessen kommer att vara identisk med utvärderingsprocessen för att ange den aktuella följsamhetsnivån. Utredarna kommer att utvärdera varje parameter separat. Överensstämmelse för varje parameter kommer att tolkas som en procentandel av fallen som uppfyller LPV-kriterierna i termer av den givna parametern.
Vid målgång kommer utredarna att jämföra följsamhetsnivåer före och efter SOP-introduktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí nad Labem Region, Tjeckien, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett fall med allmän anestesi med luftvägen säkrad med endotrakealtuben
Exklusions kriterier:
- Generell anestesi utan respiratorbehandling med tidscykler
- Generell anestesi utan luftvägar säkrade med en endotrakealtub
- Generell anestesi där vården ges av en medlem av studiegruppen för denna studie
- Generell anestesi där en lungventilation används
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A - Nuvarande tillstånd
I denna grupp kommer ventilatorparametrar att registreras innan SOP-introduktionen.
Vi kommer att analysera PEEP, Pplat, körtryck, VT/IBW och antalet och fasen av rekryteringsmanövrar under generell anestesi.
|
|
|
Grupp B - Efter SOP-introduktion
I denna grupp kommer ventilatorparametrar att samlas in efter SOP-introduktionen.
Vi kommer att analysera PEEP, Pplat, körtryck, VT/IBW och antalet och fasen av rekryteringsmanövrar under generell anestesi.
|
Övrig: Introduktion av standardoperationsprocedur för lungskyddsventilation under generell anestesi.
Dokumentet Standard Operating Procedure kommer att introduceras.
SOP-dokumentet kommer att täcka den teoretiska bakgrunden, definitionen och rekommendationerna/kriterierna för LPV.
SOP-dokumentet kommer att återspegla de senaste LPV-riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOP ökar vidhäftningsnivån till lungskyddande ventilationsstrategi
Tidsram: Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
|
Det primära syftet med studien är att visa att införandet av SOP-dokumentet avseende LPV under generell anestesi kommer att öka följsamheten (antal fall som uppfyller SOP-kriterierna) till LPV-konceptet under allmän anestesi bland anestesiläkare.
Vi kommer att samla in ventilationsparametrar under generell anestesi.
Dessa parametrar kommer sedan att utvärderas mot LPV-rekommendationer.
Graden av efterlevnad kommer att räknas som en procentandel av fallen som uppfyller LPV-kriterierna.
För varje parameter kommer vi att räkna efterlevnadsnivån separat.
|
Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOP ökar det totala antalet rekryteringsmanövrar under ett ärende
Tidsram: Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
|
Det sekundära syftet med denna studie är att visa att införandet av SOP-dokumentet avseende LPV under generell anestesi kommer att öka det totala antalet rekryteringsmanövrar.
Med hjälp av programvaran Care Station Insights kommer vi att registrera hur många rekryteringsmanövrar som görs under generell anestesi.
Vi kommer att jämföra det totala antalet i den första datamängden (före SOP-introduktionen) och i den andra datamängden (efter SOP-introduktionen).
|
Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
|
|
SOP ökar det totala antalet rekryteringsmanövrar inom de första tio minuterna i ett ärende.
Tidsram: Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
|
Det sekundära syftet med denna studie är att visa att införandet av SOP-dokumentet avseende LPV under generell anestesi kommer att öka det totala antalet rekryteringsmanövrar som utförs inom de första tio minuterna efter att luftvägarna säkrats.
Vi kommer att räkna antalet rekryteringsmanövrar gjorda inom de första tio minuterna och vi kommer att jämföra antalet i den första datamängden (före SOP-introduktionen) och i den andra datamängden (efter SOP-introduktionen).
|
Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
|
|
SOP ökar antalet fall med PEEP större än sex cmH2O
Tidsram: Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
|
Det sekundära syftet med denna studie är att visa att införandet av SOP-dokumentet avseende LPV under generell anestesi kommer att resultera i en statistiskt signifikant ökning av fall med ett PEEP-värde större än åtta cmH2O.
Vi kommer att spela in PEEP under ett ärende.
För utvärdering kommer vi att använda genomsnittsvärdet för PEEP under ärendet.
Vi kommer att jämföra den genomsnittliga PEEP i den första datamängden (före SOP-introduktionen) och i den andra datamängden (efter SOP-introduktionen).
|
Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny MNUL a FZS UJEP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOP LPV study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .