Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standarddriftsprocedur som ett värdefullt verktyg för att öka vidhäftningen till lungskyddsventilation bland anestesiläkare.

3 februari 2025 uppdaterad av: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Lungskyddsventilation (LPV) anses vara den gyllene standarden för vården nuförtiden. Även om, över hela världen rapporterade följsamheten till detta koncept, bland anestesiologer, är bara 15%. Utredarna antog att införandet av dokumentet Standard Operating Procedure (SOP) kommer att öka efterlevnaden av LPV bland anestesiologer. I denna studie kommer utredarna att registrera ventilationsparametrar under generell anestesi med hjälp av Care Station Insights programvara. Sedan kommer utredarna att utvärdera de registrerade parametrarna och matcha dem med LPV-kriterier. Överensstämmelsenivån för varje parameter separat kommer att räknas i procent.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att börja med att ange den nuvarande följsamhetsnivån till LPV-konceptet under allmän anestesi bland anestesiologer. Utvärderingen kommer att baseras på sparad data i Care Station Insights programvara från General Electric. Denna programvara körs på anestesimaskiner GE Aysis CS2.

Utredarna kommer att spela in och utvärdera:

  • Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) [cmH2O]
  • Platåtryck (Pplat) [cmH2O]
  • drivtryck [cmH2O]
  • Tidalvolym/ideal kroppsvikt (VT/IBW)
  • antal rekryteringsmanövrar under ett ärende
  • fas av ett ärende när rekryteringsmanöver görs (introduktion/underhåll/uppkomst)

Varje parameter kommer att utvärderas separat. Efterlevnadsnivån för varje parameter kommer att tolkas som en procentandel av fallen som uppfyller LPV-kriterierna i termer av den givna parametern. Utredarna kommer att utvärdera de 100 senaste fallen, innan SOP-introduktionen, för att ange den aktuella efterlevnadsnivån.

Efter att ha angett den aktuella vidhäftningsnivån till LPV under allmän anestesi kommer utredarna att introducera dokumentet Standard Operating Procedure (SOP). SOP-introduktion kommer att kompletteras med ett utbildningsprogram gällande LPV.

SOP kommer att innehålla:

  • definitionen av LPV
  • den teoretiska bakgrunden till LPV
  • LPV-strategirekommendationer/kriterier

Utbildningsprogrammet:

  • uppsättning av 11 halvtimmeslånga sessioner med LPV-experter
  • induktionsrekommendationer
  • rekommendationer för försyresättning
  • PEEP intraoperativa rekommendationer
  • LPV-strategi under generell anestesi och perioperativa komplikationer
  • LPV i specifika situationer
  • laparoskopi
  • robotkirurgi
  • pronation
  • rekryteringsmanövrar under generell anestesi
  • extubationsrekommendationer
  • neuromuskulär blockad och övervakningsrekommendationer
  • Adequacy of Anesthesia (AoA) strategi

Sedan kommer utredarna att börja med att registrera den andra uppsättningen av andningsparametrar. Utredarna kommer att samla in samma parametrar för att ange den aktuella vidhäftningsnivån till LPV under generell anestesi som i den första datamängden. Ventilationsparametrar kommer att samlas in på samma sätt som för den första datamängden, med hjälp av programvaran Care Station Insights. Anestesiläkare som ger narkosvården kommer inte att veta vare sig målet med studien eller vilka parametrar som registreras.

Efter att ha avslutat insamlingen av den andra datamängden, baserat på provstorleksberäkning, kommer utredarna att utvärdera dessa. Utvärderingsprocessen kommer att vara identisk med utvärderingsprocessen för att ange den aktuella följsamhetsnivån. Utredarna kommer att utvärdera varje parameter separat. Överensstämmelse för varje parameter kommer att tolkas som en procentandel av fallen som uppfyller LPV-kriterierna i termer av den givna parametern.

Vid målgång kommer utredarna att jämföra följsamhetsnivåer före och efter SOP-introduktionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ústí nad Labem Region
      • Ústí Nad Labem, Ústí nad Labem Region, Tjeckien, 40001
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ventilatoriska parametrar kommer att registreras under ett fall av generell anestesi med användning av en endotrakealtub och en tidscyklisk andningsbehandling. Inspelningen kommer från operationssalar för endast vuxna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett fall med allmän anestesi med luftvägen säkrad med endotrakealtuben

Exklusions kriterier:

  • Generell anestesi utan respiratorbehandling med tidscykler
  • Generell anestesi utan luftvägar säkrade med en endotrakealtub
  • Generell anestesi där vården ges av en medlem av studiegruppen för denna studie
  • Generell anestesi där en lungventilation används

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A - Nuvarande tillstånd
I denna grupp kommer ventilatorparametrar att registreras innan SOP-introduktionen. Vi kommer att analysera PEEP, Pplat, körtryck, VT/IBW och antalet och fasen av rekryteringsmanövrar under generell anestesi.
Grupp B - Efter SOP-introduktion
I denna grupp kommer ventilatorparametrar att samlas in efter SOP-introduktionen. Vi kommer att analysera PEEP, Pplat, körtryck, VT/IBW och antalet och fasen av rekryteringsmanövrar under generell anestesi.
Dokumentet Standard Operating Procedure kommer att introduceras. SOP-dokumentet kommer att täcka den teoretiska bakgrunden, definitionen och rekommendationerna/kriterierna för LPV. SOP-dokumentet kommer att återspegla de senaste LPV-riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOP ökar vidhäftningsnivån till lungskyddande ventilationsstrategi
Tidsram: Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
Det primära syftet med studien är att visa att införandet av SOP-dokumentet avseende LPV under generell anestesi kommer att öka följsamheten (antal fall som uppfyller SOP-kriterierna) till LPV-konceptet under allmän anestesi bland anestesiläkare. Vi kommer att samla in ventilationsparametrar under generell anestesi. Dessa parametrar kommer sedan att utvärderas mot LPV-rekommendationer. Graden av efterlevnad kommer att räknas som en procentandel av fallen som uppfyller LPV-kriterierna. För varje parameter kommer vi att räkna efterlevnadsnivån separat.
Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOP ökar det totala antalet rekryteringsmanövrar under ett ärende
Tidsram: Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
Det sekundära syftet med denna studie är att visa att införandet av SOP-dokumentet avseende LPV under generell anestesi kommer att öka det totala antalet rekryteringsmanövrar. Med hjälp av programvaran Care Station Insights kommer vi att registrera hur många rekryteringsmanövrar som görs under generell anestesi. Vi kommer att jämföra det totala antalet i den första datamängden (före SOP-introduktionen) och i den andra datamängden (efter SOP-introduktionen).
Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
SOP ökar det totala antalet rekryteringsmanövrar inom de första tio minuterna i ett ärende.
Tidsram: Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
Det sekundära syftet med denna studie är att visa att införandet av SOP-dokumentet avseende LPV under generell anestesi kommer att öka det totala antalet rekryteringsmanövrar som utförs inom de första tio minuterna efter att luftvägarna säkrats. Vi kommer att räkna antalet rekryteringsmanövrar gjorda inom de första tio minuterna och vi kommer att jämföra antalet i den första datamängden (före SOP-introduktionen) och i den andra datamängden (efter SOP-introduktionen).
Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
SOP ökar antalet fall med PEEP större än sex cmH2O
Tidsram: Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.
Det sekundära syftet med denna studie är att visa att införandet av SOP-dokumentet avseende LPV under generell anestesi kommer att resultera i en statistiskt signifikant ökning av fall med ett PEEP-värde större än åtta cmH2O. Vi kommer att spela in PEEP under ett ärende. För utvärdering kommer vi att använda genomsnittsvärdet för PEEP under ärendet. Vi kommer att jämföra den genomsnittliga PEEP i den första datamängden (före SOP-introduktionen) och i den andra datamängden (efter SOP-introduktionen).
Från initiering av mekanisk ventilation till extubation, bedömd upp till 8 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny MNUL a FZS UJEP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera