Standaardwerkwijze als een waardevol hulpmiddel om de naleving van longbeschermende beademing onder anesthesiologen te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers beginnen met het aangeven van het huidige niveau van therapietrouw aan het LPV-concept tijdens algehele anesthesie onder anesthesiologen. De evaluatie zal gebaseerd zijn op opgeslagen gegevens in de Care Station Insights-software van General Electric. Deze software draait op anesthesiemachines GE Aysis CS2.
De onderzoekers registreren en evalueren:
- Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) [cmH2O]
- Plateaudruk (Pplat) [cmH2O]
- aandrijfdruk [cmH2O]
- Teugvolume/ideaal lichaamsgewicht (VT/IBW)
- aantal wervingsmanoeuvres tijdens een zaak
- fase van een zaak wanneer rekruteringsmanoeuvre wordt uitgevoerd (inductie / onderhoud / opkomst)
Elke parameter wordt afzonderlijk geëvalueerd. Het therapietrouwniveau voor elke parameter wordt geïnterpreteerd als een percentage gevallen dat voldoet aan de LPV-criteria in termen van de gegeven parameter. De onderzoekers zullen de 100 meest recente gevallen evalueren, vóór de SOP-introductie, om het huidige therapietrouwniveau vast te stellen.
Na het aangeven van het huidige niveau van therapietrouw aan de LPV tijdens algemene anesthesie, zullen de onderzoekers het Standard Operating Procedure-document (SOP) introduceren. SOP-introductie wordt aangevuld met een educatief programma over LPV.
De SOP bevat:
- de definitie van LPV
- de theoretische achtergrond van LPV
- Aanbevelingen/criteria voor LPV-strategie
Het educatieve programma:
- set van 11 sessies van een half uur met LPV-experts
- aanbevelingen voor inductie
- aanbevelingen voor preoxygenatie
- PEEP intraoperatieve aanbevelingen
- LPV-strategie tijdens algemene anesthesie en perioperatieve complicaties
- LPV in specifieke situaties
- laparoscopie
- robotica chirurgie
- pronatie
- wervingsmanoeuvres tijdens algemene anesthesie
- aanbevelingen voor extubatie
- aanbevelingen voor neuromusculaire blokkade en monitoring
- Toereikendheid van anesthesie (AoA) -strategie
Vervolgens beginnen de onderzoekers met het opnemen van de tweede set beademingsparameters. De onderzoekers zullen dezelfde parameters verzamelen om het huidige niveau van therapietrouw aan LPV tijdens algehele anesthesie weer te geven als in de eerste dataset. Beademingsparameters worden op dezelfde manier verzameld als voor de eerste dataset, met behulp van Care Station Insights-software. Anesthesiologen die de anesthesiezorg geven, weten niet wat het doel van het onderzoek is en welke parameters worden vastgelegd.
Na het verzamelen van de tweede dataset, op basis van berekening van de steekproefomvang, zullen de onderzoekers deze evalueren. Het evaluatieproces zal identiek zijn aan het evaluatieproces van het aangeven van het huidige therapietrouwniveau. De onderzoekers zullen elke parameter afzonderlijk evalueren. Naleving voor elke parameter wordt geïnterpreteerd als een percentage van de gevallen die voldoen aan de LPV-criteria in termen van de gegeven parameter.
Aan de finish zullen de onderzoekers de nalevingsniveaus voor en na de SOP-introductie vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí nad Labem Region, Tsjechië, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een algehele anesthesie waarbij de luchtweg is vastgezet met de endotracheale tube
Uitsluitingscriteria:
- Algemene anesthesie zonder beademingsregime met tijdcyclus
- Algemene anesthesie zonder luchtweg beveiligd met een endotracheale tube
- Algemene anesthesie waarbij de zorg wordt gegeven door een lid van het onderzoeksteam van deze studie
- Algemene anesthesie waarbij één longventilatie wordt gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A - Huidige status
In deze groep worden ventilatorparameters geregistreerd voordat de SOP wordt geïntroduceerd.
We analyseren PEEP, Pplat, rijdruk, VT/IBW en het aantal en de fase van rekruteringsmanoeuvres tijdens algemene anesthesie.
|
|
|
Groep B - Na SOP introductie
In deze groep worden ventilatorparameters verzameld na de introductie van de SOP.
We analyseren PEEP, Pplat, rijdruk, VT/IBW en het aantal en de fase van rekruteringsmanoeuvres tijdens algemene anesthesie.
|
Het document Standard Operating Procedure zal worden ingevoerd.
Het SOP-document behandelt de theoretische achtergrond, definitie en aanbevelingen/criteria van LPV.
Het SOP-document weerspiegelt de meest recente LPV-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOP verhoogt het nalevingsniveau van de longbeschermende beademingsstrategie
Tijdsspanne: Vanaf het starten van mechanische ventilatie tot extubatie, beoordeeld tot 8 uur.
|
Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de introductie van het SOP-document met betrekking tot LPV tijdens algemene anesthesie de therapietrouw (aantal gevallen dat voldoet aan de SOP-criteria) aan het LPV-concept tijdens algemene anesthesie onder anesthesiologen zal vergroten.
Tijdens algemene anesthesie verzamelen we ventilatieparameters.
Deze parameters zullen vervolgens worden geëvalueerd aan de hand van LPV-aanbevelingen.
Het nalevingsniveau wordt geteld als een percentage van de gevallen dat voldoet aan de LPV-criteria.
Voor elke parameter tellen we het nalevingsniveau afzonderlijk.
|
Vanaf het starten van mechanische ventilatie tot extubatie, beoordeeld tot 8 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOP verhoogt het totale aantal rekruteringsmanoeuvres tijdens een zaak
Tijdsspanne: Van aanvang mechanische beademing tot extubatie, beoordeeld tot 8 uur.
|
Het secundaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de introductie van het SOP-document met betrekking tot LPV tijdens algehele anesthesie het totale aantal rekruteringsmanoeuvres zal doen toenemen.
Met behulp van Care Station Insights-software registreren we hoeveel rekruteringsmanoeuvres er worden uitgevoerd tijdens algehele anesthesie.
We zullen het totale aantal in de eerste dataset (vóór de SOP-introductie) en in de tweede dataset (na de SOP-introductie) vergelijken.
|
Van aanvang mechanische beademing tot extubatie, beoordeeld tot 8 uur.
|
|
SOP verhoogt het totale aantal rekruteringsmanoeuvres binnen de eerste tien minuten in een zaak.
Tijdsspanne: Van aanvang mechanische beademing tot extubatie, beoordeeld tot 8 uur.
|
Het secundaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de introductie van het SOP-document met betrekking tot LPV tijdens algehele anesthesie het totale aantal rekruteringsmanoeuvres zal doen toenemen dat binnen de eerste tien minuten na het vrijmaken van de luchtweg wordt uitgevoerd.
We tellen het aantal wervingsmanoeuvres dat binnen de eerste tien minuten is gedaan en we vergelijken de telling in de eerste dataset (vóór de SOP-introductie) en in de tweede dataset (na de SOP-introductie).
|
Van aanvang mechanische beademing tot extubatie, beoordeeld tot 8 uur.
|
|
SOP verhoogt het aantal gevallen met PEEP groter dan zes cmH2O
Tijdsspanne: Vanaf het starten van mechanische ventilatie tot extubatie, beoordeeld tot 8 uur.
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de introductie van het SOP-document met betrekking tot LPV tijdens algemene anesthesie zal resulteren in een statistisch significante toename in gevallen met een PEEP-waarde groter dan acht cmH2O.
Tijdens een casus nemen wij de PEEP op.
Voor evaluatie gebruiken we de gemiddelde waarde van PEEP tijdens de casus.
We vergelijken de gemiddelde PEEP in de eerste dataset (vóór de introductie van de SOP) en in de tweede dataset (na de introductie van de SOP).
|
Vanaf het starten van mechanische ventilatie tot extubatie, beoordeeld tot 8 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny MNUL a FZS UJEP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOP LPV study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .