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标准操作程序是提高麻醉医师对肺保护性通气依从性的宝贵工具。

2023年9月2日 更新者:Michal Kalina、Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
肺保护性通气 (LPV) 被认为是当今护理的黄金标准。 尽管据报道全世界麻醉医师坚持这一概念的比例仅为 15%。 研究人员假设标准操作程序 (SOP) 文件的引入将提高麻醉师对 LPV 的依从性。 在这项研究中,研究人员将使用 Care Station Insights 软件记录全身麻醉期间的通气参数。 然后,研究人员将评估记录的参数并将其与 LPV 标准相匹配。 每个参数的依从性水平将分别以百分比计算。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员将首先说明麻醉师在全身麻醉期间对 LPV 概念的当前依从性水平。 评估将基于保存在通用电气 Care Station Insights 软件中的数据。 该软件在麻醉机 GE Aysis CS2 上运行。

调查人员将记录和评估:

  • 呼气末正压 (PEEP) [cmH2O]
  • 平台压 (Pplat) [cmH2O]
  • 驱动压力 [cmH2O]
  • 潮气量/理想体重 (VT/IBW)
  • 一个案件​​中招募人员的次数
  • 完成招募操作时的案例​​阶段(入职/维持/出现)

每个参数将单独评估。 每个参数的依从性级别将被解释为根据给定参数满足 LPV 标准的案例的百分比。 在 SOP 引入之前,调查人员将评估最近的 100 个案例,以说明当前的遵守程度。

在说明全身麻醉期间当前对 LPV 的依从性水平后,研究人员将介绍标准操作程序文件 (SOP)。 SOP 介绍将辅以有关 LPV 的教育计划。

SOP 将包括:

  • LPV的定义
  • LPV的理论背景
  • LPV 战略建议/标准

教育计划:

  • 与 LPV 专家进行的 11 场半小时会议
  • 入职建议
  • 预充氧建议
  • PEEP术中建议
  • 全身麻醉期间的 LPV 策略和围手术期并发症
  • 特定情况下的 LPV
  • 腹腔镜检查
  • 机器人手术
  • 旋前
  • 全身麻醉期间的肺复张操作
  • 拔管建议
  • 神经肌肉阻滞和监测建议
  • 麻醉充分性 (AoA) 策略

然后,研究人员将开始记录第二组通气参数。 研究人员将收集与第一个数据集中完全相同的参数来说明全身麻醉期间 LPV 的当前依从性水平。 将使用与第一个数据集相同的方式收集通气参数,并使用 Care Station Insights 软件。 提供麻醉护理的麻醉师既不知道研究的目标,也不知道记录了哪些参数。

在收集完第二组数据后,研究人员将根据样本量计算对这些数据进行评估。 评估过程将与说明当前遵守水平的评估过程相同。 研究人员将分别评估每个参数。 每个参数的依从性将被解释为根据给定参数满足 LPV 标准的案例的百分比。

最后,调查人员将比较 SOP 引入前后的依从性水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

161

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ústí Nad Labem Region
      • Ústí Nad Labem、Ústí Nad Labem Region、捷克语、40001
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在使用气管插管和时间循环通气方案进行全身麻醉的情况下,将记录通气参数。 录音将来自仅限成人的手术室。

描述

纳入标准:

  • 气管插管固定气道的全身麻醉病例

排除标准:

  • 无时间循环呼吸机方案的全身麻醉
  • 用气管插管固定的无气道全身麻醉
  • 由本研究的研究小组成员进行全身麻醉
  • 使用单肺通气的全身麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A 组 - 当前状态
在该组中,呼吸机参数将在 SOP 引入之前记录下来。 我们将分析 PEEP、Pplat、驱动压、VT/IBW 以及全身麻醉期间复张动作的次数和阶段。
B 组 - SOP 引入后
在本组中,将在引入 SOP 后收集呼吸机参数。 我们将分析 PEEP、Pplat、驱动压、VT/IBW 以及全身麻醉期间复张动作的次数和阶段。
将介绍标准操作程序文件。 SOP 文件将涵盖 LPV 的理论背景、定义和建议/标准。 SOP 文件将反映最新的 LPV 指南。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SOP 提高肺保护性通气策略的依从性
大体时间:从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。
该研究的主要目的是证明在全身麻醉期间引入关于 LPV 的 SOP 文件将提高麻醉医师在全身麻醉期间对 LPV 概念的依从性。 我们将在全身麻醉期间收集通气参数。 然后将根据 LPV 建议评估这些参数。 遵守程度将被计算为符合 LPV 标准的案例的百分比。 对于每个参数,我们将分别计算依从性水平。
从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确保气道后 10 分钟内执行的肺复张操作与在一个病例中执行的肺复张操作总数之间的 SOP 增加比率
大体时间:从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。
本研究的第二个目的是证明在全身麻醉期间引入关于 LPV 的 SOP 文件将增加在确保气道后 10 分钟内执行的复张操作次数与执行的复张操作总数的比率。 我们将计算一个案例中招募演习的总数。 然后我们将前十分钟内完成的招聘演习的数量分开并统计比率。 我们将比较第一个数据集(引入 SOP 之前)和第二个数据集(引入 SOP 之后)的结果比率。
从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。
SOP 增加一个案例中招募演习的总数
大体时间:从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。
本研究的次要目的是证明在全身麻醉期间引入有关 LPV 的 SOP 文件将增加复张操作的总数。 通过使用 Care Station Insights 软件,我们将记录在全身麻醉期间完成了多少复张操作。 我们将比较第一个数据集(引入 SOP 之前)和第二个数据集(引入 SOP 之后)中的总数。
从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。
SOP 在一个案例的前十分钟内增加招募演习的总数。
大体时间:从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。
本研究的第二个目的是证明在全身麻醉期间引入关于 LPV 的 SOP 文件将增加在确保气道后的前十分钟内执行的肺复张操作总数。 我们将计算前 10 分钟内完成的复张操作次数,我们将比较第一个数据集(引入 SOP 之前)和第二个数据集(引入 SOP 之后)中的计数。
从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。
SOP 增加 PEEP 大于 6 cmH2O 的病例数
大体时间:从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。
本研究的第二个目的是证明在全身麻醉期间引入关于 LPV 的 SOP 文件将导致 PEEP 值大于 6 cmH2O 的病例在统计学上显着增加。 我们将记录病例期间的 PEEP。 对于评估,我们将使用病例期间的 PEEP 平均值。 我们将比较第一个数据集(引入 SOP 之前)和第二个数据集(引入 SOP 之后)的平均 PEEP。
从开始机械通气到拔管,评估长达 8 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michal Kalina, MUDr.、Krajská Zdravotní a.s. Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny MNUL a FZS UJEP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年6月11日

研究完成 (实际的)

2023年6月18日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月14日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月2日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SOP LPV study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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