Studie for å vurdere sikkerheten til MRx0029 eller MRx0005 sammenlignet med placebo, hos personer med Parkinsons

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av idiopatisk PD i henhold til UKPDS-BBCDC
2. Kunne forstå og villig til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studieprosedyrene og restriksjonene.
3. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 40 eller ≤ 85 år.
4. BMI ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m2 inklusive, der BMI (kg/m2) er beregnet etter kroppsvekt (kg)/høyde2 (m2).
5. Hoehn & Yahr (H&Y) trinn I til II (hvis på levodopa skal deltakeren klassifiseres som trinn I til II i en "PÅ"-periode)
6. En dokumentert diagnose av PD
7. Hvis de for tiden blir medisinsk behandlet for PD, bør de ha en stabil dose uendret innen 30 dager før screening og ikke forventes å kreve noen justeringer eller starte noen ny PD-medisin så lenge de deltar i studien.
8. Ingen klinisk relevant unormal sykehistorie, eller unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester
9. Er ferdigvaksinert med godkjent Covid-19 vaksine
10. Mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta forutsatt at de følger prevensjonskriteriene for studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med betydelige motoriske svingninger
2. Parkinsons syndrom
3. Kjente bærere av familiære PD-gener
4. Anamnese og/eller nåværende tilstedeværelse av annen klinisk signifikant CNS-sykdom enn PD.
5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24
6. Ingen historie med spontan forstoppelse siden diagnosen
7. Deltakere som er <70 % kompatible med å fullføre sin e-daglige vurdering ved behandlingsperiode 1, dag 1.
8. Er ikke i samsvar med foreskrevet PD-medisin
9. Komorbiditeter som ikke har vært optimalt kontrollert de siste 3 månedene før screening.
10. Deltakere med kjent type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller et HbAlc-resultat. indikerer diabetes/pre-diabetes.
11. Har en aktiv eller nylig ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.
12. Deltakere med kjent GI-fistel, ernæringsrør eller inflammatorisk tarmsykdom.
13. Deltakere som nylig ble operert i magen (6 måneder før screeningbesøket).
14. Deltakere med GI-sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen, ukontrollert GI-sykdom
15. Deltakere med tilstander som kan øke risikoen for generalisert peritonitt
16. Dysfagi i den grad det ville påvirke deltakerens evne til å svelge IMP under deltakelsen
17. Alt som etter utrederens mening hindrer deltakeren i å kunne gi urin- eller avføringsprøver.
18. Positiv serologi for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), eller humant immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV) 1/2 ved screening.
19. Tidligere historie eller nåværende aktiv tuberkulose (TB), eller tar medisiner for behandling av tuberkulose.
20. Deltakeren har alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance <60 ml/min) beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
21. Deltakere som tar anti-kolinerge medisiner eller amantadin.
22. Deltakere med medfødt, ervervet eller medikamentrelatert immunsvikt.
23. Deltakere som bruker systemiske kortikosteroider eller systemiske immunsuppressiva av en eller annen grunn innen 30 dager før screening.
24. Deltakere som tar ad hoc antiinflammatoriske medisiner innen 30 dager etter screening er ekskludert.
25. Deltakere som tar dopaminantagonister, som nevroleptika eller metoklopramid, er ekskludert.
26. Deltakere som er allergiske mot følgende antibiotika: amoksicillin/klavulansyre, ampicillin, kloramfenikol, klaritromycin, klindamycin, imipenem eller metronidazol.
27. Deltakere som har gjennomført et kurs med systemisk antibiotika i løpet av de 30 dagene før screening.
28. Deltakere som bruker prebiotiske og probiotiske kosttilskudd
29. Donasjon eller tap av 500 ml blod i løpet av 3 måneder før screening.
30. Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller annen avhengighet (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av de siste 2 årene før IMP-administrasjon.
31. Positiv undersøkelse av urinmedisin (hvis ikke på grunn av samtidig medisinering) eller alkoholpustetest.
32. Mottak av positivt COVID-19-testresultat
33. Deltakeren er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller studiemedisin(er), eller deltaker som mottar andre undersøkelsesmidler.
34. Mottok en levende vaksine innen 4 uker før du ble registrert i denne studien eller planla for en slik vaksinasjon under forsøket eller innen 4 måneder etter administrering av studiemedikamentet. Administrering av inaktiverte vaksiner (for eksempel er inaktiverte influensavaksiner tillatt.).
35. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.