Studie k posouzení bezpečnosti MRx0029 nebo MRx0005 ve srovnání s placebem u lidí s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika idiopatické PD podle UKPDS-BBCDC
2. Schopný porozumět a ochoten poskytnout informovaný souhlas a schopen dodržovat studijní postupy a omezení.
3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 nebo ≤ 85 let.
4. BMI ≥ 18,0 až ≤ 35,0 kg/m2 včetně, kde BMI (kg/m2) se vypočítává podle tělesné hmotnosti (kg)/výšky2 (m2).
5. Hoehn & Yahr (H&Y) Fáze I až II (v případě levodopy by měl být účastník klasifikován jako Fáze I až II v období „ON“)
6. Dokumentovaná diagnóza PD
7. Pokud jsou v současné době lékařsky léčeni pro PD, měli by mít stabilní dávku nezměněnou během 30 dnů před screeningem a neočekává se, že budou vyžadovat jakékoli úpravy nebo zahájení jakékoli nové léčby PD po dobu jejich účasti ve studii.
8. Žádná klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních testech
9. Je plně očkovaný schválenou vakcínou proti Covid-19
10. Muži a ženy se mohou zúčastnit za předpokladu, že dodržují antikoncepční kritéria pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s výraznými motorickými výkyvy
2. Parkinsonovy syndromy
3. Známí nositelé familiárních PD genů
4. Anamnéza a/nebo současná přítomnost klinicky významného onemocnění CNS jiného než PD.
5. Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) <24
6. Žádná anamnéza spontánní zácpy od diagnózy
7. Účastníci, kteří splňují požadavky na dokončení svého e-denního testu v 1. období léčby, 1. den.
8. Nesplňují předepsanou léčbu PD
9. Komorbidity, které nebyly optimálně kontrolovány poslední 3 měsíce před screeningem.
10. Účastníci se známým diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo s výsledkem HbAlc. svědčící pro diabetes/prediabetes.
11. Máte aktivní nebo nedávné maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
12. Účastníci se známou GI píštělí, vyživovacími sondami nebo zánětlivým onemocněním střev.
13. Účastníci, kteří nedávno podstoupili operaci břicha (6 měsíců před screeningovou návštěvou).
14. Účastníci s onemocněním GI vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci, nekontrolované onemocnění GI
15. Účastníci se stavy, které mohou zvýšit riziko generalizované peritonitidy
16. Dysfagie do té míry, že by ovlivnila schopnost účastníka spolknout IMP během jejich účasti
17. Cokoli, co podle názoru zkoušejícího brání účastníkovi poskytnout vzorky moči nebo stolice.
18. Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti HIV) 1/2 při screeningu.
19. Předchozí anamnéza nebo současná aktivní tuberkulóza (TBC) nebo užívání léků k léčbě TBC.
20. Účastník má těžkou nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin (definovanou jako clearance kreatininu <60 ml/min) odhadnutou pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
21. Účastníci užívající anticholinergní léky nebo amantadin.
22. Účastníci s vrozenou, získanou imunodeficiencí nebo imunodeficiencí související s drogami.
23. Účastníci, kteří užívají systémové kortikosteroidy nebo systémová imunosupresiva z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před screeningem.
24. Účastníci užívající ad hoc protizánětlivé léky do 30 dnů od screeningu jsou vyloučeni.
25. Účastníci užívající antagonisty dopaminu, jako jsou neuroleptika nebo metoklopramid, jsou vyloučeni.
26. Účastníci, kteří jsou alergičtí na následující antibiotika: amoxicilin/kyselina klavulanová, ampicilin, chloramfenikol, klarithromycin, klindamycin, imipenem nebo metronidazol.
27. Účastníci, kteří dokončili kúru systémových antibiotik během 30 dnů před screeningem.
28. Účastníci užívající prebiotické a probiotické doplňky
29. Darování nebo ztráta 500 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
30. Aktuální nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiné závislosti (kromě závislosti na nikotinu) během posledních 2 let před podáním IMP.
31. Pozitivní screening na přítomnost drog v moči (pokud ne kvůli souběžné medikaci) nebo dechový test na alkohol.
32. Příjem pozitivního výsledku testu na COVID-19
33. Účastník je v současné době zapsán nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo studovaného léku (léků) nebo účastník, který dostává jiný zkoumaný prostředek (látky).
34. Obdrželi živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánovali jakékoli takové očkování během studie nebo do 4 měsíců po podání studovaného léku. Podávání inaktivovaných vakcín (např. inaktivované vakcíny proti chřipce je povoleno).
35. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.