Studio per valutare la sicurezza di MRx0029 o MRx0005 rispetto al placebo, nelle persone con Parkinson

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di MP idiopatico secondo UKPDS-BBCDC
2. In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato e in grado di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
3. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 o ≤ 85 anni.
4. BMI da ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2, inclusi, dove il BMI (kg/m2) è calcolato in base al peso corporeo (kg)/altezza2 (m2).
5. Hoehn & Yahr (H&Y) Stadio da I a II (se il partecipante assume levodopa deve essere classificato come Stadio da I a II in un periodo "ON")
6. Una diagnosi documentata di PD
7. Se attualmente in trattamento medico per PD, devono assumere una dose stabile invariata entro i 30 giorni precedenti lo screening e non ci si aspetta che richiedano alcun aggiustamento o inizino qualsiasi nuovo farmaco PD per la durata della loro partecipazione allo studio.
8. Nessuna storia medica anormale clinicamente rilevante o risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio
9. È stato completamente vaccinato con un vaccino Covid-19 approvato
10. I partecipanti di sesso maschile e femminile possono partecipare a condizione che seguano i criteri di contraccezione per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con fluttuazioni motorie significative
2. Sindromi di Parkinson
3. Portatori noti di geni PD familiari
4. Anamnesi e/o presenza attuale di malattia del SNC clinicamente significativa diversa dalla malattia di Parkinson.
5. Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <24
6. Nessuna storia di costipazione spontanea dalla diagnosi
7. Partecipanti che sono <70% conformi al completamento della valutazione giornaliera elettronica al Periodo di trattamento 1, Giorno 1.
8. Non sono conformi con i farmaci PD prescritti
9. Comorbidità che non sono state controllate in modo ottimale negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
10. - Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 noto o risultato HbAlc. indicativo di diabete/pre-diabete.
11. Avere una malattia maligna attiva o recente o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
12. - Partecipanti con fistola gastrointestinale nota, tubi di alimentazione o malattia infiammatoria intestinale.
13. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico addominale recente (6 mesi prima della visita di screening).
14. Partecipanti con malattia gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale incontrollata
15. Partecipanti con condizioni che possono aumentare il rischio di peritonite generalizzata
16. Disfagia nella misura in cui influenzerebbe la capacità del partecipante di deglutire l'IMP durante la sua partecipazione
17. Tutto ciò che, a parere dell'investigatore, impedisce al partecipante di fornire campioni di urina o feci.
18. Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti HIV) 1/2 allo screening.
19. Storia precedente o attuale tubercolosi attiva (TBC) o assunzione di farmaci per il trattamento della tubercolosi.
20. - Il partecipante ha una compromissione renale grave o moderata (definita come clearance della creatinina <60 ml/min) stimata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
21. Partecipanti che assumono farmaci anticolinergici o amantadina.
22. - Partecipanti con immunodeficienza congenita, acquisita o correlata alla droga.
23. - Partecipanti che utilizzano corticosteroidi sistemici o immunosoppressori sistemici per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima dello screening.
24. Sono esclusi i partecipanti che assumono farmaci antinfiammatori ad hoc entro 30 giorni dallo screening.
25. Sono esclusi i partecipanti che assumono antagonisti della dopamina, come i neurolettici o la metoclopramide.
26. - Partecipanti allergici ai seguenti antibiotici: amoxicillina/acido clavulanico, ampicillina, cloramfenicolo, claritromicina, clindamicina, imipenem o metronidazolo.
27. - Partecipanti che hanno completato un ciclo di antibiotici sistemici nei 30 giorni precedenti lo screening.
28. Partecipanti che utilizzano integratori prebiotici e probiotici
29. Donazione o perdita di 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening.
30. Attualità o storia di abuso di alcol o droghe o altra dipendenza (tranne la dipendenza da nicotina) negli ultimi 2 anni prima della somministrazione di IMP.
31. Screening antidroga nelle urine positivo (se non dovuto a farmaci concomitanti) o test dell'alcool.
32. Ricezione di un risultato positivo del test COVID-19
33. Il partecipante è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dall'interruzione di altri dispositivi sperimentali o farmaci oggetto dello studio o partecipante che riceve altri agenti sperimentali.
34. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o pianificato per tale vaccinazione durante lo studio o entro 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad esempio, vaccini influenzali inattivati).
35. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.