Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​MRx0029 eller MRx0005 sammenlignet med placebo hos mennesker med Parkinsons

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af idiopatisk PD ifølge UKPDS-BBCDC
2. I stand til at forstå og villig til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.
3. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 40 eller ≤ 85 år.
4. BMI ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m2 inklusive, hvor BMI (kg/m2) er beregnet efter kropsvægt (kg)/højde2 (m2).
5. Hoehn & Yahr (H&Y) Trin I til II (hvis deltageren er på levodopa, skal deltageren klassificeres som Fase I til II i en "ON"-periode)
6. En dokumenteret diagnose af PD
7. Hvis de i øjeblikket behandles medicinsk for PD, bør de have en stabil dosis uændret inden for de 30 dage før screening og ikke forventes at kræve nogen justeringer eller starte nogen ny PD-medicin i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
8. Ingen klinisk relevant unormal sygehistorie eller unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests
9. Er fuldt vaccineret med en godkendt Covid-19 vaccine
10. Mandlige og kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, forudsat at de følger præventionskriterierne for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med betydelige motoriske udsving
2. Parkinsons syndromer
3. Kendte bærere af familiære PD-gener
4. Anamnese og/eller nuværende tilstedeværelse af anden klinisk signifikant CNS-sygdom end PD.
5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24
6. Ingen historie med spontan forstoppelse siden diagnosen
7. Deltagere, der er <70 % kompatible med at gennemføre deres e-daglig vurderet ved behandlingsperiode 1, dag 1.
8. Er ikke-kompatible med ordineret PD-medicin
9. Komorbiditeter, der ikke har været optimalt kontrolleret i de sidste 3 måneder forud for screening.
10. Deltagere med kendt type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller et HbAlc resultat. tegn på diabetes/præ-diabetes.
11. Har en aktiv eller nylig malign sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
12. Deltagere med kendt GI-fistel, sondeernæring eller inflammatorisk tarmsygdom.
13. Deltagere, der for nylig har fået foretaget en abdominaloperation (6 måneder før screeningsbesøget).
14. Deltagere med GI-sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen, ukontrolleret GI-sygdom
15. Deltagere med tilstande, der kan øge risikoen for generaliseret peritonitis
16. Dysfagi i det omfang det ville påvirke deltagerens evne til at sluge IMP under deres deltagelse
17. Alt, hvad der efter efterforskerens opfattelse forhindrer, at deltageren kan afgive urin- eller afføringsprøver.
18. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV) eller human immundefekt virus antistoffer (anti HIV) 1/2 ved screening.
19. Tidligere historie eller nuværende aktiv tuberkulose (TB), eller tager medicin til behandling af TB.
20. Deltageren har svært eller moderat nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance <60 ml/min) estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
21. Deltagere, der tager anti-cholinerg medicin eller amantadin.
22. Deltagere med medfødt, erhvervet eller lægemiddelrelateret immundefekt.
23. Deltagere, der bruger systemiske kortikosteroider eller systemiske immunsuppressiva af en eller anden grund inden for 30 dage før screening.
24. Deltagere, der tager ad hoc antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage efter screening, er udelukket.
25. Deltagere, der tager dopaminantagonister, såsom neuroleptika eller metoclopramid, er udelukket.
26. Deltagere, der er allergiske over for følgende antibiotika: amoxicillin/clavulansyre, ampicillin, chloramphenicol, clarithromycin, clindamycin, imipenem eller metronidazol.
27. Deltagere, der har gennemført et kursus med systemisk antibiotika i de 30 dage før screening.
28. Deltagere, der bruger præbiotiske og probiotiske kosttilskud
29. Donation eller tab af 500 ml blod i løbet af de 3 måneder før screening.
30. Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug eller anden afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for de sidste 2 år forud for administration af IMP.
31. Positiv urinmedicinsk screening (hvis ikke på grund af samtidig medicinering) eller alkoholudåndingstest.
32. Modtagelse af et positivt COVID-19 testresultat
33. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andet forsøgsudstyr eller undersøgelseslægemiddel(er), eller deltager, der modtager andre forsøgsmidler.
34. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding til dette forsøg eller planlagde en sådan vaccination under forsøget eller inden for 4 måneder efter administration af studielægemidlet. Administration af inaktiverede vacciner (f.eks. er inaktiverede influenzavacciner tilladt.).
35. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.