Studie zur Bewertung der Sicherheit von MRx0029 oder MRx0005 im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit Parkinson

Einschlusskriterien:

1. Diagnose der idiopathischen PD nach UKPDS-BBCDC
2. In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
3. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 40 oder ≤ 85 Jahren.
4. BMI ≥ 18,0 bis einschließlich ≤ 35,0 kg/m2, wobei der BMI (kg/m2) nach Körpergewicht (kg)/Größe2 (m2) berechnet wird.
5. Hoehn & Yahr (H&Y) Stufe I bis II (wenn der Teilnehmer unter Levodopa in einer „ON“-Periode als Stufe I bis II eingestuft werden sollte)
6. Eine dokumentierte Diagnose von PD
7. Wenn sie derzeit wegen PD medizinisch behandelt werden, sollten sie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis unverändert erhalten und es wird nicht erwartet, dass sie für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie Anpassungen benötigen oder neue PD-Medikamente einnehmen müssen.
8. Keine klinisch relevante abnormale Anamnese oder abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests
9. Wurde vollständig mit einem zugelassenen Covid-19-Impfstoff geimpft
10. Männliche und weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die Verhütungskriterien für die Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit erheblichen motorischen Schwankungen
2. Parkinson-Syndrome
3. Bekannte Träger familiärer PD-Gene
4. Anamnese und/oder aktuelles Vorhandensein einer anderen klinisch signifikanten ZNS-Erkrankung als PD.
5. Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) <24
6. Keine spontane Obstipation in der Vorgeschichte seit der Diagnose
7. Teilnehmer, die zu <70 % konform sind, um ihre E-Daily-Bewertung in Behandlungszeitraum 1, Tag 1, abzuschließen.
8. die verschriebenen PD-Medikamente nicht einhalten
9. Komorbiditäten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht optimal kontrolliert wurden.
10. Teilnehmer mit bekanntem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder einem HbAlc-Ergebnis. Hinweis auf Diabetes/Prädiabetes.
11. Haben Sie eine aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
12. Teilnehmer mit bekannten GI-Fisteln, Ernährungssonden oder entzündlichen Darmerkrankungen.
13. Teilnehmer, die sich kürzlich einer Bauchoperation unterzogen haben (6 Monate vor dem Screening-Besuch).
14. Teilnehmer mit GI-Erkrankungen, die zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, unkontrollierte GI-Erkrankungen
15. Teilnehmer mit Erkrankungen, die das Risiko einer generalisierten Peritonitis erhöhen können
16. Dysphagie, soweit sie die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, das IMP während seiner Teilnahme zu schlucken
17. Alles, was nach Meinung des Prüfers verhindert, dass der Teilnehmer Urin- oder Stuhlproben abgeben kann.
18. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) oder humane Immundefizienzvirus-Antikörper (anti-HIV) 1/2 beim Screening.
19. Vorgeschichte oder aktuelle aktive Tuberkulose (TB) oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von TB.
20. Der Teilnehmer hat eine schwere oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance <60 ml/min), geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung.
21. Teilnehmer, die Anticholinergika oder Amantadin einnehmen.
22. Teilnehmer mit angeborener, erworbener oder arzneimittelbedingter Immunschwäche.
23. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening systemische Kortikosteroide oder systemische Immunsuppressiva verwenden.
24. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ad hoc entzündungshemmende Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen.
25. Teilnehmer, die Dopaminantagonisten wie Neuroleptika oder Metoclopramid einnehmen, sind ausgeschlossen.
26. Teilnehmer, die gegen die folgenden Antibiotika allergisch sind: Amoxicillin/Clavulansäure, Ampicillin, Chloramphenicol, Clarithromycin, Clindamycin, Imipenem oder Metronidazol.
27. Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor dem Screening einen Kurs mit systemischen Antibiotika abgeschlossen haben.
28. Teilnehmer, die präbiotische und probiotische Nahrungsergänzungsmittel verwenden
29. Spende oder Verlust von 500 ml Blut in den 3 Monaten vor dem Screening.
30. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 2 Jahre vor der IMP-Verabreichung.
31. Positiver Urin-Drogenscreening (falls nicht aufgrund von Begleitmedikation) oder Alkohol-Atemtest.
32. Erhalt eines positiven COVID-19-Testergebnisses
33. Der Teilnehmer ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder Studienmedikament(e) eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage seit dem Ende des anderen Prüfpräparats bzw. der Prüfpräparate erhalten, oder der Teilnehmer hat andere Prüfpräparate erhalten.
34. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder Plan für eine solche Impfung während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. inaktivierte Grippeimpfstoffe ist zulässig.).
35. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.