Studie om de veiligheid van MRx0029 of MRx0005 te beoordelen in vergelijking met placebo, bij mensen met Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van idiopathische PD volgens de UKPDS-BBCDC
2. In staat om te begrijpen en bereid te zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen.
3. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers leeftijd ≥ 40 of ≤ 85 jaar.
4. BMI ≥ 18,0 tot en met ≤ 35,0 kg/m2, waarbij BMI (kg/m2) wordt berekend door lichaamsgewicht (kg)/lengte2 (m2).
5. Hoehn & Yahr (H&Y) Stadium I tot II (als de deelnemer op levodopa moet worden geclassificeerd als stadium I tot II in een 'ON'-periode)
6. Een gedocumenteerde diagnose van PD
7. Als ze op dit moment medisch worden behandeld voor PD, moeten ze binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben die ongewijzigd blijft en er wordt niet verwacht dat ze enige aanpassingen nodig hebben of nieuwe PD-medicatie starten voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
8. Geen klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests
9. Is volledig gevaccineerd met een goedgekeurd Covid-19 vaccin
10. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat ze de anticonceptiecriteria voor het onderzoek volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met aanzienlijke motorische schommelingen
2. Parkinson-syndromen
3. Bekende dragers van familiale PD-genen
4. Voorgeschiedenis en/of huidige aanwezigheid van een andere klinisch significante CZS-aandoening dan PD.
5. Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) <24
6. Geen voorgeschiedenis van spontane constipatie sinds de diagnose
7. Deelnemers die <70% voldoen aan het invullen van hun e-dagelijks beoordeeld op behandelingsperiode 1, dag 1.
8. Zijn niet-compliant met voorgeschreven PD-medicatie
9. Comorbiditeiten die de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet optimaal onder controle zijn gebracht.
10. Deelnemers met bekende diabetes mellitus type 1 of type 2 of een HbAlc-uitslag. indicatief voor diabetes/pre-diabetes.
11. U heeft een actieve of recente kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium.
12. Deelnemers met bekende GI-fistels, voedingssondes of inflammatoire darmaandoeningen.
13. Deelnemers die recent een buikoperatie hebben ondergaan (6 maanden voor het screeningsbezoek).
14. Deelnemers met een gastro-intestinale ziekte die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, ongecontroleerde gastro-intestinale ziekte
15. Deelnemers met aandoeningen die het risico op gegeneraliseerde peritonitis kunnen verhogen
16. Dysfagie voor zover dit het vermogen van de deelnemer om het IMP tijdens zijn deelname in te slikken zou beïnvloeden
17. Alles waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker geen urine- of ontlastingsmonsters kan afgeven.
18. Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV) 1/2 bij screening.
19. Voorgeschiedenis of huidige actieve tuberculose (tbc), of het nemen van medicijnen voor de behandeling van tbc.
20. De deelnemer heeft een ernstige of matige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinineklaring <60 ml/min), geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking.
21. Deelnemers die anticholinergica of amantadine gebruiken.
22. Deelnemers met aangeboren, verworven of geneesmiddelgerelateerde immunodeficiëntie.
23. Deelnemers die om welke reden dan ook systemische corticosteroïden of systemische immunosuppressiva gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
24. Deelnemers die ad hoc ontstekingsremmende medicatie gebruiken binnen 30 dagen na screening zijn uitgesloten.
25. Deelnemers die dopamine-antagonisten gebruiken, zoals de neuroleptica of metoclopramide, zijn uitgesloten.
26. Deelnemers die allergisch zijn voor de volgende antibiotica: amoxicilline/clavulaanzuur, ampicilline, chlooramfenicol, claritromycine, clindamycine, imipenem of metronidazol.
27. Deelnemers die in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een systemische antibioticakuur hebben voltooid.
28. Deelnemers gebruiken prebiotische en probiotische supplementen
29. Donatie of verlies van 500 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
30. Huidige of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of andere afhankelijkheid (behalve nicotineafhankelijkheid) in de laatste 2 jaar voorafgaand aan IMP-toediening.
31. Positieve urinedrugscreening (indien niet vanwege gelijktijdige medicatie) of alcoholademtest.
32. Ontvangst van een positief COVID-19 testresultaat
33. Deelnemer is momenteel ingeschreven voor of heeft nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of onderzoeksmedicatie(s), of deelnemer die andere onderzoeksmiddel(en) heeft gekregen.
34. Een levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie of plannen voor een dergelijke vaccinatie tijdens de studie of binnen 4 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Toediening van geïnactiveerde vaccins (geïnactiveerde griepvaccins zijn bijvoorbeeld toegestaan).
35. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.