Estudio para evaluar la seguridad de MRx0029 o MRx0005 en comparación con el placebo, en personas con Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de EP idiopática según UKPDS-BBCDC
2. Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
3. Participantes masculinos o femeninos de ≥ 40 o ≤ 85 años de edad.
4. IMC ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2, inclusive, donde el IMC (kg/m2) se calcula por peso corporal (kg)/altura2 (m2).
5. Hoehn & Yahr (H&Y) Etapa I a II (si toma levodopa, el participante debe clasificarse como Etapa I a II en un período 'ON')
6. Un diagnóstico documentado de EP
7. Si actualmente están recibiendo tratamiento médico para la EP, deben recibir una dosis estable sin cambios dentro de los 30 días anteriores a la selección y no se espera que requieran ningún ajuste o comiencen nuevos medicamentos para la EP durante la duración de su participación en el estudio.
8. Sin antecedentes médicos anormales clínicamente relevantes, o hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio
9. Ha sido completamente vacunado con una vacuna Covid-19 aprobada
10. Los participantes masculinos y femeninos son elegibles para ingresar siempre que sigan los criterios de anticoncepción para el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con fluctuaciones motoras significativas
2. Síndromes de Parkinson
3. Portadores conocidos de genes familiares de EP
4. Antecedentes y/o presencia actual de enfermedad del SNC clínicamente significativa distinta de la EP.
5. Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <24
6. Sin antecedentes de estreñimiento espontáneo desde el diagnóstico
7. Participantes que cumplen <70 % para completar su evaluación diaria electrónica en el Período de tratamiento 1, Día 1.
8. No cumplen con los medicamentos prescritos para la EP
9. Comorbilidades que no hayan sido controladas de manera óptima durante los últimos 3 meses antes de la selección.
10. Participantes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 conocida o un resultado de HbAlc. indicativo de diabetes/prediabetes.
11. Tener una enfermedad maligna activa o reciente o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.
12. Participantes con fístula GI conocida, sondas de alimentación o enfermedad inflamatoria intestinal.
13. Participantes que se sometieron a una cirugía abdominal reciente (6 meses antes de la visita de selección).
14. Participantes con enfermedad GI que impida tomar medicamentos por vía oral, síndrome de malabsorción, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, enfermedad GI no controlada
15. Participantes con afecciones que pueden aumentar el riesgo de peritonitis generalizada
16. Disfagia en la medida en que afectaría la capacidad del participante para tragar el IMP durante su participación
17. Cualquier cosa que, en opinión del investigador, impida que el participante pueda dar muestras de orina o heces.
18. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) 1/2 en la selección.
19. Historia previa o actual de tuberculosis (TB) activa, o toma de medicación para el tratamiento de la TB.
20. El participante tiene insuficiencia renal grave o moderada (definida como depuración de creatinina <60 ml/min) estimada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
21. Participantes que tomaban medicación anticolinérgica o amantadina.
22. Participantes con inmunodeficiencia congénita, adquirida o relacionada con medicamentos.
23. Participantes que usan corticosteroides sistémicos o inmunosupresores sistémicos por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la selección.
24. Se excluyen los participantes que toman medicamentos antiinflamatorios ad hoc dentro de los 30 días previos a la selección.
25. Se excluyen los participantes que toman antagonistas de la dopamina, como los neurolépticos o la metoclopramida.
26. Participantes que sean alérgicos a los siguientes antibióticos: amoxicilina/ácido clavulánico, ampicilina, cloranfenicol, claritromicina, clindamicina, imipenem o metronidazol.
27. Participantes que hayan completado un curso de antibióticos sistémicos en los 30 días anteriores a la selección.
28. Participantes que usan suplementos de prebióticos y probióticos
29. Donación o pérdida de 500 mL de sangre durante los 3 meses previos a la selección.
30. Actual o historial de abuso de alcohol o drogas u otra dependencia (excepto dependencia de la nicotina) en los últimos 2 años antes de la administración de IMP.
31. Prueba de detección de drogas en orina positiva (si no se debe a medicación concomitante) o prueba de alcohol en aliento.
32. Recepción de un resultado positivo de la prueba COVID-19
33. El participante está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo en investigación o fármaco(s) del estudio, o el participante recibió otro(s) agente(s) en investigación.
34. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo o plan para tal vacunación durante el ensayo o dentro de los 4 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio. Administración de vacunas inactivadas (por ejemplo, se permite vacunas inactivadas contra la influenza).
35. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.