Integrin αvβ6-målrettet PET i ondartede svulster
27. april 2025 oppdatert av: Yong He, Zhongnan Hospital
En enkeltarms, åpen, enkeltsenters klinisk studie for evaluering av integrin αvβ6-målrettet positronemisjonstomografi (PET) for ondartede svulster
Ondartede svulster er en betydelig helsetrussel med høy forekomst og dødelighet, og molekylær avbildning er avgjørende for tidlig diagnose, iscenesettelse, prognoseevaluering og vurdering av terapeutisk effekt.
18F-FDG PET-avbildning er mye brukt, men har begrensninger.
Integrin αvβ6 er et lovende mål for tumor-målrettet avbildning, siden det bare kommer til uttrykk i kreft eller rekonstruerte epitelceller.
En ny PET-probe, 68Ga-Trivehexin, rettet mot integrin αvβ6 er utviklet med bedre affinitet og selektivitet enn tidligere prober.
Kliniske data støtter dens sikkerhet og metabolske stabilitet, og fremtidig forskning vil utforske dens diagnostiske og iscenesettelsesverdi i forskjellige typer svulster og sammenligne den med 18F-FDG, noe som gir en ny og presis evalueringsmetode for ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartede svulster er en betydelig sykdom som truer menneskers helse og liv, med høy forekomst og dødelighet.
Molekylær avbildning spiller en viktig rolle i tidlig diagnose, iscenesettelse, prognoseevaluering og terapeutisk effektvurdering av store sykdommer som svulster.
Foreløpig er 18F-FDG PET-avbildning den mest brukte molekylære avbildningen, men det er fortsatt problemer som fysiologisk opptak, falske negativer og falske positive.
Det haster med å utforske og utvikle en ny type tumor-målrettet PET-avbildning.
Integrin αvβ6 kan bare uttrykkes i epitelceller som gjennomgår en krefttransformasjon eller vevsrekonstruksjon og kommer nesten ikke til uttrykk i friske epitelceller, med bedre ekspresjonsspesifisitet, derfor er αvβ6 også kjent som "kreftintegrin".
Nylig har en ny PET-probe rettet mot integrin αvβ6, 68Ga-Trivehexin, blitt utviklet med suksess internasjonalt i 2021, med betydelig bedre tumoraffinitet og selektivitet enn andre lignende prober, og kan effektivt skille ondartede svulster fra inflammatoriske lesjoner.
Sikkerheten og den metabolske stabiliteten til 68Ga-Trivehexin som målretter mot integrin αvβ6 støttes for tiden av kliniske data, og dette prosjektet vil ytterligere utvide sin anvendelse i forskjellige ondartede svulster, klargjøre dens diagnostiske og iscenesettelsesverdi i forskjellige typer svulster, og kvalitative og kvantitative egenskaper, og sammenligne det head-to-head med 18F-FDG.
Dette prosjektet forventes å gi en ny og presis evalueringsmetode for ondartede svulster for å kompensere for manglene ved dagens avbildningsmetoder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-post: vincentheyong@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Lei Zheng
- Telefonnummer: +86-27-67812787
-
Hovedetterforsker:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
in-patietter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melde seg frivillig til å delta i kliniske studier og signere et informert samtykkeskjema Pasienter med mistenkt eller bekreftet ondartet svulst
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter planlegger å bli gravide innen 6 måneder. Gravide og ammende kvinner Pasienter er allergiske mot flere legemidler, inkludert testmedisiner. Pasienter har deltatt i andre kliniske studier den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Integrin αvβ6-målrettet PET i ondartede svulster
Deltakere: Nylig diagnostisert ondartet svulst bekreftet ved patologi eller mistenkt lungekreft. Intervensjoner: Deltaker som samsvarer med inkluderingskriteriene vil gjennomgå 18F-FDG og 68GA-Trivehexin PET/CT-skanninger innen 1 uke. Intervensjoner: Deltaker som samsvarer med inkluderingskriteriene vil gjennomgå 18F-FDG og 68GA-Trivehexin PET/CT-skanninger innen 1 uke. Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne den diagnostiske ytelsen til 68GA-trivehexin og 18F-FDG PET/CT for påvisning av primære svulster, mediastinal lymfeknuter og fjerne metastaser, og å utforske korrelasjonen mellom 68GA-triveheks. |
Diagnostisk test: For 68GA-Trivehexin PET/CT var det ikke nødvendig med spesiell forberedelse.
Cirka 50 minutter etter en I.V.
Administrering av [68Ga] Ga-Trivehexin med en dose på 1,85-2,22
MBQ/kg, og anskaffelsestiden for kjæledyr var 2,5 minutter per seng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske følsomheten og spesifisiteten til 68GA-integrin αvβ6 PET/CT i iscenesettelse av ondartede svulster
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske ytelsen til [68GA] GA-Trivehexin PET/CT og [18F] -FDG PET/CT for innledende iscenesettelse vil bli evaluert og sammenlignet ved bruk av histopatologiske funn eller typiske avbildningsfunksjoner som referansestandard.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av primære og metastatiske lesjoner mellom [68Ga] GA-Trivehexin PET/CT og [18F] FDG PET/CT
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quigley NG, Steiger K, Hoberuck S, Czech N, Zierke MA, Kossatz S, Pretze M, Richter F, Weichert W, Pox C, Kotzerke J, Notni J. PET/CT imaging of head-and-neck and pancreatic cancer in humans by targeting the "Cancer Integrin" alphavbeta6 with Ga-68-Trivehexin. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Mar;49(4):1136-1147. doi: 10.1007/s00259-021-05559-x. Epub 2021 Sep 24.
- Kimura RH, Wang L, Shen B, Huo L, Tummers W, Filipp FV, Guo HH, Haywood T, Abou-Elkacem L, Baratto L, Habte F, Devulapally R, Witney TH, Cheng Y, Tikole S, Chakraborti S, Nix J, Bonagura CA, Hatami N, Mooney JJ, Desai T, Turner S, Gaster RS, Otte A, Visser BC, Poultsides GA, Norton J, Park W, Stolowitz M, Lau K, Yang E, Natarajan A, Ilovich O, Srinivas S, Srinivasan A, Paulmurugan R, Willmann J, Chin FT, Cheng Z, Iagaru A, Li F, Gambhir SS. Evaluation of integrin alphavbeta6 cystine knot PET tracers to detect cancer and idiopathic pulmonary fibrosis. Nat Commun. 2019 Oct 14;10(1):4673. doi: 10.1038/s41467-019-11863-w.
- Roesch S, Lindner T, Sauter M, Loktev A, Flechsig P, Muller M, Mier W, Warta R, Dyckhoff G, Herold-Mende C, Haberkorn U, Altmann A. Comparison of the RGD Motif-Containing alphavbeta6 Integrin-Binding Peptides SFLAP3 and SFITGv6 for Diagnostic Application in HNSCC. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1679-1685. doi: 10.2967/jnumed.118.210013. Epub 2018 Apr 19.
- Flechsig P, Lindner T, Loktev A, Roesch S, Mier W, Sauter M, Meister M, Herold-Mende C, Haberkorn U, Altmann A. PET/CT Imaging of NSCLC with a alphavbeta6 Integrin-Targeting Peptide. Mol Imaging Biol. 2019 Oct;21(5):973-983. doi: 10.1007/s11307-018-1296-6.
- Hausner SH, Bold RJ, Cheuy LY, Chew HK, Daly ME, Davis RA, Foster CC, Kim EJ, Sutcliffe JL. Preclinical Development and First-in-Human Imaging of the Integrin alphavbeta6 with [18F]alphavbeta6-Binding Peptide in Metastatic Carcinoma. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1206-1215. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2665. Epub 2018 Nov 6.
- Keat N, Kenny J, Chen K, Onega M, Garman N, Slack RJ, Parker CA, Lumbers RT, Hallett W, Saleem A, Passchier J, Lukey PT. A Microdose PET Study of the Safety, Immunogenicity, Biodistribution, and Radiation Dosimetry of 18F-FB-A20FMDV2 for Imaging the Integrin alphavbeta6. J Nucl Med Technol. 2018 Jun;46(2):136-143. doi: 10.2967/jnmt.117.203547. Epub 2018 Feb 2.
- Van Aarsen LA, Leone DR, Ho S, Dolinski BM, McCoon PE, LePage DJ, Kelly R, Heaney G, Rayhorn P, Reid C, Simon KJ, Horan GS, Tao N, Gardner HA, Skelly MM, Gown AM, Thomas GJ, Weinreb PH, Fawell SE, Violette SM. Antibody-mediated blockade of integrin alpha v beta 6 inhibits tumor progression in vivo by a transforming growth factor-beta-regulated mechanism. Cancer Res. 2008 Jan 15;68(2):561-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-2307.
- Elayadi AN, Samli KN, Prudkin L, Liu YH, Bian A, Xie XJ, Wistuba II, Roth JA, McGuire MJ, Brown KC. A peptide selected by biopanning identifies the integrin alphavbeta6 as a prognostic biomarker for nonsmall cell lung cancer. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5889-95. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0245.
- Debordeaux F, Chansel-Debordeaux L, Pinaquy JB, Fernandez P, Schulz J. What about alphavbeta3 integrins in molecular imaging in oncology? Nucl Med Biol. 2018 Jul-Aug;62-63:31-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2018.04.006. Epub 2018 May 4.
- Brzozowska E, Deshmukh S. Integrin Alpha v Beta 6 (alphavbeta6) and Its Implications in Cancer Treatment. Int J Mol Sci. 2022 Oct 15;23(20):12346. doi: 10.3390/ijms232012346.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZNYYHYXK0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .