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PET mirato all'integrina αvβ6 nei tumori maligni

27 aprile 2025 aggiornato da: Yong He, Zhongnan Hospital

Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, monocentrico per la valutazione della tomografia a emissione di positroni (PET) mirata all'integrina αvβ6 per i tumori maligni

I tumori maligni rappresentano una minaccia per la salute significativa con tassi di incidenza e mortalità elevati e l'imaging molecolare è fondamentale per la diagnosi precoce, la stadiazione, la valutazione della prognosi e la valutazione dell'efficacia terapeutica. L'imaging PET 18F-FDG è ampiamente utilizzato, ma presenta dei limiti. L'integrina αvβ6 è un bersaglio promettente per l'imaging mirato al tumore, poiché è espressa solo nelle cellule epiteliali cancerose o ricostruite. Una nuova sonda PET, 68Ga-Trivehexin, mirata all'integrina αvβ6 è stata sviluppata con una migliore affinità e selettività rispetto alle sonde precedenti. I dati clinici supportano la sua sicurezza e stabilità metabolica e la ricerca futura esplorerà il suo valore diagnostico e di stadiazione in diversi tipi di tumori e lo confronterà con 18F-FDG, fornendo un nuovo e preciso metodo di valutazione per i tumori maligni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori maligni sono una malattia significativa che minaccia la salute e la vita umana, con alti tassi di incidenza e mortalità. L'imaging molecolare svolge un ruolo importante nella diagnosi precoce, nella stadiazione, nella valutazione della prognosi e nella valutazione dell'efficacia terapeutica delle principali malattie come i tumori. Attualmente, l'imaging PET 18F-FDG è l'imaging molecolare più utilizzato, ma ci sono ancora problemi come l'assorbimento fisiologico, falsi negativi e falsi positivi. È urgente esplorare e sviluppare un nuovo tipo di imaging PET mirato al tumore. L'integrina αvβ6 può essere espressa solo in cellule epiteliali che subiscono una trasformazione cancerosa o una ricostruzione tissutale e non è quasi espressa in cellule epiteliali sane, con una migliore specificità di espressione, quindi αvβ6 è anche nota come "integrina cancerosa". Recentemente, una nuova sonda PET mirata all'integrina αvβ6, 68Ga-Trivehexin, è stata sviluppata con successo a livello internazionale nel 2021, con affinità e selettività del tumore significativamente migliori rispetto ad altre sonde simili e può distinguere efficacemente i tumori maligni dalle lesioni infiammatorie. La sicurezza e la stabilità metabolica della 68Ga-Trivehexin mirata all'integrina αvβ6 sono attualmente supportate da dati clinici e questo progetto amplierà ulteriormente la sua applicazione in vari tumori maligni, chiarirà il suo valore diagnostico e di stadiazione in diversi tipi di tumori e le caratteristiche qualitative e quantitative, e confrontalo testa a testa con 18F-FDG. Questo progetto dovrebbe fornire un metodo di valutazione nuovo e preciso per i tumori maligni per compensare le carenze degli attuali metodi di imaging.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Lei Zheng
          • Numero di telefono: +86-27-67812787
        • Investigatore principale:
          • Yong He, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

in-patinets

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Fare volontariato per partecipare a studi clinici e firmare un modulo di consenso informato Pazienti con tumore maligno sospetto o confermato

Criteri di esclusione:

- Le pazienti di sesso femminile pianificano una gravidanza entro 6 mesi Donne in gravidanza e in allattamento I pazienti sono allergici a più farmaci, inclusi i farmaci in prova I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PET mirata di integrina αvβ6 nei tumori maligni

Partecipanti: tumore maligno appena diagnosticato confermato dalla patologia o dal sospetto cancro ai polmoni. Interventi: il partecipante che è conforme ai criteri di inclusione subirà scansioni PET/CT di 18F-FDG e 68GA-TIVEHEXIN entro 1 settimana.

Interventi: il partecipante che è conforme ai criteri di inclusione subirà scansioni PET/CT di 18F-FDG e 68GA-TIVEHEXIN entro 1 settimana.

Obiettivi: questo studio mira a valutare e confrontare le prestazioni diagnostiche di PET/CT 68GA-Triveexin e 18F-FDG per la rilevazione di tumori primari, linfonodi mediastinali e metastasi distanti, ed esplorare la correlazione tra l'accumulo di 68GA-Treveexina e l'espressione immunoistochimica β6 in NSCLC.

Test diagnostico: per PET/CT 68GA-TIVEHEXIN, non è stata richiesta alcuna preparazione speciale. Circa 50 minuti dopo un i.v. somministrazione di [68ga] GA-Trivehexin con una dose di 1,85-2,22 MBQ/kg e il tempo di acquisizione degli animali domestici era di 2,5 minuti per letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità diagnostica e la specificità del PET/CT αvβ6 68GA-integrina nella stadiazione dei tumori maligni
Lasso di tempo: 2 anni
Le prestazioni diagnostiche di [68GA] GA-Trivehexin PET/CT e [18F] -FDG PET/CT per la stadiazione iniziale saranno valutate e confrontate usando risultati istopatologici o caratteristiche tipiche di imaging come standard di riferimento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra lesioni primarie e metastatiche tra [68GA] GA-TIVEHEXIN PET/CT e [18F] FDG PET/CT
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Confronto dei valori di assorbimento del tracciante delle lesioni primarie e metastatiche tra PET/CT [68GA] GA-TIVEHEXIN e [18F] FDG PET/CT.
  2. Valutazione della correlazione tra i parametri derivati ​​da Ga-Trive-esina [68GA] e l'espressione di integrina del tumore β6.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong He, MD, PhD, Zhongnan hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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