Integrine αvβ6-gerichte PET in kwaadaardige tumoren
27 april 2025 bijgewerkt door: Yong He, Zhongnan Hospital
Een single-arm, open-label, single-center klinisch onderzoek naar de evaluatie van op integrine αvβ6 gerichte positronemissietomografie (PET) voor kwaadaardige tumoren
Kwaadaardige tumoren vormen een significante bedreiging voor de gezondheid met hoge incidentie- en sterftecijfers, en moleculaire beeldvorming is cruciaal voor vroege diagnose, stadiëring, prognose-evaluatie en beoordeling van de therapeutische werkzaamheid.
18F-FDG PET-beeldvorming wordt veel gebruikt, maar heeft beperkingen.
Integrine αvβ6 is een veelbelovend doelwit voor tumorgerichte beeldvorming, omdat het alleen tot expressie komt in kankerachtige of gereconstrueerde epitheelcellen.
Een nieuwe PET-sonde, 68Ga-Trivehexin, gericht op integrine αvβ6 is ontwikkeld met een betere affiniteit en selectiviteit dan eerdere sondes.
Klinische gegevens ondersteunen de veiligheid en metabole stabiliteit ervan, en toekomstig onderzoek zal de diagnostische en stadiëringswaarde in verschillende soorten tumoren onderzoeken en vergelijken met 18F-FDG, wat een nieuwe en nauwkeurige evaluatiemethode voor kwaadaardige tumoren zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige tumoren zijn een belangrijke ziekte die de gezondheid en het leven van de mens bedreigt, met hoge incidentie- en sterftecijfers.
Moleculaire beeldvorming speelt een belangrijke rol bij de vroege diagnose, stadiëring, prognose-evaluatie en beoordeling van de therapeutische werkzaamheid van belangrijke ziekten zoals tumoren.
Momenteel is 18F-FDG PET-beeldvorming de meest gebruikte moleculaire beeldvorming, maar er zijn nog steeds problemen zoals fysiologische opname, fout-negatieven en fout-positieven.
Het is dringend nodig om een nieuw type tumorgerichte PET-beeldvorming te onderzoeken en te ontwikkelen.
Integrine αvβ6 kan alleen tot expressie worden gebracht in epitheelcellen die een kankertransformatie of weefselreconstructie ondergaan en wordt bijna niet tot expressie gebracht in gezonde epitheelcellen, met een betere expressiespecificiteit, vandaar dat αvβ6 ook bekend staat als "kankerintegrine".
Onlangs is in 2021 met succes internationaal een nieuwe PET-sonde ontwikkeld die gericht is op integrine αvβ6, 68Ga-Trivehexin, met een aanzienlijk betere tumoraffiniteit en selectiviteit dan andere vergelijkbare sondes, en die kwaadaardige tumoren effectief kan onderscheiden van inflammatoire laesies.
De veiligheid en metabole stabiliteit van 68Ga-Trivehexin gericht op integrine αvβ6 worden momenteel ondersteund door klinische gegevens, en dit project zal de toepassing ervan in verschillende kwaadaardige tumoren verder uitbreiden, de diagnostische en stadiëringswaarde in verschillende soorten tumoren verduidelijken, en kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken, en vergelijk het rechtstreeks met 18F-FDG.
Dit project zal naar verwachting een nieuwe en nauwkeurige evaluatiemethode voor kwaadaardige tumoren opleveren om de tekortkomingen van de huidige beeldvormingsmethoden te compenseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong He, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Lei Zheng
- Telefoonnummer: +86-27-67812787
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
in-patinets
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan klinische onderzoeken en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde kwaadaardige tumor
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten zijn van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Patiënten zijn allergisch voor meerdere geneesmiddelen, waaronder testgeneesmiddelen. Patiënten hebben de afgelopen maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Integrine αVβ6-gericht PET in kwaadaardige tumoren
Deelnemers: nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumor bevestigd door pathologie of vermoedelijke longkanker. Interventies: Deelnemer die aan de inclusiecriteria voldoet, zal binnen 1 week 18F-FDG en 68GA-Trivehexin PET/CT-scans ondergaan. Interventies: Deelnemer die aan de inclusiecriteria voldoet, zal binnen 1 week 18F-FDG en 68GA-Trivehexin PET/CT-scans ondergaan. Doelstellingen: Deze studie is bedoeld om de diagnostische prestaties van 68GA-TriveHexin en 18F-FDG PET/CT te beoordelen en te vergelijken voor de detectie van primaire tumoren, mediastinale lymfeklieren en metastasen op afstand en de correlatie tussen 68GA-trivehexin accumulatie en immunohistische β6-expressie in NSCLC. |
Diagnostische test: voor 68GA-Trivehexin PET/CT was geen speciale voorbereiding vereist.
Ongeveer 50 minuten na een i.v.
Toediening van [68GA] GA-Trivehexin met een dosis van 1,85-2.22
MBQ/kg, en de PET -acquisitietijd was 2,5 minuten per bed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische gevoeligheid en specificiteit van 68GA-integrine αVβ6 PET/CT in de stadiëring van kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De diagnostische prestaties van [68GA] GA-Trivehexin PET/CT en [18F] -FDG PET/CT voor initiële stadiëring worden geëvalueerd en vergeleken met behulp van histopathologische bevindingen of typische beeldvormingsfuncties als referentiestandaard.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van primaire en metastatische laesies tussen [68GA] GA-Trivehexin PET/CT en [18F] FDG PET/CT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Quigley NG, Steiger K, Hoberuck S, Czech N, Zierke MA, Kossatz S, Pretze M, Richter F, Weichert W, Pox C, Kotzerke J, Notni J. PET/CT imaging of head-and-neck and pancreatic cancer in humans by targeting the "Cancer Integrin" alphavbeta6 with Ga-68-Trivehexin. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Mar;49(4):1136-1147. doi: 10.1007/s00259-021-05559-x. Epub 2021 Sep 24.
- Kimura RH, Wang L, Shen B, Huo L, Tummers W, Filipp FV, Guo HH, Haywood T, Abou-Elkacem L, Baratto L, Habte F, Devulapally R, Witney TH, Cheng Y, Tikole S, Chakraborti S, Nix J, Bonagura CA, Hatami N, Mooney JJ, Desai T, Turner S, Gaster RS, Otte A, Visser BC, Poultsides GA, Norton J, Park W, Stolowitz M, Lau K, Yang E, Natarajan A, Ilovich O, Srinivas S, Srinivasan A, Paulmurugan R, Willmann J, Chin FT, Cheng Z, Iagaru A, Li F, Gambhir SS. Evaluation of integrin alphavbeta6 cystine knot PET tracers to detect cancer and idiopathic pulmonary fibrosis. Nat Commun. 2019 Oct 14;10(1):4673. doi: 10.1038/s41467-019-11863-w.
- Roesch S, Lindner T, Sauter M, Loktev A, Flechsig P, Muller M, Mier W, Warta R, Dyckhoff G, Herold-Mende C, Haberkorn U, Altmann A. Comparison of the RGD Motif-Containing alphavbeta6 Integrin-Binding Peptides SFLAP3 and SFITGv6 for Diagnostic Application in HNSCC. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1679-1685. doi: 10.2967/jnumed.118.210013. Epub 2018 Apr 19.
- Flechsig P, Lindner T, Loktev A, Roesch S, Mier W, Sauter M, Meister M, Herold-Mende C, Haberkorn U, Altmann A. PET/CT Imaging of NSCLC with a alphavbeta6 Integrin-Targeting Peptide. Mol Imaging Biol. 2019 Oct;21(5):973-983. doi: 10.1007/s11307-018-1296-6.
- Hausner SH, Bold RJ, Cheuy LY, Chew HK, Daly ME, Davis RA, Foster CC, Kim EJ, Sutcliffe JL. Preclinical Development and First-in-Human Imaging of the Integrin alphavbeta6 with [18F]alphavbeta6-Binding Peptide in Metastatic Carcinoma. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1206-1215. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2665. Epub 2018 Nov 6.
- Keat N, Kenny J, Chen K, Onega M, Garman N, Slack RJ, Parker CA, Lumbers RT, Hallett W, Saleem A, Passchier J, Lukey PT. A Microdose PET Study of the Safety, Immunogenicity, Biodistribution, and Radiation Dosimetry of 18F-FB-A20FMDV2 for Imaging the Integrin alphavbeta6. J Nucl Med Technol. 2018 Jun;46(2):136-143. doi: 10.2967/jnmt.117.203547. Epub 2018 Feb 2.
- Van Aarsen LA, Leone DR, Ho S, Dolinski BM, McCoon PE, LePage DJ, Kelly R, Heaney G, Rayhorn P, Reid C, Simon KJ, Horan GS, Tao N, Gardner HA, Skelly MM, Gown AM, Thomas GJ, Weinreb PH, Fawell SE, Violette SM. Antibody-mediated blockade of integrin alpha v beta 6 inhibits tumor progression in vivo by a transforming growth factor-beta-regulated mechanism. Cancer Res. 2008 Jan 15;68(2):561-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-2307.
- Elayadi AN, Samli KN, Prudkin L, Liu YH, Bian A, Xie XJ, Wistuba II, Roth JA, McGuire MJ, Brown KC. A peptide selected by biopanning identifies the integrin alphavbeta6 as a prognostic biomarker for nonsmall cell lung cancer. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5889-95. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0245.
- Debordeaux F, Chansel-Debordeaux L, Pinaquy JB, Fernandez P, Schulz J. What about alphavbeta3 integrins in molecular imaging in oncology? Nucl Med Biol. 2018 Jul-Aug;62-63:31-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2018.04.006. Epub 2018 May 4.
- Brzozowska E, Deshmukh S. Integrin Alpha v Beta 6 (alphavbeta6) and Its Implications in Cancer Treatment. Int J Mol Sci. 2022 Oct 15;23(20):12346. doi: 10.3390/ijms232012346.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZNYYHYXK0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .