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Auf Integrin αvβ6 gerichtete PET bei malignen Tumoren

27. April 2025 aktualisiert von: Yong He, Zhongnan Hospital

Eine einarmige, offene, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der auf Integrin αvβ6 gerichteten Positronenemissionstomographie (PET) bei bösartigen Tumoren

Bösartige Tumore sind eine erhebliche Gesundheitsbedrohung mit hohen Inzidenz- und Mortalitätsraten, und die molekulare Bildgebung ist entscheidend für die Früherkennung, das Staging, die Prognosebewertung und die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit. Die 18F-FDG-PET-Bildgebung ist weit verbreitet, hat jedoch Einschränkungen. Integrin αvβ6 ist ein vielversprechendes Ziel für tumorgerichtete Bildgebung, da es nur in krebsartigen oder rekonstruierten Epithelzellen exprimiert wird. Eine neue PET-Sonde, 68Ga-Trivehexin, die auf Integrin αvβ6 abzielt, wurde mit besserer Affinität und Selektivität als frühere Sonden entwickelt. Klinische Daten unterstützen seine Sicherheit und metabolische Stabilität, und zukünftige Forschung wird seinen diagnostischen und stadienbezogenen Wert bei verschiedenen Tumorarten untersuchen und es mit 18F-FDG vergleichen, um eine neue und präzise Bewertungsmethode für bösartige Tumore bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Tumore sind eine bedeutende Krankheit, die die menschliche Gesundheit und das Leben bedroht, mit hohen Inzidenz- und Sterblichkeitsraten. Die molekulare Bildgebung spielt eine wichtige Rolle bei der Früherkennung, Staging, Prognosebewertung und therapeutischen Wirksamkeitsbewertung von schweren Krankheiten wie Tumoren. Derzeit ist die 18F-FDG-PET-Bildgebung die am weitesten verbreitete molekulare Bildgebung, aber es gibt immer noch Probleme wie physiologische Aufnahme, falsch negative und falsch positive Ergebnisse. Es ist dringend erforderlich, eine neue Art der Tumor-Targeting-PET-Bildgebung zu erforschen und zu entwickeln. Integrin αvβ6 kann nur in Epithelzellen exprimiert werden, die eine krebsartige Transformation oder Geweberekonstruktion durchlaufen, und wird in gesunden Epithelzellen fast nicht exprimiert, mit besserer Expressionsspezifität, daher ist αvβ6 auch als "Krebsintegrin" bekannt. Kürzlich wurde eine neue PET-Sonde, die auf Integrin αvβ6, 68Ga-Trivehexin, abzielt, im Jahr 2021 international erfolgreich entwickelt, mit einer deutlich besseren Tumoraffinität und -selektivität als andere ähnliche Sonden und kann bösartige Tumore effektiv von entzündlichen Läsionen unterscheiden. Die Sicherheit und metabolische Stabilität von 68Ga-Trivehexin, das auf Integrin αvβ6 abzielt, wird derzeit durch klinische Daten gestützt, und dieses Projekt wird seine Anwendung bei verschiedenen bösartigen Tumoren weiter ausbauen, seinen diagnostischen und stadienbezogenen Wert bei verschiedenen Tumorarten sowie qualitative und quantitative Merkmale klären. und vergleiche es direkt mit 18F-FDG. Dieses Projekt soll eine neue und präzise Bewertungsmethode für bösartige Tumore bereitstellen, um die Mängel der derzeitigen bildgebenden Verfahren auszugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
        • Hauptermittler:
          • Yong He, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem bösartigem Tumor

Ausschlusskriterien:

- Patientinnen planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden Schwangere und stillende Frauen Patienten sind allergisch gegen mehrere Medikamente, einschließlich Testmedikamente Patienten haben im vergangenen Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Integrin αvβ6-Targeted PET in malignen Tumoren

Teilnehmer: Neu diagnostizierter maligner Tumor, der durch Pathologie oder vermutete Lungenkrebs bestätigt wurde. Interventionen: Der Teilnehmer, der sich den Einschlusskriterien entspricht, werden innerhalb von 1 Woche 18F-FDG und 68GA-TRIVEHEXIN PET/CT-Scans unterzogen.

Interventionen: Der Teilnehmer, der sich den Einschlusskriterien entspricht, werden innerhalb von 1 Woche 18F-FDG und 68GA-TRIVEHEXIN PET/CT-Scans unterzogen.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung von 68GA-TRIVEHEXIN und 18F-FDG PET/CT zum Nachweis von Primärtumoren, mediastinalen Lymphknoten und entfernten Metastasen zu bewerten und den Korrelation zwischen 68GA-TRIVEHEXIN-Akkumulation und immunohistochemischem β6-Expression im NSCLC zu untersuchen.
Diagnosetest: PET/CT -Scans
Diagnosetest: Für 68GA-TRIVEHEXIN PET/CT war keine besondere Vorbereitung erforderlich. Ungefähr 50 Minuten nach einem i.v. Verabreichung von [68GA] GA-TRIVEHEXIN mit einer Dosis von 1,85-2.222 MBQ/kg und die Erwerbszeit von Haustieren betrug 2,5 min pro Bett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Empfindlichkeit und Spezifität von 68GA-Integrin αvβ6 PET/CT bei der Staging von malignen Tumoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die diagnostische Leistung von [68GA] GA-TRIVEHEXIN PET/CT und [18F] -FDG PET/CT für die anfängliche Staging wird unter Verwendung histopathologischer Befunde oder typischen Bildgebungsfunktionen als Referenzstandard bewertet und verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von primären und metastatischen Läsionen zwischen [68GA] GA-TRIVEHEXIN PET/CT und [18F] FDG PET/CT
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Vergleich der Traceraufnahmewerte von primären und metastatischen Läsionen zwischen [68GA] GA-TRIVEHEXIN PET/CT und [18F] FDG PET/CT.
  2. Bewertung der Korrelation zwischen [68GA] von GA-TRIVEHEXIN-abgeleiteten Parametern und Tumorintegrin-β6-Expression.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong He, MD, PhD, Zhongnan hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZNYYHYXK0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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