PET direcionado a integrina αvβ6 em tumores malignos
27 de abril de 2025 atualizado por: Yong He, Zhongnan Hospital
Um estudo clínico de braço único, aberto e de centro único para a avaliação da tomografia por emissão de pósitrons (PET) direcionada à integrina αvβ6 para tumores malignos
Os tumores malignos são uma ameaça significativa à saúde com altas taxas de incidência e mortalidade, e a imagem molecular é crucial para o diagnóstico precoce, estadiamento, avaliação do prognóstico e avaliação da eficácia terapêutica.
A imagem PET 18F-FDG é amplamente utilizada, mas tem limitações.
A integrina αvβ6 é um alvo promissor para imagens direcionadas a tumores, pois é expressa apenas em células epiteliais cancerosas ou reconstruídas.
Uma nova sonda PET, 68Ga-Trivehexin, visando a integrina αvβ6 foi desenvolvida com melhor afinidade e seletividade do que as sondas anteriores.
Dados clínicos apóiam sua segurança e estabilidade metabólica, e pesquisas futuras irão explorar seu valor diagnóstico e de estadiamento em diferentes tipos de tumores e compará-lo com o 18F-FDG, fornecendo um novo e preciso método de avaliação para tumores malignos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores malignos são uma doença significativa que ameaça a saúde e a vida humana, com altas taxas de incidência e mortalidade.
A imagem molecular desempenha um papel importante no diagnóstico precoce, estadiamento, avaliação do prognóstico e avaliação da eficácia terapêutica de doenças importantes, como tumores.
Atualmente, a imagem PET 18F-FDG é a imagem molecular mais amplamente utilizada, mas ainda existem problemas como captação fisiológica, falsos negativos e falsos positivos.
É urgente explorar e desenvolver um novo tipo de imagem PET direcionada ao tumor.
A integrina αvβ6 só pode ser expressa em células epiteliais que sofrem uma transformação cancerosa ou reconstrução tecidual e quase não é expressa em células epiteliais saudáveis, com melhor especificidade de expressão, portanto αvβ6 também é conhecida como "integrina cancerosa".
Recentemente, uma nova sonda PET direcionada à integrina αvβ6, 68Ga-Trivehexin, foi desenvolvida internacionalmente com sucesso em 2021, com afinidade e seletividade tumoral significativamente melhores do que outras sondas semelhantes e pode efetivamente distinguir tumores malignos de lesões inflamatórias.
A segurança e a estabilidade metabólica de 68Ga-Trivehexin visando a integrina αvβ6 são atualmente suportadas por dados clínicos, e este projeto irá expandir ainda mais sua aplicação em vários tumores malignos, esclarecer seu valor diagnóstico e estadiamento em diferentes tipos de tumores e características qualitativas e quantitativas, e compare-o frente a frente com 18F-FDG.
Espera-se que este projeto forneça um método de avaliação novo e preciso para tumores malignos para compensar as deficiências dos métodos de imagem atuais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong He, MD, PhD
- Número de telefone: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Lei Zheng
- Número de telefone: +86-27-67812787
-
Investigador principal:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
in-patinets
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariar-se para participar de ensaios clínicos e assinar um termo de consentimento informado Pacientes com tumor maligno suspeito ou confirmado
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino planejam engravidar dentro de 6 meses Mulheres grávidas e lactantes Pacientes são alérgicos a vários medicamentos, incluindo medicamentos em teste. Pacientes participaram de outros ensaios clínicos no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pet integrina αvβ6 direcionada em tumores malignos
Participantes: Tumor maligno recém -diagnosticado confirmado por patologia ou suspeita de câncer de pulmão. Intervenções: Os participantes que estão em conformidade com os critérios de inclusão serão submetidos a exames PET/CT de 18F-FDG e 68GA-TRIVEHEXIN dentro de 1 semana. Intervenções: Os participantes que estão em conformidade com os critérios de inclusão serão submetidos a exames PET/CT de 18F-FDG e 68GA-TRIVEHEXIN dentro de 1 semana. Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar o desempenho diagnóstico da 68GA-trivehexin e 18F-FDG PET/CT para a detecção de tumores primários, linfonodos mediastinais e metástases distantes e para explorar a correlação entre a acumulação de 68ga-trive na expressão. |
Teste de diagnóstico: Para 68Ga-trivehexin PET/CT, nenhuma preparação especial foi necessária.
Aproximadamente 50 minutos após um i.v.
Administração de [68Ga] GA-trivehexin com uma dose de 1,85-2,22
MBQ/kg, e o tempo de aquisição de animais de estimação foi de 2,5 minutos por cama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade diagnóstica e a especificidade de 68Ga-integrina αvβ6 PET/CT no estadiamento de tumores malignos
Prazo: 2 anos
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O desempenho diagnóstico de [68Ga] GA-trivehexin PET/CT e [18F] -FDG PET/CT para estadiamento inicial será avaliado e comparado usando achados histopatológicos ou recursos típicos de imagem como padrão de referência.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de lesões primárias e metastáticas entre [68ga] GA-trivehexin PET/CT e [18F] FDG PET/CT
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quigley NG, Steiger K, Hoberuck S, Czech N, Zierke MA, Kossatz S, Pretze M, Richter F, Weichert W, Pox C, Kotzerke J, Notni J. PET/CT imaging of head-and-neck and pancreatic cancer in humans by targeting the "Cancer Integrin" alphavbeta6 with Ga-68-Trivehexin. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Mar;49(4):1136-1147. doi: 10.1007/s00259-021-05559-x. Epub 2021 Sep 24.
- Kimura RH, Wang L, Shen B, Huo L, Tummers W, Filipp FV, Guo HH, Haywood T, Abou-Elkacem L, Baratto L, Habte F, Devulapally R, Witney TH, Cheng Y, Tikole S, Chakraborti S, Nix J, Bonagura CA, Hatami N, Mooney JJ, Desai T, Turner S, Gaster RS, Otte A, Visser BC, Poultsides GA, Norton J, Park W, Stolowitz M, Lau K, Yang E, Natarajan A, Ilovich O, Srinivas S, Srinivasan A, Paulmurugan R, Willmann J, Chin FT, Cheng Z, Iagaru A, Li F, Gambhir SS. Evaluation of integrin alphavbeta6 cystine knot PET tracers to detect cancer and idiopathic pulmonary fibrosis. Nat Commun. 2019 Oct 14;10(1):4673. doi: 10.1038/s41467-019-11863-w.
- Roesch S, Lindner T, Sauter M, Loktev A, Flechsig P, Muller M, Mier W, Warta R, Dyckhoff G, Herold-Mende C, Haberkorn U, Altmann A. Comparison of the RGD Motif-Containing alphavbeta6 Integrin-Binding Peptides SFLAP3 and SFITGv6 for Diagnostic Application in HNSCC. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1679-1685. doi: 10.2967/jnumed.118.210013. Epub 2018 Apr 19.
- Flechsig P, Lindner T, Loktev A, Roesch S, Mier W, Sauter M, Meister M, Herold-Mende C, Haberkorn U, Altmann A. PET/CT Imaging of NSCLC with a alphavbeta6 Integrin-Targeting Peptide. Mol Imaging Biol. 2019 Oct;21(5):973-983. doi: 10.1007/s11307-018-1296-6.
- Hausner SH, Bold RJ, Cheuy LY, Chew HK, Daly ME, Davis RA, Foster CC, Kim EJ, Sutcliffe JL. Preclinical Development and First-in-Human Imaging of the Integrin alphavbeta6 with [18F]alphavbeta6-Binding Peptide in Metastatic Carcinoma. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1206-1215. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2665. Epub 2018 Nov 6.
- Keat N, Kenny J, Chen K, Onega M, Garman N, Slack RJ, Parker CA, Lumbers RT, Hallett W, Saleem A, Passchier J, Lukey PT. A Microdose PET Study of the Safety, Immunogenicity, Biodistribution, and Radiation Dosimetry of 18F-FB-A20FMDV2 for Imaging the Integrin alphavbeta6. J Nucl Med Technol. 2018 Jun;46(2):136-143. doi: 10.2967/jnmt.117.203547. Epub 2018 Feb 2.
- Van Aarsen LA, Leone DR, Ho S, Dolinski BM, McCoon PE, LePage DJ, Kelly R, Heaney G, Rayhorn P, Reid C, Simon KJ, Horan GS, Tao N, Gardner HA, Skelly MM, Gown AM, Thomas GJ, Weinreb PH, Fawell SE, Violette SM. Antibody-mediated blockade of integrin alpha v beta 6 inhibits tumor progression in vivo by a transforming growth factor-beta-regulated mechanism. Cancer Res. 2008 Jan 15;68(2):561-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-2307.
- Elayadi AN, Samli KN, Prudkin L, Liu YH, Bian A, Xie XJ, Wistuba II, Roth JA, McGuire MJ, Brown KC. A peptide selected by biopanning identifies the integrin alphavbeta6 as a prognostic biomarker for nonsmall cell lung cancer. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5889-95. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0245.
- Debordeaux F, Chansel-Debordeaux L, Pinaquy JB, Fernandez P, Schulz J. What about alphavbeta3 integrins in molecular imaging in oncology? Nucl Med Biol. 2018 Jul-Aug;62-63:31-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2018.04.006. Epub 2018 May 4.
- Brzozowska E, Deshmukh S. Integrin Alpha v Beta 6 (alphavbeta6) and Its Implications in Cancer Treatment. Int J Mol Sci. 2022 Oct 15;23(20):12346. doi: 10.3390/ijms232012346.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZNYYHYXK0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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