- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835570
Integrin avp6-cílený PET u maligních nádorů
18. dubna 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital
Jednoramenná, otevřená, jednocentrická klinická studie k vyhodnocení pozitronové emisní tomografie (PET) cílené na integrin avβ6 pro zhoubné nádory
Maligní nádory jsou významnou zdravotní hrozbou s vysokou incidencí a mortalitou a molekulární zobrazování je klíčové pro včasnou diagnostiku, staging, hodnocení prognózy a hodnocení terapeutické účinnosti.
18F-FDG PET zobrazování je široce používáno, ale má svá omezení.
Integrin avp6 je slibným cílem pro nádorově cílené zobrazování, protože je exprimován pouze v rakovinných nebo rekonstruovaných epiteliálních buňkách.
Byla vyvinuta nová PET sonda, 68Ga-Trivehexin, cílící na integrin avp6 s lepší afinitou a selektivitou než předchozí sondy.
Klinická data podporují její bezpečnost a metabolickou stabilitu a budoucí výzkum prozkoumá její diagnostickou a stagingovou hodnotu u různých typů nádorů a porovná ji s 18F-FDG, což poskytne novou a přesnou metodu hodnocení zhoubných nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zhoubné nádory jsou významným onemocněním, které ohrožuje lidské zdraví a život, s vysokým výskytem a úmrtností.
Molekulární zobrazování hraje důležitou roli v časné diagnóze, stagingu, hodnocení prognózy a hodnocení terapeutické účinnosti závažných onemocnění, jako jsou nádory.
V současné době je 18F-FDG PET zobrazování nejrozšířenějším molekulárním zobrazováním, ale stále existují problémy, jako je fyziologický příjem, falešně negativní a falešně pozitivní výsledky.
Je naléhavé prozkoumat a vyvinout nový typ PET zobrazování zaměřeného na nádor.
Integrin avp6 může být exprimován pouze v epiteliálních buňkách, které procházejí rakovinovou transformací nebo tkáňovou rekonstrukcí a téměř není exprimován ve zdravých epiteliálních buňkách, s lepší specifitou exprese, proto je avp6 také znám jako "rakovinný integrin".
Nedávno byla v roce 2021 mezinárodně úspěšně vyvinuta nová PET sonda cílená na integrin avβ6, 68Ga-Trivehexin, s výrazně lepší afinitou k nádoru a selektivitou než jiné podobné sondy a dokáže účinně odlišit maligní nádory od zánětlivých lézí.
Bezpečnost a metabolická stabilita 68Ga-Trivehexinu cíleného na integrin αvβ6 jsou v současné době podporovány klinickými údaji a tento projekt dále rozšíří jeho použití u různých maligních nádorů, objasní jeho diagnostickou a stagingovou hodnotu u různých typů nádorů a kvalitativní a kvantitativní charakteristiky, a porovnejte to přímo s 18F-FDG.
Očekává se, že tento projekt poskytne novou a přesnou metodu hodnocení zhoubných nádorů pro kompenzaci nedostatků současných zobrazovacích metod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong He, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lei Zheng
- Telefonní číslo: +86-27-67812787
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
in-patinety
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na klinických studiích a podepsání informovaného souhlasu Pacienti s podezřením nebo potvrzeným zhoubným nádorem
Kritéria vyloučení:
- Pacientky plánují otěhotnět do 6 měsíců Těhotné a kojící ženy Pacienti jsou alergičtí na více léků včetně testovaných léků Pacienti se v posledním měsíci účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická senzitivita a specificita 68Ga-Integrin αvβ6 PET/CT ve stagingu maligních nádorů
Časové okno: 2 roky
|
S ohledem na patologii nebo klinické sledování jako zlatý standard byla vypočítána senzitivita a specificita 68Ga-Integrin αvβ6 PET/CT při detekci maligního nádoru.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong He, MD, PhD, Wuhan University Zhongnan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
13. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZNYYHYXK0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .