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PET dirigido a integrina αvβ6 en tumores malignos

27 de abril de 2025 actualizado por: Yong He, Zhongnan Hospital

Un estudio clínico de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para la evaluación de la tomografía por emisión de positrones (PET) dirigida a la integrina αvβ6 para tumores malignos

Los tumores malignos son una amenaza significativa para la salud con altas tasas de incidencia y mortalidad, y las imágenes moleculares son cruciales para el diagnóstico temprano, la estadificación, la evaluación del pronóstico y la evaluación de la eficacia terapéutica. La imagenología PET con 18F-FDG se usa ampliamente, pero tiene limitaciones. La integrina αvβ6 es un objetivo prometedor para las imágenes dirigidas a tumores, ya que solo se expresa en células epiteliales cancerosas o reconstruidas. Se ha desarrollado una nueva sonda PET, 68Ga-Trivehexin, dirigida a la integrina αvβ6 con mejor afinidad y selectividad que las sondas anteriores. Los datos clínicos respaldan su seguridad y estabilidad metabólica, y la investigación futura explorará su valor de diagnóstico y estadificación en diferentes tipos de tumores y lo comparará con 18F-FDG, proporcionando un método de evaluación nuevo y preciso para tumores malignos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores malignos son una enfermedad importante que amenaza la salud y la vida humana, con altas tasas de incidencia y mortalidad. Las imágenes moleculares juegan un papel importante en el diagnóstico temprano, la estadificación, la evaluación del pronóstico y la evaluación de la eficacia terapéutica de las principales enfermedades, como los tumores. Actualmente, la imagenología PET con 18F-FDG es la imagenología molecular más utilizada, pero todavía existen problemas como la captación fisiológica, los falsos negativos y los falsos positivos. Es urgente explorar y desarrollar un nuevo tipo de imagen PET dirigida al tumor. La integrina αvβ6 solo se puede expresar en células epiteliales que sufren una transformación cancerosa o reconstrucción tisular y casi no se expresa en células epiteliales sanas, con una mejor especificidad de expresión, por lo que αvβ6 también se conoce como "integrina del cáncer". Recientemente, una nueva sonda de PET dirigida a la integrina αvβ6, 68Ga-trivehexina, se desarrolló con éxito internacionalmente en 2021, con una afinidad y selectividad tumoral significativamente mejores que otras sondas similares, y puede distinguir de manera efectiva los tumores malignos de las lesiones inflamatorias. La seguridad y la estabilidad metabólica de 68Ga-Trivehexin dirigida a la integrina αvβ6 actualmente están respaldadas por datos clínicos, y este proyecto ampliará aún más su aplicación en varios tumores malignos, aclarará su valor de diagnóstico y estadificación en diferentes tipos de tumores y características cualitativas y cuantitativas. y compararlo cara a cara con 18F-FDG. Se espera que este proyecto proporcione un método de evaluación nuevo y preciso para tumores malignos para compensar las deficiencias de los métodos de imagen actuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong He, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-27-67812698
  • Correo electrónico: vincentheyong@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Lei Zheng
          • Número de teléfono: +86-27-67812787
        • Investigador principal:
          • Yong He, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

en-patines

Descripción

Criterios de inclusión:

- Voluntariado para participar en ensayos clínicos y firma de consentimiento informado Pacientes con sospecha o confirmación de tumor maligno

Criterio de exclusión:

- Las pacientes femeninas planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses Mujeres embarazadas y lactantes Los pacientes son alérgicos a múltiples medicamentos, incluidos los medicamentos de prueba Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PET dirigida a integrina αvβ6 en tumores malignos

Participantes: tumor maligno recién diagnosticado confirmado por patología o sospecha de cáncer de pulmón. Intervenciones: el participante que se ajusta a los criterios de inclusión se someterá a 18F-FDG y 68GA-TriveHexin PET/CT en 1 semana.

Intervenciones: el participante que se ajusta a los criterios de inclusión se someterá a 18F-FDG y 68GA-TriveHexin PET/CT en 1 semana.

Objetivos: Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar el rendimiento de diagnóstico de 68GA-TriveHexin y 18F-FDG PET/CT para la detección de tumores primarios, ganglios linfáticos mediastínicos y metástasis distantes, y explorar la correlación entre 68GA-TriveHexin Acumulación y la expresión inmunohistocémica de β6 en NSCLC.

Prueba de diagnóstico: para 68GA-TriveHexin PET/CT, no se requirió una preparación especial. Aproximadamente 50 minutos después de un I.V. Administración de [68GA] Ga-TriveRhexin con una dosis de 1.85-2.22 MBQ/kg, y el tiempo de adquisición de PET fue de 2.5 minutos por cama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad diagnóstica y la especificidad de la PET/CT αvβ6 68Ga-Integrin en la estadificación de tumores malignos
Periodo de tiempo: 2 años
El rendimiento diagnóstico de [68GA] Ga-TriveHexin PET/CT y [18F] -fdg PET/CT para la estadificación inicial se evaluará y comparará utilizando hallazgos histopatológicos o características de imágenes típicas como estándar de referencia.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de lesiones primarias y metastásicas entre [68GA] Ga-TriveHexin PET/CT y [18F] FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 2 años
  1. Comparación de los valores de absorción del trazador de lesiones primarias y metastásicas entre [68GA] Ga-TriveRhexin PET/CT y [18F] FDG PET/CT.
  2. Evaluación de la correlación entre los parámetros derivados de [68GA] Ga-TriveRhexin y la expresión de integrina tumoral β6.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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