- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835570
PET dirigido a integrina αvβ6 en tumores malignos
Un estudio clínico de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para la evaluación de la tomografía por emisión de positrones (PET) dirigida a la integrina αvβ6 para tumores malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong He, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-27-67812698
- Correo electrónico: vincentheyong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Lei Zheng
- Número de teléfono: +86-27-67812787
-
Investigador principal:
- Yong He, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en ensayos clínicos y firma de consentimiento informado Pacientes con sospecha o confirmación de tumor maligno
Criterio de exclusión:
- Las pacientes femeninas planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses Mujeres embarazadas y lactantes Los pacientes son alérgicos a múltiples medicamentos, incluidos los medicamentos de prueba Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PET dirigida a integrina αvβ6 en tumores malignos
Participantes: tumor maligno recién diagnosticado confirmado por patología o sospecha de cáncer de pulmón. Intervenciones: el participante que se ajusta a los criterios de inclusión se someterá a 18F-FDG y 68GA-TriveHexin PET/CT en 1 semana. Intervenciones: el participante que se ajusta a los criterios de inclusión se someterá a 18F-FDG y 68GA-TriveHexin PET/CT en 1 semana. Objetivos: Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar el rendimiento de diagnóstico de 68GA-TriveHexin y 18F-FDG PET/CT para la detección de tumores primarios, ganglios linfáticos mediastínicos y metástasis distantes, y explorar la correlación entre 68GA-TriveHexin Acumulación y la expresión inmunohistocémica de β6 en NSCLC. |
Prueba de diagnóstico: para 68GA-TriveHexin PET/CT, no se requirió una preparación especial.
Aproximadamente 50 minutos después de un I.V.
Administración de [68GA] Ga-TriveRhexin con una dosis de 1.85-2.22
MBQ/kg, y el tiempo de adquisición de PET fue de 2.5 minutos por cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad diagnóstica y la especificidad de la PET/CT αvβ6 68Ga-Integrin en la estadificación de tumores malignos
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento diagnóstico de [68GA] Ga-TriveHexin PET/CT y [18F] -fdg PET/CT para la estadificación inicial se evaluará y comparará utilizando hallazgos histopatológicos o características de imágenes típicas como estándar de referencia.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de lesiones primarias y metastásicas entre [68GA] Ga-TriveHexin PET/CT y [18F] FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quigley NG, Steiger K, Hoberuck S, Czech N, Zierke MA, Kossatz S, Pretze M, Richter F, Weichert W, Pox C, Kotzerke J, Notni J. PET/CT imaging of head-and-neck and pancreatic cancer in humans by targeting the "Cancer Integrin" alphavbeta6 with Ga-68-Trivehexin. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Mar;49(4):1136-1147. doi: 10.1007/s00259-021-05559-x. Epub 2021 Sep 24.
- Kimura RH, Wang L, Shen B, Huo L, Tummers W, Filipp FV, Guo HH, Haywood T, Abou-Elkacem L, Baratto L, Habte F, Devulapally R, Witney TH, Cheng Y, Tikole S, Chakraborti S, Nix J, Bonagura CA, Hatami N, Mooney JJ, Desai T, Turner S, Gaster RS, Otte A, Visser BC, Poultsides GA, Norton J, Park W, Stolowitz M, Lau K, Yang E, Natarajan A, Ilovich O, Srinivas S, Srinivasan A, Paulmurugan R, Willmann J, Chin FT, Cheng Z, Iagaru A, Li F, Gambhir SS. Evaluation of integrin alphavbeta6 cystine knot PET tracers to detect cancer and idiopathic pulmonary fibrosis. Nat Commun. 2019 Oct 14;10(1):4673. doi: 10.1038/s41467-019-11863-w.
- Roesch S, Lindner T, Sauter M, Loktev A, Flechsig P, Muller M, Mier W, Warta R, Dyckhoff G, Herold-Mende C, Haberkorn U, Altmann A. Comparison of the RGD Motif-Containing alphavbeta6 Integrin-Binding Peptides SFLAP3 and SFITGv6 for Diagnostic Application in HNSCC. J Nucl Med. 2018 Nov;59(11):1679-1685. doi: 10.2967/jnumed.118.210013. Epub 2018 Apr 19.
- Flechsig P, Lindner T, Loktev A, Roesch S, Mier W, Sauter M, Meister M, Herold-Mende C, Haberkorn U, Altmann A. PET/CT Imaging of NSCLC with a alphavbeta6 Integrin-Targeting Peptide. Mol Imaging Biol. 2019 Oct;21(5):973-983. doi: 10.1007/s11307-018-1296-6.
- Hausner SH, Bold RJ, Cheuy LY, Chew HK, Daly ME, Davis RA, Foster CC, Kim EJ, Sutcliffe JL. Preclinical Development and First-in-Human Imaging of the Integrin alphavbeta6 with [18F]alphavbeta6-Binding Peptide in Metastatic Carcinoma. Clin Cancer Res. 2019 Feb 15;25(4):1206-1215. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2665. Epub 2018 Nov 6.
- Keat N, Kenny J, Chen K, Onega M, Garman N, Slack RJ, Parker CA, Lumbers RT, Hallett W, Saleem A, Passchier J, Lukey PT. A Microdose PET Study of the Safety, Immunogenicity, Biodistribution, and Radiation Dosimetry of 18F-FB-A20FMDV2 for Imaging the Integrin alphavbeta6. J Nucl Med Technol. 2018 Jun;46(2):136-143. doi: 10.2967/jnmt.117.203547. Epub 2018 Feb 2.
- Van Aarsen LA, Leone DR, Ho S, Dolinski BM, McCoon PE, LePage DJ, Kelly R, Heaney G, Rayhorn P, Reid C, Simon KJ, Horan GS, Tao N, Gardner HA, Skelly MM, Gown AM, Thomas GJ, Weinreb PH, Fawell SE, Violette SM. Antibody-mediated blockade of integrin alpha v beta 6 inhibits tumor progression in vivo by a transforming growth factor-beta-regulated mechanism. Cancer Res. 2008 Jan 15;68(2):561-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-2307.
- Elayadi AN, Samli KN, Prudkin L, Liu YH, Bian A, Xie XJ, Wistuba II, Roth JA, McGuire MJ, Brown KC. A peptide selected by biopanning identifies the integrin alphavbeta6 as a prognostic biomarker for nonsmall cell lung cancer. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5889-95. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0245.
- Debordeaux F, Chansel-Debordeaux L, Pinaquy JB, Fernandez P, Schulz J. What about alphavbeta3 integrins in molecular imaging in oncology? Nucl Med Biol. 2018 Jul-Aug;62-63:31-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2018.04.006. Epub 2018 May 4.
- Brzozowska E, Deshmukh S. Integrin Alpha v Beta 6 (alphavbeta6) and Its Implications in Cancer Treatment. Int J Mol Sci. 2022 Oct 15;23(20):12346. doi: 10.3390/ijms232012346.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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