Evaluering av fingernem terminalenhet

Liberating Technologies, Inc. (LTI) har utviklet Pointdexter, en fingertuppen protese som er integrert i en kommersiell håndprotese og gir et ekstra fint grep. Pointdexter-enheten kommuniserer med proteser i øvre lemmer ved å bytte den vanlige protesepekefingeren med Pointdexter-enheten. Den fingernemme fingertuppen bruker den samme kontrollstrategien som brukes til å betjene håndprotesen. Denne løsningen tar sikte på å kombinere fordelene med de vanlige terminalenhetene til ett produkt ved å kombinere det praktiske og behendigheten til en splittkrok eller griper med estetikken til multiartikulerende hender.

Begrunnelsen for denne studien er å pilotteste fingertuppen med fingertupp og samle tilbakemeldinger fra brukerne. Vi vil utføre laboratorietester for å sammenligne de funksjonelle resultatene av en kommersiell håndprotese med og uten integrering av den undersøkelsesflinke fingertuppprotesen. En undergruppe av forsøkspersoner vil ta med enheten hjem i opptil 2 uker for å teste ut funksjonaliteten i hverdagen og gi ytterligere tilbakemelding. Dette vil være en utforskende pilotstudie med den hensikt å få en bedre forståelse av enhetens drift gjennom aktiviteter i dagliglivet (ADL). Tilbakemeldinger fra brukere vil bli samlet inn for å informere videre utvikling og design.

Studien vil fokusere på gjennomførbarhetstesting av design og vil sammenligne ytelsen til håndfunksjonstester på en kommersielt tilgjengelig håndprotese med og uten den undersøkelsesmessige Pointdexter-modifikasjonen. Vår primære hypotese er at forsøkspersoner som bruker undersøkelsesutstyret vil vise bedre ytelse på objektive funksjonelle utfallsmål enn de som bruker en standard håndprotese, spesielt ved manipulering av små gjenstander.

Etterforskerne vil utforske flere utfallsmål som alternativer, men vårt primære endepunkt vil være ytelse på underoppgaven Small Common Objects i Jebsen-Taylor Hand Function Test, som vurderer et bredt spekter av umanuelle håndfunksjoner som kreves for ADL. Det primære kvantitative målet for Jebsen-Taylor-oppgaven vil være gjennomføringstid for hver deloppgave. Myoelektriske håndproteser vil bli rekruttert til studien og samtykket med en godkjent protokoll. Aktive deltakere vil bli rekruttert til denne studien så lenge de er villige til å fullføre den godkjente protokollen med en bypass av overekstremitetsprotese.

Det vil være ett besøk på stedet ved LTI i Holliston, MA for testing av funksjonelle resultatmål i laboratoriet. Forsøkspersonen kan bli bedt om å returnere til laboratoriet hvis testing og/eller datainnsamling er ufullstendig. Ved starten av studieøkten vil forsøkspersonene forberede seg til testing i sin første konfigurasjon (undersøkende eller komparator). Ved undersøkelse vil forsøkspersonene ta av protesen, og etterforskerne vil erstatte den vanlige pekefingeren på den kommersielt tilgjengelige protesehånden som testes med undersøkelsesutstyret. Hvis komparator, vil forsøkspersonene ta på seg den umodifiserte kommersielt tilgjengelige protesehånden. Forsøkspersonene vil bli opplært i hvordan de skal betjene undersøkelsesutstyret og få minimum 30 minutter til å øve seg på å bruke det til de er komfortable med å fortsette. Fagene vil bli veiledet til å gjennomføre funksjonelle utfallstester som involverer å plukke opp og manipulere hverdagslige gjenstander (bønner, mynter, knagger, skjeer, tøy osv.), slik som oppgavene skissert i Jebsen-Taylor og Peg Board funksjonstester. Hver deloppgave i funksjonstesten vil bli skåret etter ergoterapeutstandarder. Etter at en runde med funksjonstesting er utført, vil forsøkspersonene fylle ut et subjektivt spørreskjema. Forsøkspersonene vil deretter ta av protesen og ta på seg neste enhetskonfigurasjon. Forsøkspersonene vil gjenta funksjonstestene og spørreskjemaet med hver enhetskonfigurasjon. Studieøkten bør strekke seg over ca 4 timer.

En undergruppe av forsøkspersoner vil bruke undersøkelsesutstyret i sitt daglige liv i stedet for sin vanlige protese i opptil 2 uker og gi tilbakemelding om sine erfaringer med fingertuppen med fingertuppen. For å forbedre brukervennligheten og utvide vårt utvalg av emner, kan ta-hjem-studien gjøres helt eksternt ved å gi muligheten til å samtykke gjennom sikre tale-/videosamtaler og frakt av undersøkelsesenheten til/fra emnet.

Brukere av myoelektriske proteser i øvre lemmer og funksjonsfriske personer vil bli invitert til å delta i studien. Forskningsdeltakere vil planlegge et tidspunkt for å gjennomføre testingen og bli informert om studiedetaljer. Deltakerne vil få så mye tid som nødvendig til å gjennomgå og stille spørsmål ved skjemaet for informert samtykke før de signerer.

To ulike teknologier vil bli vurdert:

• Undersøkelsesutstyr: Kommersielt tilgjengelig håndprotese med fingertupp modifikasjon
• Comparator Baseline: Umodifisert kommersielt tilgjengelig håndprotese

Brukere av overekstremitetsproteser så vel som funksjonsfriske personer vil bli rekruttert til denne studien gjennom LTI-klinikernettverket og fagdatabasen. Protetikere kan kontaktes for å rekruttere forskningspersoner, og hvis interessert, vil de få utdelt flygeblad som de kan dele ut til sine pasienter. Hvis forsøkspersonene er interessert i å delta, kan de ringe nummeret på flygebladet for å snakke med etterforskerne. I tillegg kan tidligere forskningsdeltakere som har gitt tillatelse til å bli kontaktet for fremtidige studier bli kontaktet direkte for å vurdere deres interesse for å delta i denne studien.

Basert på emnepopulasjon og tilgjengelighet, vil et bekvemmelighetsutvalg på 10 forsøkspersoner bli rekruttert til denne pilotstudien.