器用な端末装置の評価

Liberating Technologies, Inc. (LTI) は、市販の義手に統合され、さらに細かい把持を可能にする器用な義指のポイントデクスターを開発しました。 Pointdexter デバイスは、通常の義足の人差し指を Pointdexter デバイスと交換することにより、上肢義足と連動します。 器用な義手の指先は、義手の操作に使用されるのと同じ制御戦略を利用します。 このソリューションは、スプリットフックまたはグリッパーの実用性と器用さと多関節ハンドの美学を組み合わせることにより、一般的な端末デバイスの利点を 1 つの製品に結合することを目的としています。

この研究の理論的根拠は、器用な人工指先のパイロット テストを行い、ユーザー フィードバックを収集することです。 研究用の器用な指先プロテーゼの統合の有無にかかわらず、市販の義手の機能的結果を比較するために、ラボ内テストを実施します。 被験者のサブセットは、日常生活での機能をテストし、さらにフィードバックを提供するために、最大 2 週間デバイスを家に持ち帰ります。 これは、日常生活動作 (ADL) を通じてデバイスの操作をよりよく理解することを目的とした予備的なパイロット研究です。 ユーザーからのフィードバックは、今後の開発と設計に役立てるために収集されます。

この研究では、設計の実現可能性テストに焦点を当て、開発中の Pointdexter の修正を行った場合と行わない場合の市販の義手に手の機能結果テストのパフォーマンスを比較します。 私たちの主な仮説は、治験デバイスを使用している被験者は、特に小さな物体の操作において、標準的な義手を使用している被験者よりも、客観的な機能的結果測定で優れたパフォーマンスを示すということです.

研究者はオプションとして複数のアウトカム測定を検討しますが、主なエンドポイントは、ADL に必要な幅広い範囲の手動の手の機能を評価する Jebsen-Taylor Hand Function Test の Small Common Objects サブタスクのパフォーマンスです。 Jebsen-Taylor タスクの主な定量的尺度は、各サブタスクの完了時間です。 筋電義手のユーザーは研究のために募集され、承認されたプロトコルに同意します。 健常な参加者は、承認されたプロトコルを上肢人工装具バイパスで完了する意思がある限り、この研究のために募集されます。

マサチューセッツ州ホリストンの LTI では、ラボ内での機能的結果測定テストのために 1 回のサイト訪問が行われます。 テストおよび/またはデータ収集が不完全な場合、被験者はラボに戻るよう求められる場合があります。 研究セッションの開始時に、被験者は最初の構成（調査または比較）でのテストの準備をします。 治験の場合、被験者は人工装具を脱ぎ捨て、治験責任医師は試験中の市販の義手の通常の人差し指を治験用デバイスに置き換えます。 コンパレータの場合、被験者は未修正の市販の義手を着用します。 被験者は、調査用デバイスの操作方法について訓練を受け、先に進むことに慣れるまで、最低 30 分間使用を練習することが許可されます。 被験者は、Jebsen-Taylor および Peg Board 機能テストで概説されているタスクなど、日常のオブジェクト (豆、コイン、ペグ、スプーン、布など) を拾い上げて操作することを含む機能結果テストを実施するように導かれます。 機能テストの各サブタスクは、作業療法士の基準によって採点されます。 一連の機能テストが完了した後、被験者は主観的な質問票に記入します。 その後、被験者はプロテーゼを脱ぎ、次のデバイス構成を着用します。 被験者は、各デバイス構成で機能テストとアンケートを繰り返します。 学習時間は約 4 時間です。

被験者のサブセットは、通常の義足の代わりに治験デバイスを日常生活で最大 2 週間使用し、器用な義指の指先での経験についてフィードバックを提供します。 被験者の利便性を向上させ、被験者のプールを拡大するために、安全な音声/ビデオ通話を通じて同意するオプションを提供し、被験者との間で調査用デバイスを発送することにより、自宅での研究を完全にリモートで行うことができます。

上肢の筋電義足のユーザーと健常者は、研究に参加するよう招待されます。 研究参加者は、テストを実施する時間をスケジュールし、研究の詳細について通知を受けます。 参加者には、署名する前にインフォームド コンセント フォームを確認し、質問するために必要なだけの時間が与えられます。

2 つの異なる技術が評価されます。

• 調査機器：市販の器用な指先修正義手
• コンパレータ ベースライン: 改造されていない市販の義手

上肢義足ユーザーおよび健常者は、LTI 臨床医ネットワークおよび被験者データベースを通じて、この研究のために募集されます。 義肢装具士は、研究対象を募集するために連絡を取ることができ、興味がある場合は、患者に配るためのチラシが渡されます。 被験者が参加に興味を持っている場合は、チラシに記載されている番号に電話して調査員と話すことができます。 さらに、将来の研究のために連絡を取る許可を与えた以前の研究参加者は、この研究への参加への関心を評価するために直接連絡を受ける場合があります。

被験者集団と利用可能性に基づいて、このパイロット研究のために 10 人の被験者の都合のよいサンプルが募集されます。