Evaluatie van Dexterous Terminal Device

Liberating Technologies, Inc. (LTI) heeft Pointdexter ontwikkeld, een behendige prothetische vingertop die is geïntegreerd in een commerciële prothetische hand en zorgt voor een extra fijne greep. Het Pointdexter-apparaat werkt samen met prothesen van de bovenste ledematen door de gebruikelijke prothetische wijsvinger te verwisselen met het Pointdexter-apparaat. De behendige prothetische vingertop maakt gebruik van dezelfde controlestrategie die wordt gebruikt om de prothetische hand te bedienen. Deze oplossing heeft tot doel de voordelen van de gewone eindapparaten in één product te combineren door de bruikbaarheid en behendigheid van een gesplitste haak of grijper te combineren met de esthetiek van multi-articulerende handen.

De grondgedachte voor deze studie is om de behendige prothetische vingertop te testen en gebruikersfeedback te verzamelen. We zullen in-lab testen uitvoeren om de functionele resultaten van een commerciële handprothese met en zonder integratie van de vingertopprothese voor onderzoek te vergelijken. Een deel van de proefpersonen krijgt het apparaat maximaal 2 weken mee naar huis om de functionaliteit in hun dagelijks leven te testen en verdere feedback te geven. Dit wordt een verkennende pilotstudie met de bedoeling een beter begrip te krijgen van de werking van het apparaat tijdens de dagelijkse levensverrichtingen (ADL's). Feedback van gebruikers zal worden verzameld om verdere ontwikkeling en ontwerp te informeren.

De studie zal zich richten op het testen van de haalbaarheid van het ontwerp en zal de prestaties van handfunctionele uitkomsttesten vergelijken op een in de handel verkrijgbare prothetische hand met en zonder de Pointdexter-modificatie in onderzoek. Onze primaire hypothese is dat proefpersonen die het onderzoeksapparaat gebruiken, betere prestaties zullen laten zien op objectieve functionele uitkomstmaten dan degenen die een standaard prothetische hand gebruiken, met name bij het manipuleren van kleine voorwerpen.

De onderzoekers zullen meerdere uitkomstmaten als opties onderzoeken, maar ons primaire eindpunt zal de uitvoering zijn van de subtaak Small Common Objects van de Jebsen-Taylor Hand Function Test, die een breed scala aan unimanuele handfuncties beoordeelt die nodig zijn voor ADL's. De primaire kwantitatieve maatstaf van de Jebsen-Taylor-taak is de voltooiingstijd van elke subtaak. Myo-elektrische prothetische handgebruikers zullen worden aangeworven voor de studie en ingestemd met een goedgekeurd protocol. Gezonde deelnemers zullen voor dit onderzoek worden geworven, zolang ze bereid zijn het goedgekeurde protocol met een prothese-bypass voor de bovenste ledematen te voltooien.

Er zal één locatiebezoek plaatsvinden bij LTI in Holliston, MA voor in-lab testen van functionele uitkomstmaten. De proefpersoon kan worden gevraagd om terug te keren naar het laboratorium als het testen en/of het verzamelen van gegevens onvolledig is. Aan het begin van de studiesessie bereiden proefpersonen zich voor op testen in hun eerste configuratie (onderzoeks- of comparator). Als het een onderzoek betreft, zullen proefpersonen hun prothese afnemen en zullen onderzoekers de gebruikelijke wijsvinger van de in de handel verkrijgbare prothetische hand die wordt getest, vervangen door het onderzoeksapparaat. Als comparator zullen proefpersonen de ongewijzigde, in de handel verkrijgbare prothetische hand aantrekken. De proefpersonen worden getraind in het bedienen van het onderzoeksapparaat en krijgen minimaal 30 minuten de tijd om te oefenen met het gebruik ervan totdat ze vertrouwd zijn met de procedure. De proefpersonen zullen worden begeleid om functionele uitkomsttesten uit te voeren waarbij alledaagse voorwerpen (bonen, munten, pinnen, lepel, stof, enz.) worden opgepakt en gemanipuleerd, zoals de taken die worden beschreven in de functionele tests van Jebsen-Taylor en Peg Board. Elke deeltaak in de functietest wordt gescoord op ergotherapeutische maatstaven. Nadat een ronde van functionele tests is uitgevoerd, vullen proefpersonen een subjectieve vragenlijst in. Onderwerpen zullen dan de prothese afdoen en de volgende apparaatconfiguratie aantrekken. Onderwerpen zullen de functionele tests en vragenlijst herhalen met elke apparaatconfiguratie. De studiesessie zou ongeveer 4 uur moeten duren.

Een deel van de proefpersonen zal het onderzoeksapparaat gedurende maximaal 2 weken in hun dagelijks leven gebruiken in plaats van hun gebruikelijke prothese en feedback geven over hun ervaringen met de behendige prothetische vingertop. Om het gemak van proefpersonen te verbeteren en onze pool van proefpersonen uit te breiden, kan het thuisonderzoek volledig op afstand worden uitgevoerd door de mogelijkheid te bieden om toestemming te geven via beveiligde spraak-/videogesprekken en het onderzoeksapparaat naar/van de proefpersoon te verzenden.

Gebruikers van myo-elektrische prothesen van de bovenste ledematen en valide personen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Onderzoeksdeelnemers plannen een tijd om de tests uit te voeren en worden op de hoogte gehouden van de studiedetails. Deelnemers krijgen zoveel tijd als nodig is om het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en in twijfel te trekken voordat ze ondertekenen.

Er worden twee verschillende technologieën beoordeeld:

• Onderzoeksapparaat: in de handel verkrijgbare prothetische hand met behendige vingertopaanpassing
• Vergelijkingsbasislijn: ongewijzigde, in de handel verkrijgbare prothetische hand

Gebruikers van prothesen voor de bovenste ledematen en valide personen zullen voor dit onderzoek worden geworven via het LTI-netwerk van clinici en de database met proefpersonen. Er kan contact worden opgenomen met prothesemakers om proefpersonen te rekruteren en, indien geïnteresseerd, zullen folders worden gegeven om uit te delen aan hun patiënten. Als proefpersonen geïnteresseerd zijn in deelname, kunnen ze het nummer op de flyer bellen om met onderzoekers te spreken. Bovendien kunnen eerdere onderzoeksdeelnemers die hun toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden voor toekomstige studies, rechtstreeks gecontacteerd worden om hun interesse in deelname aan deze studie te beoordelen.

Op basis van de populatie en beschikbaarheid van proefpersonen zal een gemakssteekproef van 10 proefpersonen worden gerekruteerd voor deze pilotstudie.