Ügyes termináleszköz értékelése

A Liberating Technologies, Inc. (LTI) kifejlesztette a Pointdextert, egy ügyes protézis ujjbegyet, amely egy kereskedelmi protéziskézbe van integrálva, és további finom fogást tesz lehetővé. A Pointdexter készülék a felső végtagi protézisekkel illeszthető össze úgy, hogy a szokásos protézis mutatóujját felcseréli a Pointdexter készülékkel. Az ügyes protézis ujjhegy ugyanazt az irányítási stratégiát használja, mint a protézis kéz működtetéséhez. Ez a megoldás az elterjedt végberendezések előnyeit egy termékben kívánja ötvözni az osztott horog vagy megfogó praktikumának és ügyességének ötvözésével a többszörösen csuklós kezek esztétikájával.

A tanulmány indoklása az ügyes protézis ujjbegy kísérleti tesztelése és felhasználói visszajelzések gyűjtése. Laboratóriumi vizsgálatokat fogunk végezni, hogy összehasonlítsuk a kereskedelmi forgalomban kapható kézprotézis funkcionális eredményeit a vizsgált ügyes ujjbegy protézissel és anélkül. Az alanyok egy része legfeljebb 2 hétre hazaviszi az eszközt, hogy kipróbálhassa a mindennapi életben való működését, és további visszajelzést adhasson. Ez egy feltáró kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy jobban megértse az eszközök működését a mindennapi életben (ADL-ek) végzett tevékenységek során. A további fejlesztés és tervezés érdekében felhasználói visszajelzéseket gyűjtünk.

A tanulmány a tervezés megvalósíthatósági tesztelésére fog összpontosítani, és összehasonlítja a kézi funkcionális eredménytesztek teljesítményét egy kereskedelmi forgalomban kapható protézis kézen a vizsgált Pointdexter módosítással és anélkül. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a vizsgálóeszközt használó alanyok jobb teljesítményt mutatnak az objektív funkcionális eredmények mérése során, mint azok, akik hagyományos protéziskezet használnak, különösen a kis tárgyak manipulációjában.

A vizsgálók többféle kimenetelű mérési lehetőséget is megvizsgálnak, de az elsődleges végpontunk a Jebsen-Taylor Hand Function Test Small Common Objects részfeladatának teljesítése lesz, amely az ADL-ekhez szükséges egykézi kézi funkciók széles skáláját értékeli. A Jebsen-Taylor feladat elsődleges mennyiségi mérőszáma az egyes részfeladatok befejezési ideje lesz. A myoelektromos kézprotéziseket használókat toborozzák a vizsgálatba, és jóváhagyják őket egy jóváhagyott protokollal. Ebbe a vizsgálatba cselekvőképes résztvevőket vesznek fel, amennyiben hajlandóak a jóváhagyott protokollt felső végtagi protézis bypass-szal teljesíteni.

Egy helyszíni látogatásra kerül sor az LTI-nél Hollistonban, MA a laboratóriumi funkcionális eredmények mérésére. Az alanyt felkérhetik, hogy térjen vissza a laborba, ha a tesztelés és/vagy az adatgyűjtés nem teljes. A tanulmányi ülés kezdetén az alanyok az első konfigurációjukban (vizsgáló vagy összehasonlító) készülnek fel a tesztelésre. Ha vizsgálatot végeznek, az alanyok leveszik protézisüket, és a vizsgálók a kereskedelmi forgalomban kapható, tesztelt protézis kéz szokásos mutatóujját kicserélik a vizsgálóeszközre. Ha összehasonlítjuk, az alanyok a kereskedelmi forgalomban kapható, módosítatlan protéziskezüket fogják felvenni. Az alanyok képzést kapnak a vizsgálóeszköz kezeléséről, és legalább 30 percet hagynak nekik gyakorolni a használatát, amíg meg nem érzik magukat a vizsgálatban. Az alanyokat funkcionális eredménytesztek elvégzésére irányítják, amelyek magukban foglalják a mindennapi tárgyak (babok, érmék, fogók, kanál, ruha stb.) felszedését és kezelését, például a Jebsen-Taylor és a Peg Board funkcionális tesztekben felvázolt feladatokat. A funkcionális teszt minden részfeladatát az ergoterapeuta szabványai szerint pontozzák. A funkcionális tesztelés befejezése után az alanyok kitöltenek egy szubjektív kérdőívet. Az alanyok ezután leveszik a protézist, és felveszik a következő eszközkonfigurációt. Az alanyok minden eszközkonfigurációval megismétlik a funkcionális teszteket és a kérdőívet. A tanulmányi ülésnek körülbelül 4 órát kell tartania.

Az alanyok egy része a mindennapi életében használja a vizsgálóeszközt a szokásos protézis helyett legfeljebb 2 hétig, és visszajelzést ad az ügyes protézis ujjbeggyel kapcsolatos tapasztalatairól. Az alanyok kényelmének javítása és alanyaink körének bővítése érdekében az otthoni vizsgálat teljesen távolról is elvégezhető azáltal, hogy biztonságos hang-/videohíváson keresztül hozzájárul a beleegyezéshez, valamint a vizsgálóeszköznek az alanyhoz/tõl való elszállításához.

A felső végtagi myoelektromos protézis használóit és egészséges egyéneket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A kutatás résztvevői időpontot egyeztetnek a tesztelés elvégzésére, és tájékoztatást kapnak a vizsgálat részleteiről. A résztvevők annyi időt kapnak, amennyire szükségük van a tájékozott beleegyező nyilatkozat áttekintésére és megkérdőjelezésére az aláírás előtt.

Két különböző technológiát értékelnek:

• Vizsgálóeszköz: Kereskedelmi forgalomban kapható kézprotézis ügyes ujjbegy-módosítással
• Összehasonlító alap: Módosítatlan, kereskedelmi forgalomban kapható kézprotézis

A felső végtagi protézis használóit, valamint ép egyéneket az LTI klinikai hálózatán és a tantárgyi adatbázison keresztül vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A protéziseket felvehetik a kutatási alanyok toborzása érdekében, és ha érdeklődnek, szórólapokat kapnak, amelyeket átadhatnak pácienseiknek. Ha az alanyok érdeklődnek a részvétel iránt, felhívhatják a szórólapon szereplő számot, hogy beszéljenek a nyomozókkal. Ezenkívül azokkal a korábbi kutatási résztvevőkkel, akik engedélyt adtak arra, hogy a jövőbeni tanulmányokkal kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot, közvetlenül fel lehet venni a kapcsolatot, hogy felmérjük érdeklődésüket a jelen tanulmányban való részvétel iránt.

Az alanyok populációja és az elérhetőség alapján 10 fős kényelmi mintát veszünk fel ehhez a kísérleti vizsgálathoz.