Evaluación del dispositivo terminal diestro

Liberating Technologies, Inc. (LTI) ha desarrollado Pointdexter, una punta de dedo protésica diestra que se integra en una mano protésica comercial y permite un agarre fino adicional. El dispositivo Pointdexter interactúa con prótesis de miembro superior intercambiando el dedo índice protésico habitual con el dispositivo Pointdexter. La hábil yema del dedo protésico utiliza la misma estrategia de control utilizada para operar la mano protésica. Esta solución tiene como objetivo combinar las ventajas de los dispositivos terminales comunes en un solo producto combinando la practicidad y destreza de un gancho partido o pinza con la estética de las manos multiarticuladas.

La justificación de este estudio es realizar una prueba piloto de la punta del dedo protésico diestro y recopilar comentarios de los usuarios. Llevaremos a cabo pruebas en el laboratorio para comparar los resultados funcionales de una mano protésica comercial con y sin integración de la prótesis diestra en la yema del dedo en investigación. Un subconjunto de sujetos se llevará a casa el dispositivo por hasta 2 semanas para probar la funcionalidad en su vida diaria y brindar más comentarios. Este será un estudio piloto exploratorio con la intención de obtener una mejor comprensión del funcionamiento del dispositivo a lo largo de las actividades de la vida diaria (AVD). Se recopilarán los comentarios de los usuarios para informar el desarrollo y el diseño posteriores.

El estudio se centrará en las pruebas de viabilidad del diseño y comparará el rendimiento de las pruebas de resultados funcionales de la mano en una mano protésica comercialmente disponible con y sin la modificación Pointdexter en fase de investigación. Nuestra hipótesis principal es que los sujetos que usan el dispositivo en investigación mostrarán un mejor desempeño en las medidas de resultados funcionales objetivos que aquellos que usan una prótesis de mano estándar, particularmente en la manipulación de objetos pequeños.

Los investigadores explorarán múltiples medidas de resultados como opciones, pero nuestro criterio principal de valoración será el rendimiento en la subtarea de objetos comunes pequeños de la prueba de función manual de Jebsen-Taylor, que evalúa una amplia gama de funciones manuales unimanuales requeridas para las AVD. La medida cuantitativa principal de la tarea de Jebsen-Taylor será el tiempo de finalización de cada subtarea. Los usuarios de manos protésicas mioeléctricas serán reclutados para el estudio y consentidos con un protocolo aprobado. Los participantes sin discapacidad serán reclutados para este estudio siempre que estén dispuestos a completar el protocolo aprobado con una derivación de prótesis de miembro superior.

Habrá una visita al sitio en LTI en Holliston, MA para pruebas de medición de resultados funcionales en el laboratorio. Se le puede pedir al sujeto que regrese al laboratorio si las pruebas y/o la recopilación de datos están incompletas. Al comienzo de la sesión de estudio, los sujetos se prepararán para la prueba en su primera configuración (de investigación o de comparación). Si es de investigación, los sujetos se quitarán la prótesis y los investigadores reemplazarán el dedo índice habitual de la mano protésica comercialmente disponible que se está probando con el dispositivo de investigación. Si se compara, los sujetos se pondrán la mano protésica comercialmente disponible sin modificar. Los sujetos recibirán capacitación sobre cómo operar el dispositivo de investigación y se les permitirá un mínimo de 30 minutos para practicar su uso hasta que se sientan cómodos con el procedimiento. Se orientará a los sujetos para que realicen pruebas de resultados funcionales que impliquen recoger y manipular objetos cotidianos (frijoles, monedas, clavijas, cucharas, telas, etc.), como las tareas descritas en las pruebas funcionales Jebsen-Taylor y Peg Board. Cada subtarea en la prueba funcional se calificará según los estándares del terapeuta ocupacional. Después de realizar una ronda de pruebas funcionales, los sujetos completarán un cuestionario subjetivo. Luego, los sujetos se quitarán la prótesis y se colocarán la siguiente configuración del dispositivo. Los sujetos repetirán las pruebas funcionales y el cuestionario con cada configuración del dispositivo. La sesión de estudio debe durar unas 4 horas.

Un subconjunto de sujetos utilizará el dispositivo de investigación en su vida diaria en lugar de su prótesis habitual durante un máximo de 2 semanas y proporcionará información sobre sus experiencias con la diestra prótesis de la yema del dedo. Para mejorar la conveniencia de los sujetos y ampliar nuestro grupo de sujetos, el estudio para llevar a casa se puede realizar de forma totalmente remota al brindar la opción de dar su consentimiento a través de llamadas de voz/video seguras y enviar el dispositivo de investigación hacia/desde el sujeto.

Se invitará a participar en el estudio a los usuarios de prótesis mioeléctricas de las extremidades superiores y a las personas sin discapacidad. Los participantes de la investigación programarán un horario para realizar las pruebas y serán informados de los detalles del estudio. Los participantes tendrán todo el tiempo que sea necesario para revisar y cuestionar el formulario de consentimiento informado antes de firmarlo.

Se evaluarán dos tecnologías diferentes:

• Dispositivo de investigación: mano protésica comercialmente disponible con modificación diestra en la yema del dedo
• Línea de base del comparador: mano protésica comercialmente disponible sin modificar

Los usuarios de prótesis de miembros superiores, así como las personas sin discapacidad, serán reclutados para este estudio a través de la red de médicos LTI y la base de datos de sujetos. Se puede contactar a los protésicos para reclutar sujetos de investigación y, si están interesados, se les entregarán folletos para entregar a sus pacientes. Si los sujetos están interesados ​​en participar, pueden llamar al número que figura en el volante para hablar con los investigadores. Además, los participantes de investigaciones anteriores que han dado su permiso para ser contactados para futuros estudios pueden ser contactados directamente para evaluar su interés en participar en este estudio.

Según la población de sujetos y la disponibilidad, se reclutará una muestra de conveniencia de 10 sujetos para este estudio piloto.