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손재주 단말기 평가

2023년 4월 21일 업데이트: Liberating Technologies, Inc.
Liberating Technologies, Inc.(LTI)는 상업용 의수에 ​​통합되어 추가로 미세하게 잡을 수 있는 민첩한 의수 손가락 끝인 Pointdexter를 개발했습니다. Pointdexter 장치는 일반적인 의수 포인터 손가락을 Pointdexter 장치로 교환하여 상지 의수와 연결합니다. 손재주 있는 의수 손가락 끝은 의수를 작동하는 데 사용되는 것과 동일한 제어 전략을 사용합니다. 이 솔루션은 분할 후크 또는 그리퍼의 실용성과 손재주를 다중 관절 손의 미학과 결합하여 공통 터미널 장치의 장점을 하나의 제품으로 결합하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

Liberating Technologies, Inc.(LTI)는 상업용 의수에 ​​통합되어 추가로 미세하게 잡을 수 있는 민첩한 의수 손가락 끝인 Pointdexter를 개발했습니다. Pointdexter 장치는 일반적인 의수 포인터 손가락을 Pointdexter 장치로 교환하여 상지 의수와 연결합니다. 손재주 있는 의수 손가락 끝은 의수를 작동하는 데 사용되는 것과 동일한 제어 전략을 사용합니다. 이 솔루션은 분할 후크 또는 그리퍼의 실용성과 손재주를 다중 관절 손의 미학과 결합하여 공통 터미널 장치의 장점을 하나의 제품으로 결합하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 이론적 근거는 손재주가 있는 의수 손가락 끝을 파일럿 테스트하고 사용자 피드백을 수집하는 것입니다. 우리는 조사용 손재주 손가락 보철물을 통합하거나 통합하지 않은 상용 인공 손의 기능적 결과를 비교하기 위해 실험실 내 테스트를 수행할 것입니다. 일부 피험자는 최대 2주 동안 장치를 집으로 가져가 일상 생활에서 기능을 테스트하고 추가 피드백을 제공합니다. 이는 일상 생활 활동(ADL) 전반에 걸쳐 장치 작동을 더 잘 이해하기 위한 탐색적 파일럿 연구가 될 것입니다. 향후 개발 및 디자인을 알리기 위해 사용자 피드백을 수집할 것입니다.

이 연구는 설계 타당성 테스트에 초점을 맞추고 연구용 Pointdexter 수정이 있거나 없는 상업적으로 이용 가능한 인공 손에 대한 손 기능 결과 테스트의 성능을 비교할 것입니다. 우리의 주요 가설은 조사 장치를 사용하는 피험자가 특히 작은 물체를 조작할 때 표준 의수를 사용하는 피험자보다 객관적인 기능적 결과 측정에서 더 나은 성능을 보일 것이라는 것입니다.

조사관은 옵션으로 여러 결과 측정을 탐색하지만 주요 종점은 ADL에 필요한 광범위한 단일 수동 손 기능을 평가하는 Jebsen-Taylor Hand Function Test의 Small Common Objects 하위 작업에 대한 성능입니다. Jebsen-Taylor 작업의 기본 양적 측정은 각 하위 작업의 완료 시간입니다. 근전성 의수 사용자는 연구를 위해 모집되고 승인된 프로토콜에 동의합니다. 상지 보철물 바이패스로 승인된 프로토콜을 완료할 의향이 있는 한 이 연구를 위해 건강한 참가자를 모집할 것입니다.

실험실 내 기능적 결과 측정 테스트를 위해 매사추세츠 홀리스톤에 있는 LTI에서 한 번 현장 방문이 있을 것입니다. 테스트 및/또는 데이터 수집이 불완전한 경우 피험자는 실험실로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다. 연구 세션이 시작될 때 피험자는 첫 번째 구성(조사 또는 비교)에서 테스트를 준비합니다. 조사 중인 경우 피험자는 보철물을 벗고 조사자는 테스트 중인 시중에서 판매되는 보철 손의 일반적인 집게 손가락을 조사 장치로 교체합니다. 비교 대상인 경우 피험자는 시중에서 판매되는 수정되지 않은 의수를 착용합니다. 피험자는 조사 장치 작동 방법에 대해 교육을 받고 진행에 익숙해질 때까지 최소 30분 동안 사용 연습을 할 수 있습니다. 주제는 Jebsen-Taylor 및 Peg Board 기능 테스트에 설명된 작업과 같은 일상적인 물건(콩, 동전, 나무못, 숟가락, 천 등)을 집고 조작하는 것과 관련된 기능적 결과 테스트를 수행하도록 안내됩니다. 기능 테스트의 각 하위 작업은 작업 치료사 기준에 따라 점수가 매겨집니다. 일련의 기능 테스트가 완료된 후 피험자는 주관적인 설문지를 작성합니다. 피험자는 의지를 벗고 다음 장치 구성을 착용합니다. 피험자는 각 장치 구성에 대해 기능 테스트 및 설문지를 반복합니다. 학습 세션은 약 4시간 동안 진행되어야 합니다.

피험자의 하위 집합은 최대 2주 동안 일반적인 보철물 대신 일상 생활에서 조사 장치를 사용하고 손재주 있는 보철 손가락 끝으로 경험에 대한 피드백을 제공합니다. 피험자 편의를 개선하고 피험자 풀을 확장하기 위해 안전한 음성/화상 통화를 통한 동의 옵션을 제공하고 피험자에게 조사 장치를 배송함으로써 테이크홈 연구를 완전히 원격으로 수행할 수 있습니다.

상지 근전성 보철물 사용자와 건강한 개인이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참가자는 테스트를 수행할 시간을 예약하고 연구 세부 사항을 알립니다. 참가자는 서명하기 전에 정보에 입각한 동의서를 검토하고 질문하는 데 필요한 만큼의 시간이 주어집니다.

두 가지 다른 기술이 평가됩니다.

  • 조사 장치: 상업적으로 이용 가능한 손끝 수정이 가능한 의수
  • 비교기 기준선: 수정되지 않은 상용 의수

LTI 임상의 네트워크와 주제 데이터베이스를 통해 상지 의지 사용자와 건강한 개인을 이 연구를 위해 모집할 것입니다. Prosthetists는 연구 주제를 모집하기 위해 연락할 수 있으며, 관심이 있는 경우 환자에게 배포할 전단지가 제공됩니다. 피험자가 참여에 관심이 있는 경우 전단지에 있는 번호로 전화를 걸어 조사관과 이야기할 수 있습니다. 또한, 향후 연구를 위해 연락하도록 허락한 이전 연구 참가자는 본 연구 참여에 대한 관심을 평가하기 위해 직접 연락할 수 있습니다.

피험자 모집단 및 가용성에 따라 이 파일럿 연구를 위해 10명의 피험자의 편의 샘플을 모집합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상지 부재
  • 보철물에 근전 제어를 사용합니다.
  • 주요 상지 결손이 있는 경우 빠른 연결 해제 손목을 사용해야 합니다.
  • 신체가 건강한 경우 테스트를 위해 상지 의지 바이패스를 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 연구에 요약된 활동을 완료하고 요청된 피드백을 제공할 의지와 능력.
  • 성인은 자신의 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신한 사람과 태아에 대한 위험은 알려져 있지 않으므로 임신한 사람은 연구에 참여해서는 안 되며 자체 공개를 통해 선별됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포인트덱스터
테스트 중인 조사 장치는 분할 그리퍼가 내장된 새로운 인공 손가락인 Pointdexter입니다. 이 장치는 의수에 기존 손가락 대신 드롭할 수 있는 집게 손가락입니다. 조사 장치는 손을 제어하는 ​​데 사용되는 것과 동일한 신호로 제어됩니다. 참가자는 이 연구를 위해 Pointdexter 장치와 호환되는 상용 의수를 사용합니다.
일반적인 집게 손가락 대신 조사용 Pointdexter 손가락으로 수정된 상업적으로 이용 가능한 의수.
다른 이름들:
  • 손재주 있는 단말기
활성 비교기: 비교기
비교기 장치는 수정되지 않는다는 점을 제외하면 Pointdexter 암에 사용되는 것과 동일한 상업적으로 이용 가능한 손입니다(즉, Pointdexter 손가락 대신 일반적인 집게 손가락이 부착됨).
수정되지 않은 상업적으로 이용 가능한 의수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Jebsen-Taylor Small Common Objects 기능 테스트
기간: 4 시간
연구실 내 부분에서 피험자는 ADL에 필요한 광범위한 단수 손 기능을 평가하는 Jebsen-Taylor 손 기능 테스트의 '작은 일반 물체' 하위 작업을 완료해야 합니다. Jebsen-Taylor 작업의 기본 양적 측정은 각 하위 작업의 완료 시간입니다. 이 테스트는 수정되지 않은 의수와 비교하여 장치 설계의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자 피드백
기간: 4 시간
수사관은 장치 디자인에 대한 피드백을 수집하고 사용자가 조사 장치와 상용 의수를 사용하여 일반 물체를 조작하는 방법을 비교하는 방법을 수집합니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 철회됨 - 참가자 모집 및 데이터 수집 없음.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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