Bewertung des geschickten Endgeräts

Liberating Technologies, Inc. (LTI) hat Pointdexter entwickelt, eine geschickte Fingerprothese, die in eine kommerzielle Handprothese integriert ist und einen zusätzlichen feinen Griff ermöglicht. Das Pointdexter-Gerät verbindet sich mit Prothesen der oberen Extremitäten, indem der übliche prothetische Zeigefinger gegen das Pointdexter-Gerät ausgetauscht wird. Die geschickte Fingerspitze der Prothese verwendet die gleiche Steuerungsstrategie, die zum Bedienen der Handprothese verwendet wird. Diese Lösung zielt darauf ab, die Vorteile der gängigen Endgeräte in einem Produkt zu vereinen, indem sie die Praktikabilität und Geschicklichkeit eines Split-Hook oder Greifers mit der Ästhetik multi-artikulierender Hände kombiniert.

Der Grundgedanke für diese Studie besteht darin, die geschickte Fingerspitzenprothese zu testen und Benutzerfeedback zu sammeln. Wir werden Labortests durchführen, um die funktionellen Ergebnisse einer kommerziellen Handprothese mit und ohne Integration der experimentellen Fingerspitzenprothese für Fingerfertigkeit zu vergleichen. Eine Untergruppe von Probanden nimmt das Gerät bis zu 2 Wochen mit nach Hause, um die Funktionalität in ihrem täglichen Leben zu testen und weiteres Feedback zu geben. Dies wird eine explorative Pilotstudie mit der Absicht sein, ein besseres Verständnis der Gerätebedienung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu erlangen. Das Feedback der Benutzer wird gesammelt, um die weitere Entwicklung und das Design zu informieren.

Die Studie konzentriert sich auf die Machbarkeitsprüfung des Designs und vergleicht die Leistung von handfunktionellen Ergebnistests an einer im Handel erhältlichen Handprothese mit und ohne die zu untersuchende Pointdexter-Modifikation. Unsere Haupthypothese ist, dass Probanden, die das Prüfgerät verwenden, bei objektiven funktionellen Ergebnismessungen eine bessere Leistung zeigen als diejenigen, die eine Standardhandprothese verwenden, insbesondere bei der Handhabung kleiner Objekte.

Die Ermittler werden mehrere Ergebnismessungen als Optionen untersuchen, aber unser primärer Endpunkt wird die Leistung bei der Unteraufgabe „Kleine gemeinsame Objekte“ des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests sein, der eine breite Palette von einhändigen Handfunktionen bewertet, die für ADLs erforderlich sind. Das primäre quantitative Maß der Jebsen-Taylor-Aufgabe ist die Bearbeitungszeit jeder Unteraufgabe. Benutzer von myoelektrischen Handprothesen werden für die Studie rekrutiert und einem genehmigten Protokoll zugestimmt. Gesunde Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert, solange sie bereit sind, das genehmigte Protokoll mit einem Prothesen-Bypass für die oberen Extremitäten abzuschließen.

Es wird einen Standortbesuch bei LTI in Holliston, MA, geben, um funktionelle Ergebnismessungen im Labor zu testen. Der Proband kann aufgefordert werden, ins Labor zurückzukehren, wenn die Tests und/oder die Datenerfassung unvollständig sind. Zu Beginn der Studiensitzung bereiten sich die Probanden auf den Test in ihrer ersten Konfiguration (Untersuchungs- oder Vergleichstest) vor. Wenn es sich um eine Untersuchung handelt, ziehen die Probanden ihre Prothese aus und die Prüfer ersetzen den üblichen Zeigefinger der im Handel erhältlichen Handprothese, die getestet wird, durch das Prüfgerät. Im Vergleichsfall tragen die Probanden die unveränderte, im Handel erhältliche Handprothese. Die Probanden werden in der Bedienung des Prüfgeräts geschult und erhalten mindestens 30 Minuten Zeit, um die Verwendung zu üben, bis sie mit dem Fortfahren vertraut sind. Die Probanden werden angeleitet, funktionelle Ergebnistests durchzuführen, bei denen Alltagsgegenstände (Bohnen, Münzen, Stifte, Löffel, Stoff usw.) aufgenommen und manipuliert werden, wie die in den Funktionstests von Jebsen-Taylor und Peg Board beschriebenen Aufgaben. Jede Teilaufgabe im Funktionstest wird nach ergotherapeutischen Standards bewertet. Nachdem eine Runde Funktionstests durchgeführt wurde, füllen die Probanden einen subjektiven Fragebogen aus. Die Probanden werden dann die Prothese ausziehen und die nächste Gerätekonfiguration anlegen. Die Probanden wiederholen die Funktionstests und den Fragebogen mit jeder Gerätekonfiguration. Die Lerneinheit sollte etwa 4 Stunden umfassen.

Eine Untergruppe von Probanden wird das Prüfgerät in ihrem täglichen Leben anstelle ihrer üblichen Prothese für bis zu 2 Wochen verwenden und Feedback zu ihren Erfahrungen mit der geschickten Fingerspitze geben. Um den Patientenkomfort zu verbessern und unseren Probandenpool zu erweitern, kann die Take-Home-Studie vollständig remote durchgeführt werden, indem die Möglichkeit geboten wird, durch sichere Sprach-/Videoanrufe und den Versand des Prüfgeräts an/von dem Probanden zuzustimmen.

Benutzer von myoelektrischen Prothesen der oberen Extremitäten und nicht behinderte Personen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Forschungsteilnehmer vereinbaren einen Termin für die Durchführung der Tests und werden über die Studiendetails informiert. Den Teilnehmern wird so viel Zeit wie nötig gegeben, um die Einverständniserklärung vor der Unterzeichnung zu überprüfen und zu hinterfragen.

Es werden zwei verschiedene Technologien bewertet:

• Prüfgerät: Im Handel erhältliche Handprothese mit geschickter Fingerspitzenmodifikation
• Vergleichsbasis: Unmodifizierte, im Handel erhältliche Handprothese

Prothesenträger der oberen Extremitäten sowie nichtbehinderte Personen werden für diese Studie über das LTI-Kliniknetzwerk und die Probandendatenbank rekrutiert. Orthopädietechniker können kontaktiert werden, um Forschungsthemen zu rekrutieren, und erhalten bei Interesse Flyer, die sie an ihre Patienten verteilen können. Wenn Probanden an einer Teilnahme interessiert sind, können sie die Nummer auf dem Flyer anrufen, um mit den Ermittlern zu sprechen. Darüber hinaus können frühere Forschungsteilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden, direkt kontaktiert werden, um ihr Interesse an der Teilnahme an dieser Studie zu prüfen.

Basierend auf der Probandenpopulation und -verfügbarkeit wird eine zweckmäßige Stichprobe von 10 Probanden für diese Pilotstudie rekrutiert.