Ocena sprawnego urządzenia końcowego

Firma Liberating Technologies, Inc. (LTI) opracowała Pointdexter, zręczną protezę opuszki palca, która jest zintegrowana z komercyjną protezą dłoni i umożliwia dodatkowy, precyzyjny chwyt. Urządzenie Pointdexter łączy się z protezami kończyn górnych poprzez zamianę zwykłego protetycznego palca wskazującego na urządzenie Pointdexter. Zręczny protetyczny czubek palca wykorzystuje tę samą strategię kontroli, co do obsługi protetycznej ręki. To rozwiązanie ma na celu połączenie zalet wspólnych urządzeń końcowych w jednym produkcie poprzez połączenie praktyczności i zręczności haka dzielonego lub chwytaka z estetyką wieloprzegubowych dłoni.

Uzasadnieniem tego badania jest pilotażowe przetestowanie zręcznej protezy opuszki palca i zebranie opinii użytkowników. Przeprowadzimy testy laboratoryjne w celu porównania wyników funkcjonalnych komercyjnej protezy ręki z integracją eksperymentalnej zręcznej protezy palca i bez niej. Część badanych zabierze urządzenie do domu na okres do 2 tygodni, aby przetestować jego funkcjonalność w codziennym życiu i przekazać dalsze informacje zwrotne. Będzie to odkrywcze badanie pilotażowe z zamiarem lepszego zrozumienia działania urządzenia podczas codziennych czynności (ADL). Zostaną zebrane opinie użytkowników w celu poinformowania o dalszym rozwoju i projektowaniu.

Badanie skoncentruje się na testowaniu wykonalności projektu i porówna wyniki testów funkcjonalnych ręki na dostępnej na rynku protezie ręki z eksperymentalną modyfikacją Pointdextera i bez niej. Naszą główną hipotezą jest to, że osoby korzystające z eksperymentalnego urządzenia będą wykazywać lepsze wyniki w obiektywnych pomiarach wyników funkcjonalnych niż osoby używające standardowej protezy ręki, szczególnie w manipulowaniu małymi przedmiotami.

Badacze zbadają wiele miar wyników jako opcje, ale naszym głównym punktem końcowym będzie wydajność w podzadaniu Small Common Objects Testu Funkcjonowania Ręki Jebsena-Taylora, który ocenia szeroki zakres funkcji rąk wymaganych przy ADL. Podstawową miarą ilościową zadania Jebsen-Taylor będzie czas realizacji każdego podzadania. Użytkownicy mioelektrycznych protez dłoni zostaną zrekrutowani do badania i wyrażą zgodę na podstawie zatwierdzonego protokołu. Sprawni uczestnicy zostaną zwerbowani do tego badania, o ile wyrażą chęć wypełnienia zatwierdzonego protokołu z pomostowaniem protezy kończyny górnej.

Odbędzie się jedna wizyta w LTI w Holliston w stanie Massachusetts w celu przeprowadzenia testów funkcjonalnych wyników w laboratorium. Pacjent może zostać poproszony o powrót do laboratorium, jeśli testowanie i/lub gromadzenie danych jest niekompletne. Na początku sesji badawczej badani przygotują się do testów w swojej pierwszej konfiguracji (badawczej lub porównawczej). W przypadku eksperymentu badani zdejmą protezy, a badacze zastąpią zwykły palec wskazujący dostępnej na rynku protezy dłoni testowanej za pomocą urządzenia badawczego. Jeśli porównamy, badani założą niezmodyfikowaną, dostępną w handlu protezę ręki. Osoby badane zostaną przeszkolone w zakresie obsługi urządzenia badawczego i będą miały co najmniej 30 minut na przećwiczenie jego używania, dopóki nie poczują się komfortowo z dalszym postępowaniem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak przeprowadzić funkcjonalne testy wyników, które obejmują podnoszenie i manipulowanie przedmiotami codziennego użytku (fasolą, monetami, kołkami, łyżką, szmatką itp.), takimi jak zadania opisane w testach funkcjonalnych Jebsen-Taylor i Peg Board. Każde podzadanie w teście funkcjonalnym zostanie ocenione według standardów terapeuty zajęciowego. Po zakończeniu rundy testów funkcjonalnych badani wypełniają subiektywny kwestionariusz. Następnie badani zdejmą protezę i założą następną konfigurację urządzenia. Badani powtórzą testy funkcjonalne i kwestionariusz przy każdej konfiguracji urządzenia. Sesja naukowa powinna trwać około 4 godzin.

Podgrupa badanych będzie używać badanego urządzenia w życiu codziennym zamiast zwykłej protezy przez okres do 2 tygodni i przekaże informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń ze sprawną protezą opuszki palca. Aby poprawić wygodę badanych i rozszerzyć naszą pulę badanych, badanie domowe można przeprowadzić w pełni zdalnie, zapewniając opcję wyrażenia zgody za pośrednictwem bezpiecznych połączeń głosowych/wideo i wysyłki badanego urządzenia do/od uczestnika.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni użytkownicy protez mioelektrycznych kończyn górnych oraz osoby pełnosprawne. Uczestnicy badania zaplanują czas na przeprowadzenie testów i zostaną poinformowani o szczegółach badania. Uczestnicy otrzymają tyle czasu, ile potrzeba, na przejrzenie i zakwestionowanie formularza świadomej zgody przed podpisaniem.

Ocenie zostaną poddane dwie różne technologie:

• Narzędzie badawcze: Dostępna w handlu proteza ręki ze zręczną modyfikacją czubka palca
• Linia bazowa porównania: niezmodyfikowana, dostępna na rynku proteza ręki

Użytkownicy protez kończyn górnych, a także osoby sprawne fizycznie będą rekrutowani do tego badania za pośrednictwem sieci klinicystów LTI i bazy danych podmiotów. Można skontaktować się z protetykami w celu rekrutacji uczestników badań, a jeśli są zainteresowani, otrzymają ulotki do rozdania swoim pacjentom. Jeśli badani są zainteresowani udziałem, mogą zadzwonić pod numer podany na ulotce, aby porozmawiać z badaczami. Ponadto z uczestnikami poprzednich badań, którzy wyrazili zgodę na kontakt w celu przyszłych badań, można kontaktować się bezpośrednio w celu oceny ich zainteresowania udziałem w tym badaniu.

W oparciu o populację i dostępność pacjentów, do tego badania pilotażowego zostanie zrekrutowana dogodna próba 10 osób.