Avaliação do dispositivo terminal hábil

A Liberating Technologies, Inc. (LTI) desenvolveu o Pointdexter, uma ponta de dedo protética hábil que é integrada a uma mão protética comercial e permite um aperto fino adicional. O dispositivo Pointdexter interage com próteses de membro superior trocando o dedo indicador protético usual pelo dispositivo Pointdexter. A hábil ponta do dedo protético utiliza a mesma estratégia de controle usada para operar a mão protética. Esta solução visa combinar as vantagens dos dispositivos terminais comuns em um único produto, combinando a praticidade e destreza de um split-hook ou pinça com a estética de mãos multiarticuladas.

A justificativa para este estudo é testar a ponta do dedo protético hábil e coletar feedback do usuário. Faremos testes em laboratório para comparar os resultados funcionais de uma mão protética comercial com e sem integração da prótese experimental de ponta de dedo hábil. Um subconjunto de sujeitos levará para casa o dispositivo por até 2 semanas para testar a funcionalidade em suas vidas diárias e fornecer feedback adicional. Este será um estudo piloto exploratório com a intenção de obter uma melhor compreensão do funcionamento do dispositivo durante as atividades da vida diária (AVDs). O feedback do usuário será coletado para informar o desenvolvimento e design adicionais.

O estudo se concentrará no teste de viabilidade do projeto e comparará o desempenho dos testes de resultado funcional da mão em uma mão protética disponível comercialmente com e sem a modificação experimental do Pointdexter. Nossa hipótese principal é que os indivíduos que usam o dispositivo de investigação apresentarão melhor desempenho em medidas objetivas de resultados funcionais do que aqueles que usam uma mão protética padrão, particularmente na manipulação de pequenos objetos.

Os investigadores explorarão várias medidas de resultados como opções, mas nosso objetivo principal será o desempenho na subtarefa de Pequenos Objetos Comuns do Jebsen-Taylor Hand Function Test, que avalia uma ampla gama de funções manuais unimanuais necessárias para AVDs. A medida quantitativa primária da tarefa de Jebsen-Taylor será o tempo de conclusão de cada subtarefa. Os usuários de mãos protéticas mioelétricas serão recrutados para o estudo e consentidos com um protocolo aprovado. Participantes aptos serão recrutados para este estudo, desde que estejam dispostos a concluir o protocolo aprovado com um bypass de prótese de membro superior.

Haverá uma visita ao local no LTI em Holliston, MA, para testes de medição de resultados funcionais em laboratório. O sujeito pode ser solicitado a retornar ao laboratório se o teste e/ou a coleta de dados estiver incompleto. No início da sessão de estudo, os sujeitos se prepararão para o teste em sua primeira configuração (investigacional ou comparador). Se for experimental, os indivíduos retirarão suas próteses e os investigadores substituirão o dedo indicador usual da mão protética disponível comercialmente sendo testada pelo dispositivo experimental. Se comparador, os indivíduos usarão a mão protética não modificada disponível comercialmente. Os sujeitos serão treinados sobre como operar o dispositivo de investigação e terão um mínimo de 30 minutos para praticar o uso até que se sintam confortáveis ​​com o procedimento. Os sujeitos serão orientados a realizar testes de resultados funcionais que envolvem pegar e manipular objetos do cotidiano (feijões, moedas, pinos, colher, pano, etc.), como as tarefas descritas nos testes funcionais de Jebsen-Taylor e Peg Board. Cada subtarefa no teste funcional será pontuada pelos padrões do terapeuta ocupacional. Após uma rodada de testes funcionais, os participantes preencherão um questionário subjetivo. Os indivíduos então retirarão a prótese e colocarão a próxima configuração do dispositivo. Os sujeitos repetirão os testes funcionais e o questionário com cada configuração do dispositivo. A sessão de estudo deve durar cerca de 4 horas.

Um subconjunto de sujeitos usará o dispositivo de investigação em suas vidas diárias no lugar de sua prótese habitual por até 2 semanas e fornecerá feedback de suas experiências com a hábil ponta do dedo protético. Para melhorar a conveniência do sujeito e expandir nosso grupo de sujeitos, o estudo para levar para casa pode ser feito totalmente remoto, oferecendo a opção de consentimento por meio de chamadas seguras de voz/vídeo e envio do dispositivo de investigação de/para o sujeito.

Usuários de próteses mioelétricas de membros superiores e indivíduos fisicamente aptos serão convidados a participar do estudo. Os participantes da pesquisa agendarão um horário para realizar o teste e serão informados sobre os detalhes do estudo. Os participantes terão o tempo necessário para revisar e questionar o formulário de consentimento informado antes de assinar.

Duas tecnologias diferentes serão avaliadas:

• Dispositivo de investigação: mão protética disponível comercialmente com modificação hábil na ponta do dedo
• Linha de base do comparador: mão protética não modificada disponível comercialmente

Usuários de próteses de membros superiores, bem como indivíduos fisicamente aptos, serão recrutados para este estudo por meio da rede clínica LTI e do banco de dados de assuntos. Os protesistas podem ser contatados para recrutar sujeitos de pesquisa e, se estiverem interessados, receberão panfletos para distribuir aos seus pacientes. Se os sujeitos estiverem interessados ​​em participar, eles podem ligar para o número no panfleto para falar com os investigadores. Além disso, participantes de pesquisas anteriores que deram permissão para serem contatados para estudos futuros podem ser contatados diretamente para avaliar seu interesse em participar deste estudo.

Com base na população de indivíduos e na disponibilidade, uma amostra de conveniência de 10 indivíduos será recrutada para este estudo piloto.