Hodnocení obratného koncového zařízení

Společnost Liberating Technologies, Inc. (LTI) vyvinula Pointdexter, obratnou protetickou špičku prstu, která je integrována do komerční protetické ruky a umožňuje další jemné uchopení. Zařízení Pointdexter se propojuje s protézami horních končetin výměnou obvyklého protetického ukazováčku za zařízení Pointdexter. Obratná protetická špička prstu využívá stejnou ovládací strategii, která se používá k ovládání protetické ruky. Toto řešení si klade za cíl spojit výhody běžných koncových zařízení do jednoho produktu spojením praktičnosti a obratnosti děleného háčku nebo chapadla s estetikou vícekloubových rukou.

Důvodem této studie je pilotní testování obratné protetické špičky prstu a získání zpětné vazby od uživatelů. Provedeme laboratorní testování, abychom porovnali funkční výsledky komerční protetické ruky s integrací a bez integrace zkoumané obratné protézy konečku prstu. Podskupina subjektů si vezme zařízení domů až na 2 týdny, aby otestovala jeho funkčnost v každodenním životě a poskytla další zpětnou vazbu. Půjde o průzkumnou pilotní studii se záměrem lépe porozumět ovládání zařízení během činností každodenního života (ADL). Bude shromažďována zpětná vazba od uživatelů, která bude informovat o dalším vývoji a designu.

Studie se zaměří na testování proveditelnosti návrhu a porovná výkonnost funkčních testů ruky na komerčně dostupné protetické ruce s a bez zkoumané modifikace Pointdexter. Naší primární hypotézou je, že subjekty používající vyšetřovací zařízení budou vykazovat lepší výkon při měření objektivních funkčních výsledků než subjekty používající standardní protetickou ruku, zejména při manipulaci s malými předměty.

Vyšetřovatelé prozkoumají různé možnosti měření výsledků, ale naším primárním koncovým bodem bude výkon dílčího úkolu Small Common Objects Jebsen-Taylorova testu funkce ruky, který hodnotí širokou škálu jednoručních funkcí ruky požadovaných pro ADL. Primárním kvantitativním měřítkem úkolu Jebsen-Taylor bude čas dokončení každého dílčího úkolu. Pro studii budou přijati uživatelé myoelektrické protetické ruky a budou jim udělen souhlas se schváleným protokolem. Do této studie budou přijati zdatní účastníci, pokud budou ochotni dokončit schválený protokol s bypassem protézy horní končetiny.

Uskuteční se jedna návštěva na místě v LTI v Holliston, MA za účelem testování funkčních výsledků v laboratoři. Subjekt může být požádán, aby se vrátil do laboratoře, pokud je testování a/nebo sběr dat neúplný. Na začátku studijního sezení se subjekty připraví na testování ve své první konfiguraci (zkušební nebo srovnávací). V případě vyšetřování si subjekty sundají protézu a vyšetřovatelé nahradí obvyklý ukazováček komerčně dostupné protetické ruky, která je testována pomocí zkoumaného zařízení. Pokud se jedná o komparátor, subjekty si nasadí neupravenou komerčně dostupnou protetickou ruku. Subjekty budou proškoleny, jak obsluhovat zkoumané zařízení, a bude jim umožněno minimálně 30 minut na procvičení jeho používání, dokud nebudou spokojeni s postupem. Účastníci budou vedeni k provádění funkčních testů výsledků, které zahrnují zvednutí a manipulaci s každodenními předměty (fazole, mince, kolíčky, lžíce, látky atd.), jako jsou úkoly popsané ve funkčních testech Jebsen-Taylor a Peg Board. Každý dílčí úkol ve funkčním testu bude hodnocen podle standardů ergoterapeuta. Po provedení kola funkčního testování vyplní subjekty subjektivní dotazník. Subjekty pak sundají protézu a nasadí si další konfiguraci zařízení. Subjekty zopakují funkční testy a dotazník s každou konfigurací zařízení. Výuka by měla trvat asi 4 hodiny.

Podskupina subjektů bude používat zkoumané zařízení ve svém každodenním životě místo své obvyklé protézy po dobu až 2 týdnů a bude poskytovat zpětnou vazbu o svých zkušenostech s obratnou protetickou špičkou prstu. Abychom zlepšili pohodlí subjektu a rozšířili naši skupinu subjektů, je možné domácí studii provést zcela na dálku tím, že poskytneme možnost vyjádřit souhlas prostřednictvím zabezpečeného hlasového/video volání a odeslání zkoumaného zařízení subjektu/od subjektu.

K účasti na studii budou pozváni uživatelé myoelektrických protéz horních končetin a tělesně zdatní jedinci. Účastníci výzkumu si naplánují čas na provedení testování a budou informováni o podrobnostech studie. Účastníci dostanou tolik času, kolik potřebují, aby si před podpisem přezkoumali a zpochybnili formulář informovaného souhlasu.

Budou hodnoceny dvě různé technologie:

• Vyšetřovací zařízení: Komerčně dostupná protetická ruka s obratnou úpravou konečků prstů
• Srovnávací základní linie: Neupravená komerčně dostupná protetická ruka

Uživatelé protéz horní končetiny i zdraví jedinci budou pro tuto studii přijímáni prostřednictvím sítě lékařů LTI a databáze subjektů. Je možné kontaktovat protetiky, aby získali výzkumné subjekty, a v případě zájmu dostanou letáky, které rozdají svým pacientům. Pokud mají subjekty zájem o účast, mohou zavolat na číslo uvedené na letáku a promluvit si s vyšetřovateli. Kromě toho mohou být účastníci předchozího výzkumu, kteří dali souhlas s kontaktováním pro budoucí studie, kontaktováni přímo, aby posoudili svůj zájem o účast v této studii.

Na základě populace a dostupnosti subjektů bude pro tuto pilotní studii vybrán vzorek 10 subjektů.