Évaluation du dispositif terminal adroit

Liberating Technologies, Inc. (LTI) a développé Pointdexter, un bout de doigt prothétique adroit qui est intégré dans une main prothétique commerciale et permet une prise fine supplémentaire. Le dispositif Pointdexter s'interface avec les prothèses du membre supérieur en échangeant le doigt pointeur prothétique habituel avec le dispositif Pointdexter. Le bout du doigt prothétique adroit utilise la même stratégie de contrôle que celle utilisée pour faire fonctionner la main prothétique. Cette solution vise à combiner les avantages des dispositifs terminaux courants en un seul produit en combinant la praticité et la dextérité d'un crochet fendu ou d'une pince avec l'esthétique des mains multi-articulées.

La raison d'être de cette étude est de tester le bout du doigt prothétique dextre et de recueillir les commentaires des utilisateurs. Nous effectuerons des tests en laboratoire pour comparer les résultats fonctionnels d'une main prothétique commerciale avec et sans l'intégration de la prothèse expérimentale du bout des doigts. Un sous-ensemble de sujets ramènera l'appareil à la maison jusqu'à 2 semaines pour tester la fonctionnalité dans leur vie quotidienne et fournir des commentaires supplémentaires. Il s'agira d'une étude pilote exploratoire dans le but de mieux comprendre le fonctionnement de l'appareil tout au long des activités de la vie quotidienne (AVQ). Les commentaires des utilisateurs seront recueillis pour éclairer le développement et la conception ultérieurs.

L'étude se concentrera sur les tests de faisabilité de conception et comparera les performances des tests de résultats fonctionnels de la main sur une main prothétique disponible dans le commerce avec et sans la modification expérimentale du Pointdexter. Notre hypothèse principale est que les sujets utilisant le dispositif expérimental afficheront de meilleures performances sur les mesures objectives des résultats fonctionnels que ceux utilisant une main prothétique standard, en particulier dans la manipulation de petits objets.

Les enquêteurs exploreront plusieurs mesures de résultats comme options, mais notre principal critère d'évaluation sera la performance de la sous-tâche des petits objets communs du test de fonction de la main Jebsen-Taylor, qui évalue un large éventail de fonctions manuelles unimanuelles requises pour les AVQ. La principale mesure quantitative de la tâche de Jebsen-Taylor sera le temps d'exécution de chaque sous-tâche. Des utilisateurs de main prothétique myoélectrique seront recrutés pour l'étude et consentiront avec un protocole approuvé. Les participants valides seront recrutés pour cette étude tant qu'ils sont prêts à compléter le protocole approuvé avec un pontage de prothèse du membre supérieur.

Il y aura une visite sur site à LTI à Holliston, MA pour des tests de mesure des résultats fonctionnels en laboratoire. Le sujet peut être invité à retourner au laboratoire si les tests et/ou la collecte de données sont incomplets. Au début de la session d'étude, les sujets se prépareront aux tests dans leur première configuration (expérimentale ou comparateur). S'il est expérimental, les sujets retireront leur prothèse et les enquêteurs remplaceront l'index habituel de la main prothétique disponible dans le commerce testée avec le dispositif expérimental. S'il s'agit d'un comparateur, les sujets mettront la main prothétique non modifiée disponible dans le commerce. Les sujets seront formés sur la façon d'utiliser le dispositif expérimental et auront au moins 30 minutes pour s'entraîner à l'utiliser jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise avec la procédure. Les sujets seront guidés pour effectuer des tests de résultats fonctionnels qui impliquent de ramasser et de manipuler des objets du quotidien (haricots, pièces de monnaie, chevilles, cuillère, tissu, etc.), tels que les tâches décrites dans les tests fonctionnels Jebsen-Taylor et Peg Board. Chaque sous-tâche du test fonctionnel sera notée selon les normes de l'ergothérapeute. Après une série de tests fonctionnels, les sujets rempliront un questionnaire subjectif. Les sujets retireront ensuite la prothèse et enfileront la prochaine configuration de l'appareil. Les sujets répéteront les tests fonctionnels et le questionnaire avec chaque configuration d'appareil. La session d'étude devrait durer environ 4 heures.

Un sous-ensemble de sujets utilisera le dispositif expérimental dans leur vie quotidienne à la place de leur prothèse habituelle jusqu'à 2 semaines et fournira des commentaires sur leurs expériences avec le bout du doigt prothétique dextre. Pour améliorer la commodité des sujets et élargir notre groupe de sujets, l'étude à domicile peut être effectuée entièrement à distance en offrant la possibilité de consentir par le biais d'appels vocaux/vidéo sécurisés et d'expédier le dispositif expérimental vers/depuis le sujet.

Les utilisateurs de prothèses myoélectriques du membre supérieur et les personnes valides seront invités à participer à l'étude. Les participants à la recherche planifieront un moment pour effectuer les tests et seront informés des détails de l'étude. Les participants auront tout le temps nécessaire pour examiner et questionner le formulaire de consentement éclairé avant de le signer.

Deux technologies différentes seront évaluées :

• Dispositif expérimental : Prothèse de main disponible dans le commerce avec modification adroite du bout des doigts
• Comparateur de référence : Prothèse de main non modifiée disponible dans le commerce

Les utilisateurs de prothèses du membre supérieur ainsi que les personnes valides seront recrutés pour cette étude via le réseau de cliniciens LTI et la base de données de sujets. Les prothésistes pourront être contactés pour recruter des sujets de recherche et, s'ils sont intéressés, se verront remettre des dépliants à remettre à leurs patients. Si les sujets souhaitent participer, ils peuvent appeler le numéro indiqué sur le dépliant pour parler aux enquêteurs. De plus, les participants à la recherche précédente qui ont donné leur permission d'être contactés pour de futures études peuvent être contactés directement pour évaluer leur intérêt à participer à cette étude.

Sur la base de la population de sujets et de leur disponibilité, un échantillon de convenance de 10 sujets sera recruté pour cette étude pilote.