Valutazione del Dexterous Terminal Device

Liberating Technologies, Inc. (LTI) ha sviluppato Pointdexter, un abile polpastrello protesico che è integrato in una mano protesica commerciale e consente un'ulteriore presa fine. Il dispositivo Pointdexter si interfaccia con le protesi degli arti superiori scambiando il solito dito indice protesico con il dispositivo Pointdexter. L'abile polpastrello protesico utilizza la stessa strategia di controllo utilizzata per azionare la mano protesica. Questa soluzione mira a riunire in un unico prodotto i vantaggi dei comuni dispositivi terminali unendo la praticità e la manualità di un gancio sdoppiato o di una pinza con l'estetica delle mani multisnodate.

La logica di questo studio è testare il polpastrello protesico destro e raccogliere il feedback degli utenti. Condurremo test in laboratorio per confrontare i risultati funzionali di una mano protesica commerciale con e senza l'integrazione della protesi sperimentale del polpastrello destro. Un sottogruppo di soggetti porterà a casa il dispositivo per un massimo di 2 settimane per testarne la funzionalità nella vita quotidiana e fornire ulteriori feedback. Questo sarà uno studio pilota esplorativo con l'intenzione di ottenere una migliore comprensione del funzionamento del dispositivo durante le attività della vita quotidiana (ADL). Il feedback degli utenti verrà raccolto per informare l'ulteriore sviluppo e progettazione.

Lo studio si concentrerà sui test di fattibilità del design e confronterà le prestazioni dei test sugli esiti funzionali della mano su una mano protesica disponibile in commercio con e senza la modifica sperimentale Pointdexter. La nostra ipotesi principale è che i soggetti che utilizzano il dispositivo sperimentale mostreranno prestazioni migliori su misure di risultati funzionali oggettivi rispetto a quelli che utilizzano una mano protesica standard, in particolare nella manipolazione di piccoli oggetti.

Gli investigatori esploreranno più misure di risultati come opzioni, ma il nostro endpoint primario sarà la prestazione nella sottoattività Small Common Objects del Jebsen-Taylor Hand Function Test, che valuta un'ampia gamma di funzioni manuali unimanuali richieste per le ADL. La misura quantitativa principale dell'attività Jebsen-Taylor sarà il tempo di completamento di ciascuna sottoattività. Gli utenti di mani protesiche mioelettriche saranno reclutati per lo studio e acconsentiti con un protocollo approvato. I partecipanti normodotati saranno reclutati per questo studio purché siano disposti a completare il protocollo approvato con un bypass della protesi dell'arto superiore.

Ci sarà una visita in loco presso LTI a Holliston, MA per i test di misurazione degli esiti funzionali in laboratorio. Al soggetto può essere chiesto di tornare al laboratorio se il test e/o la raccolta dei dati sono incompleti. All'inizio della sessione di studio, i soggetti si prepareranno per il test nella loro prima configurazione (sperimentale o di confronto). Se sperimentale, i soggetti toglieranno la loro protesi e gli investigatori sostituiranno il solito dito indice della mano protesica disponibile in commercio in fase di test con il dispositivo sperimentale. Se comparatore, i soggetti indosseranno la mano protesica non modificata disponibile in commercio. I soggetti saranno addestrati su come utilizzare il dispositivo sperimentale e avranno un minimo di 30 minuti per esercitarsi a usarlo fino a quando non si sentiranno a proprio agio nel procedere. I soggetti saranno guidati a condurre test di esito funzionale che comportano la raccolta e la manipolazione di oggetti di uso quotidiano (fagioli, monete, mollette, cucchiaio, stoffa, ecc.), come i compiti delineati nei test funzionali Jebsen-Taylor e Peg Board. Ogni sottoattività nel test funzionale sarà valutata secondo gli standard del terapista occupazionale. Dopo aver eseguito un ciclo di test funzionali, i soggetti compileranno un questionario soggettivo. I soggetti toglieranno quindi la protesi e indosseranno la successiva configurazione del dispositivo. I soggetti ripeteranno i test funzionali e il questionario con ciascuna configurazione del dispositivo. La sessione di studio dovrebbe durare circa 4 ore.

Un sottogruppo di soggetti utilizzerà il dispositivo sperimentale nella loro vita quotidiana al posto della loro protesi abituale per un massimo di 2 settimane e fornirà un feedback delle loro esperienze con il polpastrello protesico abile. Per migliorare la comodità del soggetto ed espandere il nostro pool di soggetti, lo studio da portare a casa può essere svolto completamente da remoto fornendo la possibilità di acconsentire tramite chiamate vocali/video sicure e spedendo il dispositivo sperimentale al/dal soggetto.

Gli utenti di protesi mioelettriche dell'arto superiore e gli individui normodotati saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti alla ricerca programmeranno un orario per condurre i test e saranno informati dei dettagli dello studio. Ai partecipanti verrà concesso tutto il tempo necessario per rivedere e mettere in discussione il modulo di consenso informato prima di firmare.

Verranno valutate due diverse tecnologie:

• Dispositivo sperimentale: mano protesica disponibile in commercio con modifica del polpastrello destro
• Riferimento di confronto: mano protesica disponibile in commercio non modificata

Gli utenti di protesi dell'arto superiore e gli individui normodotati saranno reclutati per questo studio attraverso la rete di medici LTI e il database dei soggetti. I protesisti possono essere contattati per reclutare soggetti di ricerca e, se interessati, riceveranno volantini da distribuire ai loro pazienti. Se i soggetti sono interessati a partecipare, possono chiamare il numero sul volantino per parlare con gli investigatori. Inoltre, i precedenti partecipanti alla ricerca che hanno dato il loro permesso di essere contattati per studi futuri possono essere contattati direttamente per valutare il loro interesse a partecipare a questo studio.

Sulla base della popolazione e della disponibilità dei soggetti, per questo studio pilota verrà reclutato un campione di convenienza di 10 soggetti.