Оценка ловкого терминального устройства

Компания Liberating Technologies, Inc. (LTI) разработала Pointdexter, ловкий протез кончика пальца, который интегрируется в коммерческий протез руки и обеспечивает дополнительный тонкий захват. Устройство Pointdexter взаимодействует с протезами верхних конечностей, заменяя обычный указательный палец протеза устройством Pointdexter. Ловкий протез кончика пальца использует ту же стратегию управления, что и протез руки. Это решение направлено на то, чтобы объединить преимущества обычных терминальных устройств в одном продукте, объединив практичность и маневренность разъемного крюка или захвата с эстетикой многошарнирных рук.

Обоснованием этого исследования является пилотное тестирование подвижного протеза кончика пальца и сбор отзывов пользователей. Мы проведем лабораторные испытания, чтобы сравнить функциональные результаты коммерческого протеза руки с и без интеграции исследуемого протеза подвижного пальца. Подмножество испытуемых возьмет устройство домой на срок до 2 недель, чтобы проверить его функциональность в своей повседневной жизни и предоставить дополнительную обратную связь. Это будет предварительное пилотное исследование с целью лучшего понимания работы устройства в повседневной жизни (ADL). Отзывы пользователей будут собираться для дальнейшей разработки и дизайна.

Исследование будет сосредоточено на тестировании осуществимости конструкции и сравнении производительности функциональных тестов руки на коммерчески доступном протезе руки с экспериментальной модификацией Pointdexter и без нее. Наша основная гипотеза заключается в том, что испытуемые, использующие исследуемое устройство, будут демонстрировать лучшие результаты по объективным показателям функциональных результатов, чем те, кто использует стандартный протез руки, особенно при манипулировании мелкими предметами.

В качестве вариантов исследователи изучат несколько показателей результатов, но нашей основной конечной точкой будет выполнение подзадачи «Маленькие общие предметы» теста функции рук Джебсена-Тейлора, который оценивает широкий спектр одноручных функций руки, необходимых для ADL. Основной количественной мерой задачи Джебсена-Тейлора будет время выполнения каждой подзадачи. Пользователи миоэлектрических протезов рук будут привлечены к участию в исследовании и получат согласие в соответствии с утвержденным протоколом. Для этого исследования будут набраны трудоспособные участники, если они готовы выполнить утвержденный протокол с шунтированием протеза верхней конечности.

В LTI в Холлистоне, штат Массачусетс, будет проведено одно посещение объекта для лабораторного тестирования показателей функционального результата. Субъекта могут попросить вернуться в лабораторию, если тестирование и/или сбор данных не завершены. В начале учебной сессии испытуемые будут готовиться к тестированию в своей первой конфигурации (исследовательской или сравнительной). В случае проведения исследования испытуемые снимут свой протез, а исследователи заменят обычный указательный палец коммерчески доступного протеза руки, который тестируется, на исследуемое устройство. В случае сравнения субъекты будут надевать немодифицированный имеющийся в продаже протез руки. Субъекты будут обучены тому, как работать с исследуемым устройством, и им будет предоставлено не менее 30 минут, чтобы попрактиковаться в его использовании, пока они не освоятся. Субъектам будет предложено провести тесты на функциональные результаты, которые включают сбор предметов повседневного обихода и манипулирование ими (бобы, монеты, колышки, ложки, ткань и т. д.), такие как задачи, описанные в функциональных тестах Джебсена-Тейлора и Peg Board. Каждая подзадача в функциональном тесте будет оцениваться по стандартам трудотерапевта. После раунда функционального тестирования испытуемые заполняют субъективную анкету. Затем субъекты снимают протез и надевают устройство следующей конфигурации. Субъекты будут повторять функциональные тесты и анкеты с каждой конфигурацией устройства. Учебная сессия должна длиться около 4 часов.

Подмножество испытуемых будет использовать исследуемое устройство в своей повседневной жизни вместо своего обычного протеза на срок до 2 недель и давать отзывы о своем опыте использования ловкого кончика пальца-протеза. Чтобы повысить удобство для испытуемых и расширить круг испытуемых, домашнее исследование можно проводить полностью удаленно, предоставив возможность дать согласие с помощью защищенного голосового/видеозвонка и отправить исследуемое устройство субъекту или от него.

К участию в исследовании будут приглашены пользователи миоэлектрических протезов верхних конечностей и лица трудоспособного возраста. Участники исследования назначат время для проведения тестирования и будут проинформированы о деталях исследования. Участникам будет предоставлено столько времени, сколько необходимо, чтобы просмотреть и подвергнуть сомнению форму информированного согласия перед подписанием.

Будут оцениваться две разные технологии:

• Исследовательское устройство: Имеющийся в продаже протез руки с ловкой модификацией кончика пальца.
• Базовый уровень сравнения: немодифицированный имеющийся в продаже протез руки.

Пользователи протезов верхних конечностей, а также здоровые люди будут набраны для этого исследования через сеть клиницистов LTI и базу данных субъектов. С протезистами можно связаться для набора субъектов исследования, и, если они заинтересованы, им будут выданы листовки для раздачи их пациентам. Если субъекты заинтересованы в участии, они могут позвонить по номеру, указанному в листовке, чтобы поговорить со следователями. Кроме того, с предыдущими участниками исследования, которые дали свое согласие на то, чтобы с ними связывались для будущих исследований, можно связаться напрямую, чтобы оценить их заинтересованность в участии в этом исследовании.

В зависимости от популяции субъектов и их доступности для этого пилотного исследования будет набрана удобная выборка из 10 субъектов.