Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADI-PEG 20 versus placebo hos personer med NASH

18. september 2025 oppdatert av: Polaris Group

En fase 2A, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk av ADI-PEG 20 eller placebo hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Evaluer effekt og sikkerhet av ADI-PEG 20 hos pasienter med NASH

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten til ADI-PEG 20 vil bli vurdert i løpet av studien gjennom rapportering av uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), vurderinger av vitale tegn, kroppsvekt og samtidig bruk av medisiner.

En ekstern datasikkerhets- og overvåkingskomité (DSMB) som består av to hepatologer og en statistiker vil vurdere sikkerheten til studien. DSMB vil samles etter at 10 forsøkspersoner (omtrent 5 per behandlingsgruppe) har fullført vurderingene i uke 4. DSMB vil motta alle rapporter om alvorlige uønskede hendelser (SAE) og samles etter behov for å overvåke sikkerheten.

Den primære effekten vil bli vurdert via den absolutte endringen fra baseline i leverfettfraksjonen målt ved MR-PDFF i uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600566
        • Rekruttering
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital；Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital(KMUH)
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 824
        • Rekruttering
        • E-Da Hospital (EDH)
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung (CGMF-KS)
        • Ta kontakt med:
      • Keelung, Taiwan, Taiwan, 204
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
        • Ta kontakt med:
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 243
        • Rekruttering
        • Fu Jen Catholic University Hospital (FJCUH)
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og ikke-ammende, graviditetstest negative kvinner mellom 18 - 80 år med biopsi påvist F1 - F3 NASH. Begrens F1-fibrose til ≤ 20 % av den totale pasientpopulasjonen.
  2. Vilje til å bruke passende prevensjonstiltak gjennom studiebehandlingen og i 90 dager deretter (se vedlegg A).
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m2
  4. Må ha bekreftelse på ≥ 10 % leverfettinnhold på MR-PDFF ved screening.

  5. Biopsi-påvist NASH. Må ha tatt en leverbiopsi innen 4 uker etter randomisering med fibrose stadium 1 til 3 og en ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med minst en score på 1 i hver av følgende NAS-komponenter :

    1. Steatose (scoret 0 til 3),
    2. Ballongdegenerasjon (scoret 0 til 2), og
    3. Lobular betennelse (skårer 0 til 3).
  6. Må ikke ha noen tegn på forverring av ALAT- og ASAT-målinger (innen 50 %) ved screening- (-4 uker) og pre-baseline-besøk (-2 uker).

  7. Screening av laboratorieparametre, bestemt av sentrallaboratoriet:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen;
    2. HbA1c ≤ 9,5 % (eller serumfruktosamin ≤ 381 µmol hvis HbA1c ikke kan oppnås);
    3. Hemoglobin ≥ 11 g/dL;
    4. INR ≤ 1,3, med mindre det skyldes terapeutisk antikoagulasjon;
    5. Direkte bilirubin ≤ 0,5 mg/dL;
    6. Total bilirubin ≤ 1,3 x øvre normalgrense (ULN), med mindre det skyldes en alternativ etiologi som Gilberts syndrom eller hemolytisk anemi;
    7. Kreatininkinase < 3 x ULN;
    8. Blodplateantall ≥ 150 000/µL;
    9. Serum triglyseridnivå ≤ 500 mg/dL;
    10. ALT < 5 x ULN;
    11. AST < 5 x ULN;
    12. ALP < 2 x ULN.
  8. FibroScan®-måling > 7,0 kPa
  9. Personer på ikke-insulinavhengige diabetikere, vekttap eller lipidmodifiserende medisin(er) må ha stabil(e) dose(r) i minst 3 måneder før den diagnostiske leverbiopsien gjennom randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vektøkning eller -tap > 5 % i løpet av de 3 månedene før randomisering eller > 10 % i de 6 månedene før screening.
  2. Type 1 og insulinavhengig type 2 diabetes.
  3. Tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi (fase 4 fibrose).
  4. Dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk [BP] > 160/100 mmHg).
  5. Tidligere historie med dekompensert leversykdom inkludert ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blødning.
  6. Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positiv).
  7. Kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon (HCV antistoff [Ab] og HCV ribonukleinsyre [RNA] positive). Personer som ble kurert for HCV-infeksjon mindre enn 2 år før (basert på dato for RNA-polymerasekjedereaksjon [PCR] negativ bekreftelse etter avsluttet behandling) til screeningbesøket er ikke kvalifisert.
  8. Tidligere eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmekirurgi (f.eks. gastroplastikk, roux-en-Y gastrisk bypass), reversering av kirurgi eller fjerning av intragastrisk ballong > 2 år før påmelding vil være kvalifisert.
  9. Andre årsaker til leversykdom basert på sykehistorie og/eller sentralisert gjennomgang av leverhistologi, inkludert men ikke begrenset til: alkoholisk leversykdom, autoimmune lidelser (f.eks. primær biliær kolangitt [PBC], primær skleroserende kolangitt [PSC], autoimmun hepatitt) , legemiddelindusert levertoksisitet, Wilsons sykdom, klinisk signifikant jernoverskudd eller alfa-1-antitrypsinmangel som krever behandling.
  10. Historie om levertransplantasjon.
  11. Nåværende eller tidligere historie med hepatocellulært karsinom (HCC).
  12. Alkoholinntak over en gjennomsnittlig grense på 2 drinker per dag for kvinner og 3 drinker per dag for menn.
  13. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  14. Ustabil kardiovaskulær sykdom i 6 måneder før screening.
  15. Forventet levealder mindre enn 2 år.
  16. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst, før screening og gjennom hele studien er forbudt.
  17. Personer med en historie på (12 måneder før screening) eller nåværende bruk av reseptbelagte legemidler assosiert med leversteatose (f. metotreksat, amiodaron, høydose østrogen, tamoxifen, systemiske steroider, anabole steroider, valproinsyre) bør utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: ADI-PEG 20
Dose: 36 mg/m2 gitt ukentlig Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Legemiddel: ADI-PEG20
Behandling for NASH
Andre navn:
  • Pegargiminase
Placebo komparator: Medikament: Placebo
Dose: 36 mg/m2 gitt ukentlig Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Annen: Placebo
Behandling for NASH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten av ADI-PEG 20 vs placebo ved behandling av fettlever vurdert ved endring i leverfettfraksjon
Tidsramme: 24 uker
Evaluer absolutt endring fra baseline i leverfettfraksjon vurdert ved magnetisk resonansavbildning - protondensitet fettfraksjon (MRI-PDFF) ved uke 24
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av ADI-PEG 20 vs placebo reflektert i prosentvis endring fra baseline i leverfettfraksjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Evaluer prosentvis endring fra baseline i leverfettfraksjon vurdert ved MRI-PDFF i uke 24
24 uker
Vurder sikkerheten til ADI-PEG 20 hos personer med NASH
Tidsramme: 24 uker
Evaluer endringen fra baseline i ALT i uke 12 og 24.
24 uker
Vurder sikkerheten og toleransen til ADI-PEG 20 hos personer med NASH
Tidsramme: 24 uker
Laboratorietester og kliniske bivirkninger
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polaris Group

Etterforskere

  • Studieleder: John S Bomalaski, Polaris Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POLARIS2023-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere