Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ADI-PEG 20 versus placebo en sujetos con EHNA

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Polaris Group

Ensayo de fase 2A, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de ADI-PEG 20 o placebo en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Evaluar la eficacia y seguridad de ADI-PEG 20 en pacientes con EHNA

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad de ADI-PEG 20 se evaluará durante el estudio mediante el informe de eventos adversos (AA), pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG), evaluaciones de signos vitales, peso corporal y uso de medicamentos concomitantes.

Un Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) externo que consta de dos hepatólogos y un estadístico revisará la seguridad del estudio. El DSMB se reunirá después de que 10 sujetos (aproximadamente 5 por grupo de tratamiento) hayan completado las evaluaciones de la Semana 4. El DSMB recibirá todos los informes de eventos adversos graves (SAE) y se reunirá según sea necesario para monitorear la seguridad.

La eficacia principal se evaluará a través del cambio absoluto desde el inicio en la fracción de grasa hepática medida por MRI-PDFF en la semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwán, 600566
        • Reclutamiento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital；Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Contacto:
          • Perry Weng
          • Número de teléfono: 2535 886-5-276-5041
          • Correo electrónico: cych06629@gmail.com
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital(KMUH)
        • Contacto:
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwán, 824
        • Reclutamiento
        • E-Da Hospital (EDH)
        • Contacto:
          • Chih-Wen Lin
          • Número de teléfono: 251179 886-7-6150011
          • Correo electrónico: lincw66@gmail.com
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung (CGMF-KS)
        • Contacto:
      • Keelung, Taiwan, Taiwán, 204
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
        • Contacto:
          • Li-Wen Chen
          • Número de teléfono: 6203 886-2-24313131
          • Correo electrónico: leiwei@cgmh.org.tw
      • Tainan City, Taiwan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 100229
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • Contacto:
          • Chun-Hui Fu
          • Número de teléfono: 66384 +886-2-23123456
          • Correo electrónico: jiun0924@gmail.com
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 112201
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 243
        • Reclutamiento
        • Fu Jen Catholic University Hospital (FJCUH)
        • Contacto:
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres no lactantes, con prueba de embarazo negativa entre 18 y 80 años de edad con NASH F1 - F3 comprobada por biopsia. Limite la fibrosis F1 a ≤ 20 % de la población total de sujetos.
  2. Voluntad de usar medidas anticonceptivas apropiadas durante el tratamiento del estudio y durante los 90 días posteriores (consulte el Apéndice A).
  3. Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2
  4. Debe tener confirmación de ≥ 10% de contenido de grasa en el hígado en MRI-PDFF en la selección.

  5. EHNA comprobada por biopsia. Debe haber tenido una biopsia de hígado dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización con fibrosis en estadio 1 a 3 y una puntuación de actividad (NAS) de enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD) de ≥ 4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los siguientes componentes de NAS :

    1. Esteatosis (puntuado de 0 a 3),
    2. Degeneración balonizante (puntuación de 0 a 2), y
    3. Inflamación lobulillar (puntuado de 0 a 3).
  6. No debe tener evidencia de empeoramiento de las mediciones de ALT y AST (dentro del 50 %) en las visitas de selección (-4 semanas) y previas al inicio (-2 semanas).

  7. Parámetros de laboratorio de cribado, determinados por el laboratorio central:

    1. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min, calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault;
    2. HbA1c ≤ 9,5 % (o fructosamina sérica ≤ 381 µmol si no se puede obtener el resultado de HbA1c);
    3. Hemoglobina ≥ 11 g/dL;
    4. INR ≤ 1,3, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica;
    5. Bilirrubina directa ≤ 0,5 mg/dL;
    6. Bilirrubina total ≤ 1,3 x límite superior normal (ULN), a menos que se deba a una etiología alternativa como el síndrome de Gilbert o anemia hemolítica;
    7. Creatinina quinasa < 3 x LSN;
    8. Recuento de plaquetas ≥ 150.000/µL;
    9. Nivel de triglicéridos séricos ≤ 500 mg/dL;
    10. ALT < 5 x LSN;
    11. AST < 5 x LSN;
    12. ALP < 2 x LSN.
  8. Medición FibroScan® > 7,0 kPa
  9. Los sujetos que toman medicamentos para la diabetes, pérdida de peso o modificadores de lípidos no insulinodependientes deben recibir dosis estables durante al menos 3 meses antes de la biopsia hepática diagnóstica mediante aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Aumento o pérdida de peso > 5 % en los 3 meses anteriores a la aleatorización o > 10 % en los 6 meses anteriores a la selección.
  2. Diabetes tipo 1 e insulinodependiente tipo 2.
  3. Presencia de cirrosis en la biopsia hepática (estadio 4 de fibrosis).
  4. Hipertensión mal controlada (presión arterial [PA] > 160/100 mmHg).
  5. Historia previa de enfermedad hepática descompensada que incluye ascitis, encefalopatía hepática (EH) o sangrado por várices.
  6. Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo).
  7. Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) (anticuerpos contra el VHC [Ab] y ácido ribonucleico [ARN] del VHC positivos). Los sujetos curados de la infección por VHC menos de 2 años antes (según la fecha de confirmación negativa de la reacción en cadena de la polimerasa de ARN [PCR] después de la finalización del tratamiento) a la visita de selección no son elegibles.
  8. La cirugía bariátrica previa o planificada (durante el período de estudio) (p. ej., gastroplastia, derivación gástrica en Y de Roux), la reversión de la cirugía o la extracción del balón intragástrico > 2 años antes de la inscripción serían elegibles.
  9. Otras causas de enfermedad hepática según el historial médico y/o la revisión centralizada de la histología del hígado, incluidas, entre otras: enfermedad hepática alcohólica, trastornos autoinmunitarios (p. ej., colangitis biliar primaria [PBC], colangitis esclerosante primaria [PSC], hepatitis autoinmune) , hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro clínicamente significativa o deficiencia de alfa-1-antitripsina que requiere tratamiento.
  10. Historia del trasplante hepático.
  11. Antecedentes actuales o previos de carcinoma hepatocelular (HCC).
  12. Ingesta de alcohol por encima de un límite promedio de 2 tragos por día para mujeres y 3 tragos por día para hombres.
  13. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  14. Enfermedad cardiovascular inestable en los 6 meses previos a la selección.
  15. Esperanza de vida inferior a 2 años.
  16. Está prohibido el uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 semividas del medicamento en investigación, lo que sea más largo, antes de la selección y durante el estudio.
  17. Sujetos con antecedentes (12 meses antes de la selección) o uso actual de medicamentos recetados asociados con esteatosis hepática (p. metotrexato, amiodarona, dosis altas de estrógeno, tamoxifeno, esteroides sistémicos, esteroides anabólicos, ácido valproico) deben excluirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: ADI-PEG 20
Dosis: 36 mg/m2 administrados semanalmente Vía de administración: Intramuscular (IM)
Droga: ADI-PEG20
Tratamiento para NASH
Otros nombres:
  • Pegargiminasa
Comparador de placebos: Fármaco: Placebo
Dosis: 36 mg/m2 administrados semanalmente Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otro: Placebo
Tratamiento para NASH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de ADI-PEG 20 frente a Placebo en el tratamiento del hígado graso según la evaluación del cambio en la fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar el cambio absoluto desde el inicio en la fracción de grasa hepática evaluada por imágenes de resonancia magnética: fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) en la semana 24
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de ADI-PEG 20 frente a placebo reflejada en el cambio porcentual desde el inicio en la fracción de grasa hepática en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evalúe el cambio porcentual desde el inicio en la fracción de grasa hepática evaluada por MRI-PDFF en la semana 24
24 semanas
Evaluar la seguridad de ADI-PEG 20 en sujetos con EHNA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evalúe el cambio desde el inicio en ALT en las semanas 12 y 24.
24 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADI-PEG 20 en sujetos con EHNA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Pruebas de laboratorio y eventos clínicos adversos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Polaris Group

Investigadores

  • Director de estudio: John S Bomalaski, Polaris Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POLARIS2023-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir