Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ADI-PEG 20 vs. lumelääke potilailla, joilla on NASH

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Polaris Group

Vaiheen 2A, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ADI-PEG 20:stä tai lumelääkkeestä potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Arvioi ADI-PEG 20:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on NASH

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADI-PEG 20:n turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana raportoimalla haittatapahtumat (AE), kliinisistä laboratoriotutkimuksista, EKG:stä, elintoimintojen arvioinnista, painosta ja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä.

Ulkopuolinen Data Safety and Monitoring Committee (DSMB), joka koostuu kahdesta hepatologista ja tilastotieteilijästä, arvioi tutkimuksen turvallisuutta. DSMB kokoontuu sen jälkeen, kun 10 koehenkilöä (noin 5 per hoitoryhmä) on suorittanut viikon 4 arvioinnit. DSMB vastaanottaa kaikki raportit vakavista haittatapahtumista (SAE) ja kokoontuu tarvittaessa valvomaan turvallisuutta.

Ensisijainen teho arvioidaan maksan rasvafraktion absoluuttisen muutoksen perusteella lähtötasosta mitattuna MRI-PDFF:llä viikolla 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan, 600566
        • Rekrytointi
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital；Chiayi Christian Hospital (CYCH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital(KMUH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 824
        • Rekrytointi
        • E-Da Hospital (EDH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung (CGMF-KS)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Keelung, Taiwan, Taiwan, 204
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung (CGMF-KL)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan City, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100229
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 243
        • Rekrytointi
        • Fu Jen Catholic University Hospital (FJCUH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou (CGMF-LK)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-imettävät, raskaustestinegatiiviset 18–80-vuotiaat naiset, joiden koepala on todettu F1–F3 NASH. Rajoita F1-fibroosi ≤ 20 prosenttiin koko tutkimushenkilöpopulaatiosta.
  2. Halukkuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen (katso liite A).
  3. Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2
  4. MRI-PDFF:llä on oltava vahvistus ≥ 10 % maksan rasvapitoisuudesta seulonnassa.

  5. Biopsialla todistettu NASH. Sinulla on täytynyt olla maksakoepala 4 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen fibroosin vaiheissa 1–3 ja alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS) ≥ 4 ja vähintään pisteet 1 kussakin seuraavista NAS-komponenteista :

    1. Steatoosi (pisteet 0-3),
    2. Ilmapallon rappeuma (pisteet 0-2) ja
    3. Lobulaarinen tulehdus (pisteet 0-3).
  6. Hänellä ei saa olla näyttöä ALAT- ja ASAT-arvojen huononemisesta (50 %:n sisällä) seulonnalla (-4 viikkoa) ja ennen lähtötilannetta (-2 viikkoa).

  7. Keskuslaboratorion määrittämät seulontalaboratorion parametrit:

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä;
    2. HbA1c ≤ 9,5 % (tai seerumin fruktosamiini ≤ 381 µmol, jos HbA1c:tä ei voida saada aikaan);
    3. Hemoglobiini ≥ 11 g/dl;
    4. INR ≤ 1,3, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta;
    5. Suora bilirubiini ≤ 0,5 mg/dl;
    6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,3 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos syynä on jokin muu syy, kuten Gilbertin oireyhtymä tai hemolyyttinen anemia;
    7. kreatiniinikinaasi < 3 x ULN;
    8. Verihiutalemäärä ≥ 150 000/µL;
    9. Seerumin triglyseriditaso ≤ 500 mg/dl;
    10. ALT < 5 x ULN;
    11. AST < 5 x ULN;
    12. ALP < 2 x ULN.
  8. FibroScan®-mittaus > 7,0 kPa
  9. Potilaiden, jotka käyttävät insuliinista riippumatonta diabeettista, painonpudotusta tai lipidejä modifioivia lääkkeitä, on oltava vakailla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen diagnostista maksabiopsiaa satunnaistuksen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painon nousu tai lasku > 5 % 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai > 10 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  2. Tyypin 1 ja insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes.
  3. Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa (vaiheen 4 fibroosi).
  4. Huonosti hallittu verenpainetauti (verenpaine [BP] > 160/100 mmHg).
  5. Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia (HE) tai suonitulehdus.
  6. Krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen).
  7. Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HCV-vasta-aine [Ab] ja HCV-ribonukleiinihappo [RNA] -positiivinen). Potilaat, jotka ovat parantuneet HCV-infektiosta alle 2 vuotta ennen seulontakäyntiä (perustuen RNA-polymeraasiketjureaktion [PCR] negatiivisen vahvistuksen päivämäärään hoidon päätyttyä) eivät ole kelvollisia.
  8. Aikaisempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) bariatrinen leikkaus (esim. gastroplastia, roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus), leikkauksen peruuttaminen tai mahalaukunsisäisen pallon poistaminen > 2 vuotta ennen ilmoittautumista ovat kelvollisia.
  9. Muut maksasairauden syyt, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja/tai keskitettyyn maksan histologian tarkasteluun, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunisairaudet (esim. primaarinen sapen kolangiitti [PBC], primaarinen sklerosoiva kolangiitti [PSC], autoimmuunihepatiitti) , lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, kliinisesti merkittävä raudan ylikuormitus tai hoitoa vaativa alfa-1-antitrypsiinin puutos.
  10. Maksansiirron historia.
  11. Nykyinen tai aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
  12. Alkoholin saanti ylittää keskimääräisen rajan 2 annosta päivässä naisilla ja 3 annosta päivässä miehillä.
  13. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  14. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Elinajanodote alle 2 vuotta.
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, on kiellettyä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  17. Potilaat, joilla on ollut (12 kuukautta ennen seulontaa) tai jotka ovat käyttäneet tällä hetkellä maksan steatoosiin liittyviä reseptilääkkeitä (esim. metotreksaatti, amiodaroni, suuriannoksinen estrogeeni, tamoksifeeni, systeemiset steroidit, anaboliset steroidit, valproiinihappo) tulee sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: ADI-PEG 20
Annos: 36 mg/m2 annettuna viikoittain Antoreitti: Lihakseen (IM)
Lääke: ADI-PEG20
NASH:n hoito
Muut nimet:
  • Pegargiminaasi
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
Annos: 36 mg/m2 annettuna viikoittain Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut: Plasebo
NASH:n hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ADI-PEG 20 vs. lumelääke teho rasvamaksan hoidossa arvioituna maksan rasvafraktion muutoksella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi absoluuttinen muutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa, joka on määritetty magneettikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) viikolla 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ADI-PEG 20:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, mikä näkyy maksan rasvafraktion prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi MRI-PDFF:llä arvioitu maksan rasvafraktion prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
24 viikkoa
Arvioi ADI-PEG 20:n turvallisuus potilailla, joilla on NASH
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi ALT-arvon muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24.
24 viikkoa
Arvioi ADI-PEG 20:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on NASH
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Laboratoriokokeet ja kliiniset haittatapahtumat
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polaris Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John S Bomalaski, Polaris Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLARIS2023-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa