Målretting av vekt og formbekymring blant kvinner med høy kroppsvekt
25. mars 2025 oppdatert av: The Miriam Hospital
Randomisert kontrollert pilotforsøk rettet mot vekt og form bekymringer blant kvinner som er registrert i atferdsbasert vektkontroll
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en tilpasset versjon av Body Project-programmet blant voksne kvinner med høyere kroppsvekt som ønsker å gå ned i vekt.
Studien vil evaluere behandlingseffekter på vekt og form bekymringer og utforske effekten av intervensjon på vekttap utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotforsøk for å teste effekten av en 28-ukers behandlingsprotokoll som kombinerer en modifisert kroppsbildeintervensjon (The Body Project: uke 1-4) med en 6-måneders standard atferdsvektkontroll. behandling (uke 5-28). Den kombinerte protokollen vil bli evaluert i forhold til en kontrollgruppe som får et opplæringsprogram i løpet av uke 1-4 etterfulgt av den samme 6-måneders vektkontrollbehandlingen. Den skal testes blant kvinner med høy kroppsvekt som melder om High Weight and Shape Concern og ønsker å gå ned i vekt.
Målene for studien er:
- For å evaluere effekten av en manuell intervensjon på vekt- og formbekymringer før vektkontroll starter.
- For å evaluere effekten av den modifiserte Body Project-intervensjonen på øyeblikkelige vekt-/formrelaterte tanker og overspisingsepisoder under atferdsmessig vektkontroll.
- Å utføre utforskende analyser som sammenligner effekten av de to behandlingstilstandene på vekttap og annen vektrelatert atferd (f.eks. trening, overholdelse av egenkontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Kroppsmasseindeks mellom 25-40
- Undersøkelse for spiseforstyrrelser – Spørreskjemavekt gjelder underskala større enn eller lik 4
- Spiseforstyrrelse-undersøkelse-Spørreskjemaets form gjelder underskala større enn eller lik 4,25
- Personlig bruk av mobiltelefon
- Kunne delta i aktivitet med moderat intensitet
- Ønske om vekttap
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med spiseforstyrrelser
- Ikke gravid
- Ikke ammer
- Ingen fødsel/fødsel innen 9 måneder
- Ingen rusforstyrrelse
- Ingen vekttapsmedisiner eller historie med fedmekirurgi
- Ingen andre vekttapsprogram deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert kroppsprosjekt
Deltakerne vil motta denne fire ukers intervensjonen etterfulgt av 6 måneders adferdsmessig vektkontroll
|
Kroppsprosjektet, en evidensbasert kroppsbildeintervensjon utviklet for unge kvinner med risiko for spisepatologi, ble tilpasset bruk blant voksne kvinner med høy vekt- og formbekymring og høy kroppsvekt som ønsker å gå ned i vekt.
Dette 24-ukers atferdsbaserte vektkontrollprogrammet er basert på manualene Look AHEAD og Diabetes Prevention Program.
Den er designet for å lette 7-10 % vekttap av den opprinnelige kroppsvekten gjennom endringer i kosthold og fysisk aktivitet med bruk av atferdsstrategier for å støtte livsstilsendringer over tid.
|
|
Aktiv komparator: Fakta om fedme, myter om vekttap
Deltakerne vil motta denne fire ukers intervensjonen etterfulgt av 6 måneders adferdsmessig vektkontroll
|
Dette 24-ukers atferdsbaserte vektkontrollprogrammet er basert på manualene Look AHEAD og Diabetes Prevention Program.
Den er designet for å lette 7-10 % vekttap av den opprinnelige kroppsvekten gjennom endringer i kosthold og fysisk aktivitet med bruk av atferdsstrategier for å støtte livsstilsendringer over tid.
Denne intervensjonen er utviklet for å hjelpe enkeltpersoner med å forberede seg på vekttap og er fokusert på fakta om fedme, myter om vekttap og viktigheten av et variert kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt og form bekymring
Tidsramme: uke 4
|
Vurdert ved hjelp av vektbekymrings- og formbetingelsesunderskalaene til Eating Disorder Examination-Questionnaire. Underskalapoeng varierer fra 0-6.
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelig vekt og form bekymring
Tidsramme: uke 16, uke 28
|
Økologisk øyeblikksvurdering vil bli brukt til å vurdere øyeblikkelige tanker om vekt og form på en 0-10 skala.
|
uke 16, uke 28
|
|
Overspising
Tidsramme: uke 16, uke 28
|
Økologisk øyeblikksvurdering vil bli brukt for å vurdere overspising i dagliglivet.
|
uke 16, uke 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: uke 4 til uke 28
|
Prosent vektendring vil bli beregnet fra vekt ved start av vekttapbehandling til programavslutning.
|
uke 4 til uke 28
|
|
Overholdelse av livsstilsintervensjon
Tidsramme: uke 4 til uke 28
|
Overholdelse av trening, kostholdssporing og egenveiing vil bli overvåket gjennom vekttapsbehandlingen.
|
uke 4 til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23DK124578 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .