Abordar la preocupación por el peso y la forma entre las mujeres con peso corporal elevado
25 de marzo de 2025 actualizado por: The Miriam Hospital
Ensayo piloto controlado aleatorio dirigido a la preocupación por el peso y la forma entre las mujeres inscritas en el control conductual del peso
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de una versión adaptada del programa Body Project entre mujeres adultas de mayor peso corporal que desean perder peso.
El estudio evaluará los efectos del tratamiento sobre el peso y la figura y explorará el impacto de la intervención en los resultados de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para probar los efectos de un protocolo de tratamiento de 28 semanas que combina una intervención de imagen corporal modificada (The Body Project: semanas 1-4) con un control de peso conductual estándar de 6 meses. tratamiento (semanas 5-28). El protocolo combinado se evaluará en comparación con un grupo de control que recibe un programa de solo educación durante las semanas 1 a 4 seguido del mismo tratamiento de control de peso de 6 meses. Se probará entre mujeres con peso corporal alto que reportan preocupación por el peso y la figura y que les gustaría perder peso.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar los efectos de una intervención manualizada sobre la preocupación por el peso y la forma antes de comenzar con el control del peso.
- Evaluar los efectos de la intervención Body Project modificada sobre los pensamientos momentáneos relacionados con el peso/la figura y los episodios de sobrealimentación durante el control conductual del peso.
- Realizar análisis exploratorios que comparen los efectos de las dos condiciones de tratamiento sobre la pérdida de peso y otros comportamientos relacionados con el peso (p. ej., ejercicio, cumplimiento del autocontrol).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Índice de Masa Corporal entre 25-40
- Subescala de preocupación por el peso del cuestionario del examen de trastornos alimentarios mayor o igual a 4
- Subescala de inquietud sobre la forma del cuestionario del examen de trastornos alimentarios mayor o igual a 4,25
- Uso personal del celular
- Capaz de participar en actividades de intensidad moderada
- Deseo de adelgazar
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de trastornos alimentarios
- No embarazada
- no amamantar
- Sin parto/parto dentro de los 9 meses
- Sin trastorno por consumo de sustancias
- Sin medicamentos para bajar de peso o antecedentes de cirugía bariátrica
- Ninguna otra participación en el programa de pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proyecto de cuerpo modificado
Los participantes recibirán esta intervención de cuatro semanas seguida de 6 meses de control conductual del peso.
|
The Body Project, una intervención de imagen corporal basada en la evidencia desarrollada para mujeres jóvenes en riesgo de sufrir una patología alimentaria, se adaptó para su uso entre mujeres adultas preocupadas por el peso y la figura y con un peso corporal alto que desean perder peso.
Este programa conductual de control de peso de 24 semanas se basa en los manuales Look AHEAD y Diabetes Prevention Program.
Está diseñado para facilitar una pérdida de peso del 7 al 10 % del peso corporal inicial a través de cambios en la dieta y la actividad física con el uso de estrategias conductuales para respaldar los cambios en el estilo de vida a lo largo del tiempo.
|
|
Comparador activo: Realidades sobre la obesidad, mitos sobre la pérdida de peso
Los participantes recibirán esta intervención de cuatro semanas seguida de 6 meses de control conductual del peso.
|
Este programa conductual de control de peso de 24 semanas se basa en los manuales Look AHEAD y Diabetes Prevention Program.
Está diseñado para facilitar una pérdida de peso del 7 al 10 % del peso corporal inicial a través de cambios en la dieta y la actividad física con el uso de estrategias conductuales para respaldar los cambios en el estilo de vida a lo largo del tiempo.
Esta intervención está diseñada para ayudar a las personas a prepararse para la pérdida de peso y se centra en los hechos sobre la obesidad, los mitos sobre la pérdida de peso y la importancia de una dieta variada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preocupación por el peso y la forma
Periodo de tiempo: semana 4
|
Evaluado utilizando las subescalas de preocupación por el peso y preocupación por la forma del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 6.
|
semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preocupación momentánea por el peso y la forma
Periodo de tiempo: semana 16, semana 28
|
La evaluación momentánea ecológica se utilizará para evaluar los pensamientos del momento sobre el peso y la forma en una escala de 0 a 10.
|
semana 16, semana 28
|
|
Comer en exceso
Periodo de tiempo: semana 16, semana 28
|
La evaluación momentánea ecológica se utilizará para evaluar la sobrealimentación en la vida diaria.
|
semana 16, semana 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: semana 4 a semana 28
|
El cambio de peso porcentual se calculará a partir del peso al comienzo del tratamiento de pérdida de peso hasta la finalización del programa.
|
semana 4 a semana 28
|
|
Adherencia a la intervención en el estilo de vida
Periodo de tiempo: semana 4 a semana 28
|
Se controlará la adherencia al ejercicio, el seguimiento de la dieta y el autopeso durante todo el tratamiento de pérdida de peso.
|
semana 4 a semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23DK124578 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .