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Mirare alla preoccupazione per il peso e la forma tra le donne con peso corporeo elevato

7 marzo 2024 aggiornato da: The Miriam Hospital

Studio pilota controllato randomizzato mirato alla preoccupazione per il peso e la forma tra le donne iscritte alla gestione comportamentale del peso

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di una versione adattata del programma Body Project tra le donne adulte di peso corporeo superiore che vogliono perdere peso. Lo studio valuterà gli effetti del trattamento sulla preoccupazione per il peso e la forma ed esplorerà l'impatto dell'intervento sui risultati della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota controllato randomizzato per testare gli effetti di un protocollo di trattamento di 28 settimane che combina un intervento sull'immagine corporea modificata (The Body Project: settimane 1-4) con una gestione del peso comportamentale standard di 6 mesi trattamento (settimane 5-28). Il protocollo combinato sarà valutato rispetto a un gruppo di controllo che riceve un programma di sola educazione durante le settimane 1-4 seguito dallo stesso trattamento di gestione del peso di 6 mesi. Sarà testato tra le donne con peso corporeo elevato che segnalano problemi di peso e forma elevati e vorrebbero perdere peso.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare gli effetti di un intervento manualizzato sulla preoccupazione per il peso e la forma prima di iniziare la gestione del peso.
  2. Valutare gli effetti dell'intervento modificato del Body Project sui pensieri momentanei legati al peso/forma e sugli episodi di eccesso di cibo durante la gestione comportamentale del peso.
  3. Condurre analisi esplorative confrontando gli effetti delle due condizioni di trattamento sulla perdita di peso e altri comportamenti correlati al peso (ad esempio, esercizio fisico, aderenza all'automonitoraggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Indice di massa corporea tra 25-40
  • Esaminazione Disturbi Alimentari-Questionario riguardante il peso della sottoscala maggiore o uguale a 4
  • La forma dell'esame sui disturbi alimentari-questionario riguarda la sottoscala maggiore o uguale a 4.25
  • Uso personale del cellulare
  • In grado di impegnarsi in attività di intensità moderata
  • Desiderio di perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di disturbi alimentari
  • Non incinta
  • Non allattare
  • Nessun parto/parto entro 9 mesi
  • Nessun disturbo da uso di sostanze
  • Nessun farmaco per la perdita di peso o storia di chirurgia bariatrica
  • Nessun'altra partecipazione al programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto corpo modificato
I partecipanti riceveranno questo intervento di quattro settimane seguito da 6 mesi di gestione comportamentale del peso
Comportamentale: Progetto corpo modificato
Il Body Project, un intervento sull'immagine corporea basato sull'evidenza sviluppato per le giovani donne a rischio di patologie alimentari, è stato adattato per l'uso tra le donne adulte con problemi di peso e forma elevati e peso corporeo elevato che vogliono perdere peso.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita per la perdita di peso
Questo programma di gestione del peso comportamentale di 24 settimane si basa sui manuali Look AHEAD e Programma di prevenzione del diabete. È progettato per facilitare la perdita di peso del 7-10% del peso corporeo iniziale attraverso cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica con l'uso di strategie comportamentali per supportare i cambiamenti dello stile di vita nel tempo.
Comparatore attivo: Fatti sull'obesità, miti sulla perdita di peso
I partecipanti riceveranno questo intervento di quattro settimane seguito da 6 mesi di gestione comportamentale del peso
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita per la perdita di peso
Questo programma di gestione del peso comportamentale di 24 settimane si basa sui manuali Look AHEAD e Programma di prevenzione del diabete. È progettato per facilitare la perdita di peso del 7-10% del peso corporeo iniziale attraverso cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica con l'uso di strategie comportamentali per supportare i cambiamenti dello stile di vita nel tempo.
Comportamentale: Fatti sull'obesità, miti sulla perdita di peso
Questo intervento è progettato per aiutare le persone a prepararsi alla perdita di peso e si concentra su fatti sull'obesità, miti sulla perdita di peso e sull'importanza di una dieta variata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazione per peso e forma
Lasso di tempo: settimana 4
Valutato utilizzando le sottoscale preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma del questionario per l'esame dei disturbi alimentari. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 6.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazione momentanea per peso e forma
Lasso di tempo: settimana 16, settimana 28
La valutazione momentanea ecologica verrà utilizzata per valutare i pensieri del momento su peso e forma su una scala da 0 a 10.
settimana 16, settimana 28
Eccesso di cibo
Lasso di tempo: settimana 16, settimana 28
La valutazione momentanea ecologica verrà utilizzata per valutare l'eccesso di cibo nella vita quotidiana.
settimana 16, settimana 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 28
La variazione percentuale del peso verrà calcolata dal peso all'inizio del trattamento dimagrante fino al completamento del programma.
dalla settimana 4 alla settimana 28
Aderenza all'intervento sullo stile di vita
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 28
L'aderenza all'esercizio fisico, il monitoraggio della dieta e l'auto-pesatura saranno monitorati durante il trattamento per la perdita di peso.
dalla settimana 4 alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23DK124578 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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