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Ausrichtung auf Gewichts- und Formprobleme bei Frauen mit hohem Körpergewicht

7. März 2024 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Gewichts- und Formbedenken bei Frauen, die sich für verhaltensbasiertes Gewichtsmanagement eingeschrieben haben

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer angepassten Version des Body Project-Programms bei erwachsenen Frauen mit höherem Körpergewicht, die abnehmen möchten. Die Studie wird die Auswirkungen der Behandlung auf Gewichts- und Formprobleme bewerten und die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie, um die Wirkungen eines 28-wöchigen Behandlungsprotokolls zu testen, das eine modifizierte Körperbildintervention (The Body Project: Wochen 1-4) mit einem 6-monatigen Standard-Verhaltensgewichtsmanagement kombiniert Behandlung (Woche 5-28). Das kombinierte Protokoll wird im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bewertet, die in den Wochen 1 bis 4 ein reines Schulungsprogramm erhält, gefolgt von der gleichen 6-monatigen Gewichtsmanagementbehandlung. Es wird bei Frauen mit hohem Körpergewicht getestet, die über hohe Gewichts- und Formprobleme berichten und abnehmen möchten.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Um die Auswirkungen einer manuellen Intervention auf die Gewichts- und Formbedenken zu bewerten, bevor mit dem Gewichtsmanagement begonnen wird.
  2. Bewertung der Auswirkungen der modifizierten Body Project-Intervention auf momentane gewichts-/formbezogene Gedanken und Überernährungsepisoden während des Verhaltens-Gewichtsmanagements.
  3. Durchführung von explorativen Analysen zum Vergleich der Wirkungen der beiden Behandlungsbedingungen auf die Gewichtsabnahme und andere gewichtsbezogene Verhaltensweisen (z. B. Bewegung, Einhaltung der Selbstkontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Body-Mass-Index zwischen 25-40
  • Essstörungs-Fragebogen Gewichtsbetroffenheits-Subskala größer oder gleich 4
  • Essstörungs-Fragebogen Form betrifft Subskala größer oder gleich 4,25
  • Private Nutzung des Handys
  • Kann Aktivitäten mittlerer Intensität ausführen
  • Wunsch nach Gewichtsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Keine Essstörungsgeschichte
  • Nicht schwanger
  • Nicht stillen
  • Keine Geburt/Entbindung innerhalb von 9 Monaten
  • Keine Substanzgebrauchsstörung
  • Keine Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
  • Keine andere Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes Körperprojekt
Die Teilnehmer erhalten diese vierwöchige Intervention, gefolgt von 6 Monaten verhaltensbasiertem Gewichtsmanagement
Verhalten: Modifiziertes Körperprojekt
The Body Project, eine evidenzbasierte Körperbildintervention, die für junge Frauen mit einem Risiko für Essstörungen entwickelt wurde, wurde für die Anwendung bei erwachsenen Frauen mit hohen Gewichts- und Formproblemen und hohem Körpergewicht, die abnehmen möchten, angepasst.
Verhalten: Lifestyle-Intervention zur Gewichtsreduktion
Dieses 24-wöchige verhaltensbezogene Gewichtsmanagementprogramm basiert auf den Handbüchern von Look AHEAD und dem Diabetes-Präventionsprogramm. Es wurde entwickelt, um eine Gewichtsabnahme von 7-10 % des anfänglichen Körpergewichts durch Änderungen der Ernährung und körperlichen Aktivität unter Verwendung von Verhaltensstrategien zu ermöglichen, um Änderungen des Lebensstils im Laufe der Zeit zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Fakten über Fettleibigkeit, Mythen über Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer erhalten diese vierwöchige Intervention, gefolgt von 6 Monaten verhaltensbasiertem Gewichtsmanagement
Verhalten: Lifestyle-Intervention zur Gewichtsreduktion
Dieses 24-wöchige verhaltensbezogene Gewichtsmanagementprogramm basiert auf den Handbüchern von Look AHEAD und dem Diabetes-Präventionsprogramm. Es wurde entwickelt, um eine Gewichtsabnahme von 7-10 % des anfänglichen Körpergewichts durch Änderungen der Ernährung und körperlichen Aktivität unter Verwendung von Verhaltensstrategien zu ermöglichen, um Änderungen des Lebensstils im Laufe der Zeit zu unterstützen.
Verhalten: Fakten über Fettleibigkeit, Mythen über Gewichtsabnahme
Diese Intervention soll Einzelpersonen dabei helfen, sich auf die Gewichtsabnahme vorzubereiten, und konzentriert sich auf Fakten über Fettleibigkeit, Mythen über die Gewichtsabnahme und die Bedeutung einer abwechslungsreichen Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedenken hinsichtlich Gewicht und Form
Zeitfenster: Woche 4
Bewertet anhand der Subskalen Gewichtsbewusstsein und Formbewusstsein des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen. Subskalenwerte reichen von 0-6.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorübergehende Gewichts- und Formbedenken
Zeitfenster: Woche 16, Woche 28
Die ökologische Momentanbewertung wird verwendet, um die momentanen Gedanken über Gewicht und Form auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Woche 16, Woche 28
Überessen
Zeitfenster: Woche 16, Woche 28
Die ökologische Momentanbewertung wird verwendet, um die Überernährung im täglichen Leben zu bewerten.
Woche 16, Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 28
Die prozentuale Gewichtsveränderung wird vom Gewicht zu Beginn der Behandlung zur Gewichtsabnahme bis zum Abschluss des Programms berechnet.
Woche 4 bis Woche 28
Einhaltung der Lebensstilintervention
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 28
Die Einhaltung von Übungen, Ernährungsprotokollen und Selbstwiegen wird während der gesamten Behandlung zur Gewichtsabnahme überwacht.
Woche 4 bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23DK124578 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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